Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne czynniki predykcyjne zajęcia serca i mózgu w TMA (MATRISK)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identyfikacja wczesnych czynników predykcyjnych zajęcia serca i mózgu w mikroangiopatiach zakrzepowych

Celem pracy jest określenie częstości zajęcia serca i mózgu u pacjentów z idiopatycznymi mikroangiopatiami zakrzepowymi w chwili rozpoznania. Pacjenci będą oceniani pod kątem zajęcia serca (poziom troponiny Ic i ultrasonografia serca) oraz zajęcia mózgu (MRI mózgu). Badacze ocenią, czy troponina Ic w surowicy w chwili rozpoznania może przewidzieć chorobowość i śmiertelność pacjentów z mikroangiopatią zakrzepową w ostrej fazie.

Podstawowym pomiarem wyniku jest przeżycie wolne od zdarzenia w dniu 30, określone przez zgon, niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmię, ciężki uraz mózgu i zaostrzenie choroby. Wzrost stężenia troponiny Ic w momencie rozpoznania definiuje się jako co najmniej jeden wynik powyżej 0,2 ng/ml wśród trzech codziennych analiz wykonanych po rozpoznaniu TMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu TMA pacjenci będą leczeni w nagłych wypadkach zgodnie ze standardowymi zaleceniami krajowymi. Pacjent zostanie włączony do badania, gdy tylko zostanie postawiona diagnoza TMA.

Od dnia 1 do dnia 3 zostaną wykonane określone badania krwi (troponina Ic w surowicy i mózgowy peptyd natriuretyczny [BNP]). Wykonane zostanie USG serca w ciągu 4 pierwszych dni i MRI mózgu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoznaniu TMA.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​podwyższone stężenie troponiny Ic w surowicy w chwili rozpoznania (> 0,2 ng/ml) jest cechą prognostyczną incydentów sercowych lub pogorszenia w ostrej fazie.

Po 6 miesiącach u pacjentów z zajęciem serca i/lub mózgu w momencie rozpoznania zostanie przeprowadzone kontrolne badanie ultrasonograficzne serca i MRI mózgu.

Oczekuje się, że 122 pacjentów zostanie włączonych do 30 ośrodków rekrutacyjnych we Francji. Całkowity czas trwania inkluzji wynosi 2,5 roku, a całkowity czas trwania badania wynosi 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mikroangiopatii zakrzepowej na podstawie następujących kryteriów:
  • Niedokrwistość hemolityczna mikroangiopatyczna (Hb < 12 g/dl, z obecnością schistocytów w rozmazie krwi);
  • Trombocytopenia <150 G/l;
  • Brak współistniejącej (wytrącającej) choroby (zakażenie HIV, rak, chemioterapia, przeszczep) lub ciąża;
  • Pisemna zgoda uzyskana od pacjenta lub krewnego w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu zajęcia mózgu);
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Ważna osoba

Kryteria wyłączenia:

  • TMA związana z powiązanym stanem: zakażenie wirusem HIV (HIV) w stadium AIDS, chemioterapia, nowotwór złośliwy, przeszczep lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania biologiczne
Od dnia 1 do dnia 3 zostaną wykonane określone badania krwi (troponina Ic w surowicy i mózgowy peptyd natriuretyczny [BNP]). Wykonane zostanie USG serca w ciągu 4 pierwszych dni i MRI mózgu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoznaniu TMA.
Inny: Badania biologiczne i obrazowe
Od dnia 1 do dnia 3 zostaną wykonane określone badania krwi (troponina Ic w surowicy i mózgowy peptyd natriuretyczny [BNP]). Wykonane zostanie USG serca w ciągu 4 pierwszych dni i MRI mózgu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoznaniu TMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Zdarzenia obejmują zgon lub zawał mięśnia sercowego, arytmię, zajęcie mózgu i zaostrzenie. Troponinę Ic w surowicy ocenia się codziennie przez 3 pierwsze dni po rozpoznaniu. USG serca wykonuje się w ciągu 4 dni od rozpoznania, a MRI mózgu w ciągu 7 dni od rozpoznania.
Po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaj problemów z sercem w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 po diagnozie
Od dnia 1 do dnia 3 po diagnozie
Częstotliwość i rodzaj problemów mózgowych w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Od 1. do 7. dnia po postawieniu diagnozy
Od 1. do 7. dnia po postawieniu diagnozy
Porównanie problemów mózgowych i sercowych w momencie rozpoznania różnych typów mikroangiopatii zakrzepowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Opis następstw sercowych i mózgowych w M6 oraz częstość odwracalności rozpoznania zmian sercowych i mózgowych w M6
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Określenie czynników prognostycznych następstw sercowych i mózgowych w M6
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p120118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj