Fatores Preditivos Precoces do Envolvimento Cardíaco e Cerebral na MAT (MATRISK)
Identificação de Fatores Preditivos Precoces de Envolvimento Cardíaco e Cerebral em Microangiopatias Trombóticas
O objetivo deste estudo é determinar a frequência de acometimentos cardíaco e cerebral em pacientes com microangiopatias trombóticas idiopáticas ao diagnóstico. Os pacientes serão avaliados quanto ao envolvimento cardíaco (nível de troponina Ic e ultrassonografia cardíaca) e cerebral (ressonância magnética cerebral). Os investigadores avaliarão se a troponina Ic sérica no momento do diagnóstico pode prever morbidade e mortalidade de pacientes com microangiopatia trombótica na fase aguda.
A medição do desfecho primário é a sobrevida livre de eventos no dia 30, conforme definido por morte, isquemia miocárdica, arritmia, lesão cerebral grave e exacerbação da doença. Um aumento da troponina Ic no diagnóstico é definido como pelo menos um resultado acima de 0,2 ng/ml entre as três análises diárias realizadas após o diagnóstico de MAT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de MAT, os pacientes serão tratados em emergência de acordo com as recomendações nacionais padrão. O paciente será incluído no estudo tão logo seja feito o diagnóstico de MAT.
Do dia 1 ao dia 3, serão realizados exames de sangue específicos (troponina Ic sérica e peptídeo natriurético cerebral [BNP]). Uma ultrassonografia cardíaca nos primeiros 4 dias e uma ressonância magnética cerebral nos primeiros 7 dias após o diagnóstico de MAT serão realizadas.
Nossa hipótese é que o aumento do nível sérico de troponina Ic no momento do diagnóstico (> 0,2 ng/ml) seja um fator preditivo de eventos cardíacos ou piora na fase aguda.
Aos 6 meses, ultrassonografia cardíaca de controle e ressonância magnética cerebral serão realizadas em pacientes com envolvimento cardíaco e/ou cerebral no diagnóstico.
Espera-se que 122 pacientes sejam incluídos entre 30 centros de recrutamento na França. A duração total das inclusões é de 2,5 anos, e a duração total do estudo é de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Saint Antoine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de microangiopatia trombótica nos seguintes critérios:
- Anemia hemolítica microangiopática (Hb < 12 g/dl, com presença de esquistócitos no esfregaço sanguíneo);
- Trombocitopenia <150 G/l;
- Nenhuma doença associada (precipitante) (infecção por HIV, câncer, quimioterapia, transplante) ou gravidez;
- Um consentimento por escrito obtido do paciente, ou de um parente para pacientes incapazes de fornecer o consentimento informado (devido a envolvimento cerebral, por exemplo);
- Inscrição no regime de segurança social.
- pessoa importante
Critério de exclusão:
- Uma TMA associada a uma condição associada: infecção por HIV (HIV) no estágio de AIDS, quimioterapia, malignidade, transplante ou gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigações biológicas
Do dia 1 ao dia 3, serão realizados exames de sangue específicos (troponina Ic sérica e peptídeo natriurético cerebral [BNP]).
Uma ultrassonografia cardíaca nos primeiros 4 dias e uma ressonância magnética cerebral nos primeiros 7 dias após o diagnóstico de MAT serão realizadas.
|
Do dia 1 ao dia 3, serão realizados exames de sangue específicos (troponina Ic sérica e peptídeo natriurético cerebral [BNP]).
Uma ultrassonografia cardíaca nos primeiros 4 dias e uma ressonância magnética cerebral nos primeiros 7 dias após o diagnóstico de MAT serão realizadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
30 dias de sobrevida livre de eventos
Prazo: Aos 30 dias
|
Os eventos incluem morte ou infarto do miocárdio, arritmia, envolvimento cerebral e exacerbação.
A troponina Ic sérica é avaliada diariamente nos 3 primeiros dias após o diagnóstico.
A ultrassonografia cardíaca é realizada dentro de 4 dias após o diagnóstico e a ressonância magnética cerebral é realizada dentro de 7 dias após o diagnóstico.
|
Aos 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e tipo de problemas cardíacos no momento do diagnóstico
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 após o diagnóstico
|
Do dia 1 ao dia 3 após o diagnóstico
|
|
Frequência e tipo de problemas cerebrais no momento do diagnóstico
Prazo: Do 1º ao 7º dia após o diagnóstico
|
Do 1º ao 7º dia após o diagnóstico
|
|
Comparação de problemas cerebrais e cardíacos no diagnóstico entre tipos de microangiopatias trombóticas
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Descrição das sequelas cardíacas e cerebrais em M6 e frequência de reversibilidade do diagnóstico de lesões cardíacas e cerebrais em M6
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
Determinação de fatores prognósticos de sequelas cardíacas e cerebrais em M6
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Doenças Vasculares
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Trombótica
- Microangiopatias Trombóticas
Outros números de identificação do estudo
- p120118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .