Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige prediktive faktorer for hjerte- og cerebral involvering i TMA (MATRISK)

23. juli 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifisering av tidlige prediktive faktorer for hjerte- og cerebral involvering i trombotiske mikroangiopatier

Målet med denne studien er å bestemme hyppigheten av hjerte- og cerebrale involveringer hos pasienter med idiopatiske trombotiske mikroangiopatier ved diagnose. Pasienter vil bli vurdert for hjerteinvolvering (troponin Ic-nivå og hjerteultralyd) og cerebral involvering (cerebral MR). Etterforskerne vil vurdere om serum troponin Ic ved diagnose kan forutsi sykelighet og dødelighet hos pasienter med trombotisk mikroangiopati i den akutte fasen.

Den primære utfallsmålingen er hendelsesfri overlevelse på dag 30, som definert ved død, myokardiskemi, arytmi, alvorlig cerebral skade og sykdomsforverring. En økning i troponin Ic ved diagnose er definert som minst ett resultat over 0,2 ng/ml blant de tre daglige analysene utført etter TMA-diagnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter TMA-diagnose vil pasienter bli behandlet i nødstilfelle i henhold til nasjonale standardanbefalinger. Pasienten vil bli inkludert i studien så snart diagnosen TMA er utført.

Fra dag 1 til dag 3 vil det bli utført spesifikke blodprøver (serum troponin Ic og brain natriuretic peptide [BNP]). En hjerteultrasonografi innen de 4 første dagene og en cerebral MR innen de første 7 dagene etter TMA-diagnose vil bli utført.

Vår hypotese er at økt serum troponin Ic nivå ved diagnose (> 0,2 ng/ml) er et prediktivt trekk ved hjertehendelser eller forverring i den akutte fasen.

Ved 6 måneder vil det bli utført en kontroll hjerteultrasonografi og cerebral MR hos pasienter med hjerte- og/eller cerebral involvering ved diagnose.

122 pasienter forventes å bli inkludert blant 30 rekrutteringssentre i Frankrike. Den totale varigheten av inkluderinger er 2,5 år, og den totale varigheten av studien er på 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av trombotisk mikroangiopati på følgende kriterier:
  • En mikroangiopatisk hemolytisk anemi (Hb< 12 g/dl, med tilstedeværelse av schistocytter på blodutstryk);
  • A trombocytopeni <150 G/l;
  • Ingen assosiert (utløsende) sykdom (HIV-infeksjon, kreft, kjemoterapi, transplantasjon) eller graviditet;
  • Et skriftlig samtykke innhentet fra pasienten, eller fra en pårørende for pasienter som ikke kan gi det informerte samtykket (for eksempel på grunn av cerebral involvering);
  • Tilknytning til trygderegimet.
  • Hovedperson

Ekskluderingskriterier:

  • En TMA assosiert med en assosiert tilstand: infeksjon med HIV (HIV) i AIDS-stadiet, kjemoterapi, malignitet, transplantasjon eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologiske undersøkelser
Fra dag 1 til dag 3 vil det bli utført spesifikke blodprøver (serum troponin Ic og brain natriuretic peptide [BNP]). En hjerteultrasonografi innen de 4 første dagene og en cerebral MR innen de første 7 dagene etter TMA-diagnose vil bli utført.
Annen: Biologiske og bildedannende undersøkelser
Fra dag 1 til dag 3 vil det bli utført spesifikke blodprøver (serum troponin Ic og brain natriuretic peptide [BNP]). En hjerteultrasonografi innen de 4 første dagene og en cerebral MR innen de første 7 dagene etter TMA-diagnose vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Ved 30 dager
Hendelser inkluderer død eller hjerteinfarkt, arytmi, cerebral involvering og eksacerbasjon. Serum troponin Ic vurderes daglig de 3 første dagene etter diagnosen. Hjerte-ultrasonografi utføres innen 4 dager etter diagnosen og cerebral MR utføres innen 7 dager etter diagnosen.
Ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og type hjerteproblemer ved diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 etter diagnose
Fra dag 1 til dag 3 etter diagnose
Hjerneproblemer frekvens og type ved diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 og dag 7 etter diagnose
Fra dag 1 og dag 7 etter diagnose
Sammenligning av cerebrale og hjerteproblemer ved diagnose mellom trombotiske mikroangiopatier
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Beskrivelse av hjerte- og cerebrale følgetilstander ved M6 og reversibilitetsfrekvens for diagnose hjerte- og cerebrale lesjoner ved M6
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Bestemmelse av prognostiske faktorer for hjerte- og cerebrale sekvele ved M6
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p120118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere