Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga prediktiva faktorer för hjärt- och cerebralt engagemang i TMA (MATRISK)

23 juli 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifiering av tidiga prediktiva faktorer för hjärt- och cerebralt engagemang i trombotiska mikroangiopatier

Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av hjärt- och cerebrala involveringar hos patienter med idiopatiska trombotiska mikroangiopatier vid diagnos. Patienterna kommer att bedömas för hjärtinblandning (troponin Ic-nivå och hjärtultraljud) och cerebral involvering (cerebral MRT). Utredarna kommer att bedöma om serumtroponin Ic vid diagnos kan förutsäga sjuklighet och dödlighet hos patienter med trombotisk mikroangiopati i den akuta fasen.

Den primära utfallsmätningen är händelsefri överlevnad vid dag 30, som definieras av död, myokardischemi, arytmi, allvarlig hjärnskada och sjukdomsexacerbation. En ökning av troponin Ic vid diagnos definieras som minst ett resultat över 0,2 ng/ml bland de tre dagliga analyser som utförs efter TMA-diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter TMA-diagnos kommer patienter att behandlas i nödsituationer enligt nationella standardrekommendationer. Patienten kommer att inkluderas i studien så snart diagnosen TMA är utförd.

Från dag 1 till dag 3 kommer specifika blodprov att utföras (serum troponin Ic och hjärnans natriuretisk peptid [BNP]). En hjärtultraljudsundersökning inom de 4 första dagarna och en cerebral MRT inom de första 7 dagarna efter TMA-diagnos kommer att utföras.

Vår hypotes är att en ökad serumtroponin Ic-nivå vid diagnos (> 0,2 ng/ml) är ett prediktivt kännetecken för hjärthändelser eller försämring i den akuta fasen.

Vid 6 månader kommer en kontroll hjärt-ultraljud och cerebral MRT att utföras på patienter med hjärt- och/eller cerebral engagemang vid diagnos.

122 patienter förväntas ingå bland 30 rekryteringscenter i Frankrike. Den totala varaktigheten av inkluderingarna är 2,5 år, och den totala varaktigheten av studien är 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av trombotisk mikroangiopati på följande kriterier:
  • En mikroangiopatisk hemolytisk anemi (Hb< 12 g/dl, med närvaro av schistocyter på blodutstryk);
  • A trombocytopeni <150 G/l;
  • Ingen associerad (utlösande) sjukdom (hiv-infektion, cancer, kemoterapi, transplantation) eller graviditet;
  • Ett skriftligt samtycke som erhållits från patienten eller från en anhörig för patienter som inte kan ge det informerade samtycket (till exempel på grund av cerebral inblandning);
  • Anslutning till socialförsäkringens regim.
  • Stor person

Exklusions kriterier:

  • En TMA associerad med ett associerat tillstånd: infektion med HIV (HIV) i AIDS-stadiet, kemoterapi, malignitet, transplantation eller graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologiska undersökningar
Från dag 1 till dag 3 kommer specifika blodprov att utföras (serum troponin Ic och hjärnans natriuretisk peptid [BNP]). En hjärtultraljudsundersökning inom de 4 första dagarna och en cerebral MRT inom de första 7 dagarna efter TMA-diagnos kommer att utföras.
Övrig: Biologiska och avbildningsundersökningar
Från dag 1 till dag 3 kommer specifika blodprov att utföras (serum troponin Ic och hjärnans natriuretisk peptid [BNP]). En hjärtultraljudsundersökning inom de 4 första dagarna och en cerebral MRT inom de första 7 dagarna efter TMA-diagnos kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars händelsefri överlevnad
Tidsram: Vid 30 dagar
Händelser inkluderar dödsfall eller hjärtinfarkt, arytmi, cerebral inblandning och exacerbation. Serum troponin Ic bedöms dagligen de 3 första dagarna efter diagnos. Hjärt-ultraljud görs inom 4 dagar efter diagnos och cerebral MRT utförs inom 7 dagar efter diagnos.
Vid 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtbesvärsfrekvens och typ vid diagnos
Tidsram: Från dag 1 till dag 3 efter diagnos
Från dag 1 till dag 3 efter diagnos
Cerebral problem frekvens och typ vid diagnos
Tidsram: Från dag 1 och dag 7 efter diagnos
Från dag 1 och dag 7 efter diagnos
Jämförelse av cerebrala och hjärtproblem vid diagnos mellan trombotiska mikroangiopatier
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Beskrivning av hjärt- och cerebrala följdsjukdomar vid M6 och reversibilitetsfrekvens för diagnosen hjärt- och cerebrala lesioner vid M6
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Bestämning av prognostiska faktorer för hjärt- och cerebrala följdsjukdomar vid M6
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • p120118

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera