Facteurs prédictifs précoces de l'atteinte cardiaque et cérébrale dans la MAT (MATRISK)
Identification des facteurs prédictifs précoces de l'atteinte cardiaque et cérébrale dans les microangiopathies thrombotiques
Le but de cette étude est de déterminer la fréquence des atteintes cardiaques et cérébrales chez les patients atteints de microangiopathies thrombotiques idiopathiques au moment du diagnostic. Les patients seront évalués pour une atteinte cardiaque (niveau de troponine Ic et échographie cardiaque) et une atteinte cérébrale (IRM cérébrale). Les chercheurs évalueront si la troponine Ic sérique au moment du diagnostic peut prédire la morbidité et la mortalité des patients atteints d'une microangiopathie thrombotique à la phase aiguë.
Le critère de jugement principal est la survie sans événement au jour 30, définie par le décès, l'ischémie myocardique, l'arythmie, les lésions cérébrales graves et l'exacerbation de la maladie. Une augmentation de la troponine Ic au diagnostic est définie par au moins un résultat supérieur à 0,2 ng/ml parmi les trois analyses quotidiennes réalisées après le diagnostic de MAT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le diagnostic de MAT, les patients seront traités en urgence selon les recommandations nationales standard. Le patient sera inclus dans l'étude dès que le diagnostic de MAT sera posé.
Du jour 1 au jour 3, des tests sanguins spécifiques seront effectués (troponine Ic sérique et peptide natriurétique cérébral [BNP]). Une échographie cardiaque dans les 4 premiers jours et une IRM cérébrale dans les 7 premiers jours après le diagnostic de MAT seront réalisées.
Notre hypothèse est qu'une augmentation du taux sérique de troponine Ic au moment du diagnostic (> 0,2 ng/ml) est un facteur prédictif d'événements cardiaques ou d'aggravation à la phase aiguë.
A 6 mois, une échographie cardiaque et une IRM cérébrale de contrôle seront réalisées chez les patients ayant une atteinte cardiaque et/ou cérébrale au diagnostic.
122 patients devraient être inclus parmi 30 centres de recrutement en France. La durée totale des inclusions est de 2,5 ans, et la durée totale de l'étude est de 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Saint Antoine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de microangiopathie thrombotique sur les critères suivants :
- Une anémie hémolytique microangiopathique (Hb< 12 g/dl, avec présence de schizocytes sur frottis sanguin) ;
- Une thrombocytopénie <150 G/l ;
- Aucune maladie associée (précipitante) (infection par le VIH, cancer, chimiothérapie, transplantation) ou grossesse ;
- Un consentement écrit obtenu du patient, ou d'un proche pour les patients incapables de fournir le consentement éclairé (en raison d'une atteinte cérébrale par exemple) ;
- Affiliation au régime d'assurance sociale.
- Personne majeure
Critère d'exclusion:
- Une MAT associée à une affection associée : infection par le VIH (VIH) au stade SIDA, , chimiothérapie, malignité, transplantation ou grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recherches biologiques
Du jour 1 au jour 3, des tests sanguins spécifiques seront effectués (troponine Ic sérique et peptide natriurétique cérébral [BNP]).
Une échographie cardiaque dans les 4 premiers jours et une IRM cérébrale dans les 7 premiers jours après le diagnostic de MAT seront réalisées.
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Du jour 1 au jour 3, des tests sanguins spécifiques seront effectués (troponine Ic sérique et peptide natriurétique cérébral [BNP]).
Une échographie cardiaque dans les 4 premiers jours et une IRM cérébrale dans les 7 premiers jours après le diagnostic de MAT seront réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 jours de survie sans événement
Délai: A 30 jours
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Les événements comprennent la mort ou l'infarctus du myocarde, l'arythmie, l'atteinte cérébrale et l'exacerbation.
La troponine sérique Ic est évaluée quotidiennement les 3 premiers jours suivant le diagnostic.
L'échographie cardiaque est réalisée dans les 4 jours suivant le diagnostic et l'IRM cérébrale est réalisée dans les 7 jours suivant le diagnostic.
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A 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et type de troubles cardiaques au moment du diagnostic
Délai: Du jour 1 au jour 3 après le diagnostic
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Du jour 1 au jour 3 après le diagnostic
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Fréquence et type des troubles cérébraux au moment du diagnostic
Délai: Du jour 1 au jour 7 après le diagnostic
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Du jour 1 au jour 7 après le diagnostic
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Comparaison des troubles cérébraux et cardiaques au diagnostic entre les types de microangiopathies thrombotiques
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Description des séquelles cardiaques et cérébrales à M6 et fréquence de réversibilité du diagnostic des lésions cardiaques et cérébrales à M6
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Détermination des facteurs pronostiques de séquelles cardiaques et cérébrales à M6
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Thrombophilie
- Maladies vasculaires
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura thrombotique thrombocytopénique
- Microangiopathies thrombotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- p120118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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