Vroege voorspellende factoren van cardiale en cerebrale betrokkenheid bij TMA (MATRISK)
Identificatie van vroege voorspellende factoren van cardiale en cerebrale betrokkenheid bij trombotische microangiopathieën
Het doel van deze studie is het bepalen van de frequentie van cardiale en cerebrale betrokkenheid bij patiënten met idiopathische trombotische microangiopathieën bij diagnose. Patiënten zullen worden beoordeeld op cardiale betrokkenheid (troponine Ic-niveau en cardiale echografie) en cerebrale betrokkenheid (cerebrale MRI). De onderzoekers gaan beoordelen of serum troponine Ic bij diagnose de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met een trombotische microangiopathie in de acute fase kan voorspellen.
De primaire uitkomstmaat is de gebeurtenisvrije overleving op dag 30, zoals gedefinieerd door overlijden, myocardischemie, aritmie, ernstig hersenletsel en verergering van de ziekte. Een toename van troponine Ic bij diagnose wordt gedefinieerd als ten minste één resultaat boven 0,2 ng/ml van de drie dagelijkse analyses die worden uitgevoerd na TMA-diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de TMA-diagnose worden patiënten in noodgevallen behandeld volgens de standaard nationale aanbevelingen. De patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen zodra de diagnose TMA is gesteld.
Van dag 1 tot dag 3 zullen specifieke bloedtesten worden uitgevoerd (serum troponine Ic en brain natriuretic peptide [BNP]). Een cardiale echografie binnen de 4 eerste dagen en een cerebrale MRI binnen de eerste 7 dagen na de TMA-diagnose zal worden uitgevoerd.
Onze hypothese is dat een verhoogd serum troponine Ic-gehalte bij diagnose (> 0,2 ng/ml) een voorspellend kenmerk is van cardiale gebeurtenissen of verslechtering in de acute fase.
Na 6 maanden zal een controle cardiale echografie en cerebrale MRI worden uitgevoerd bij patiënten met cardiale en/of cerebrale betrokkenheid bij de diagnose.
Naar verwachting zullen 122 patiënten worden opgenomen in 30 wervingscentra in Frankrijk. De totale duur van de inclusies is 2,5 jaar en de totale duur van de studie is 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Saint Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van trombotische microangiopathie op basis van de volgende criteria:
- Een microangiopathische hemolytische anemie (Hb < 12 g/dl, met aanwezigheid van schistocyten op bloeduitstrijkje);
- A trombocytopenie <150 G/l;
- Geen geassocieerde (uitlokkende) ziekte (hiv-infectie, kanker, chemotherapie, transplantatie) of zwangerschap;
- Een schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt, of van een familielid voor patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen geven (bijvoorbeeld vanwege betrokkenheid van de hersenen);
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Belangrijke persoon
Uitsluitingscriteria:
- Een TMA geassocieerd met een geassocieerde aandoening: infectie met HIV (HIV) in AIDS-stadium, chemotherapie, maligniteit, transplantatie of zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologische onderzoeken
Van dag 1 tot dag 3 zullen specifieke bloedtesten worden uitgevoerd (serum troponine Ic en brain natriuretic peptide [BNP]).
Een cardiale echografie binnen de 4 eerste dagen en een cerebrale MRI binnen de eerste 7 dagen na de TMA-diagnose zal worden uitgevoerd.
|
Van dag 1 tot dag 3 zullen specifieke bloedtesten worden uitgevoerd (serum troponine Ic en brain natriuretic peptide [BNP]).
Een cardiale echografie binnen de 4 eerste dagen en een cerebrale MRI binnen de eerste 7 dagen na de TMA-diagnose zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Gebeurtenissen zijn onder meer overlijden of myocardinfarct, aritmie, cerebrale betrokkenheid en exacerbatie.
Serum troponine Ic wordt de eerste 3 dagen na de diagnose dagelijks beoordeeld.
Cardiale echografie wordt uitgevoerd binnen de 4 dagen na de diagnose en cerebrale MRI wordt uitgevoerd binnen de 7 dagen na de diagnose.
|
Op 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en type hartproblemen bij diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 na diagnose
|
Van dag 1 tot dag 3 na diagnose
|
|
Cerebrale probleemfrequentie en type bij diagnose
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 en dag 7 na diagnose
|
Vanaf dag 1 en dag 7 na diagnose
|
|
Vergelijking van cerebrale en cardiale problemen bij diagnose tussen type trombotische microangiopathieën
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Beschrijving van cardiale en cerebrale gevolgen op M6 en reversibiliteitsfrequentie van diagnose cardiale en cerebrale laesies op M6
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Bepaling van prognostische factoren voor cardiale en cerebrale gevolgen bij M6
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombofilie
- Vaatziekten
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombotische trombocytopenie
- Trombotische microangiopathieën
Andere studie-ID-nummers
- p120118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .