Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiset ennakoivat tekijät sydämen ja aivojen osallistumiseen TMA: ssa (MATRISK)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sydämen ja aivojen varhaisten ennakoivien tekijöiden tunnistaminen tromboottisissa mikroangiopatioissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sydämen ja aivovaurioiden esiintymistiheys potilailla, joilla on idiopaattinen tromboottinen mikroangiopatia diagnoosin yhteydessä. Potilailta arvioidaan sydämen osallistuminen (troponiinin Ic-taso ja sydämen ultraäänitutkimus) ja aivojen osallisuus (aivojen MRI). Tutkijat arvioivat, voiko seerumin troponiini Ic diagnoosin yhteydessä ennustaa potilaiden, joilla on tromboottinen mikroangiopatia akuutissa vaiheessa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Ensisijainen tulosmittaus on tapahtumaton eloonjääminen päivänä 30, joka määritellään kuolemalla, sydänlihasiskemialla, rytmihäiriöllä, vakavalla aivovauriolla ja taudin pahenemisella. Troponiinin Ic:n nousu diagnoosin yhteydessä määritellään vähintään yhdeksi yli 0,2 ng/ml tulokseksi TMA-diagnoosin jälkeen tehdyn kolmen päivittäisen analyysin joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TMA-diagnoosin jälkeen potilaita hoidetaan hätätilanteessa kansallisten standardisuositusten mukaisesti. Potilas otetaan mukaan tutkimukseen heti, kun TMA-diagnoosi on tehty.

Päivästä 1 päivään 3 suoritetaan erityisiä verikokeita (seerumin troponiini Ic ja aivojen natriureettinen peptidi [BNP]). Sydämen ultraäänitutkimus 4 ensimmäisen päivän aikana ja aivojen MRI ensimmäisten 7 päivän aikana TMA-diagnoosin jälkeen.

Hypoteesimme on, että kohonnut seerumin troponiinin Ic-taso diagnoosin yhteydessä (> 0,2 ng/ml) on sydäntapahtumien tai akuutin vaiheen pahenemisen ennuste.

Kuuden kuukauden iässä suoritetaan kontrollisydämen ultraääni ja aivojen MRI potilaille, joilla on sydän- ja/tai aivovaurioita diagnoosin yhteydessä.

Ranskan 30 rekrytointikeskuksen joukkoon odotetaan 122 potilasta. Inkluusioten kokonaiskesto on 2,5 vuotta ja tutkimuksen kokonaiskesto on 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Saint Antoine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tromboottisen mikroangiopatian diagnoosi seuraavilla kriteereillä:
  • Mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia (Hb < 12 g/dl, skistosyyttien esiintyminen verinäytteessä);
  • Trombosytopenia <150 G/l;
  • Ei siihen liittyvää (saostavaa) sairautta (HIV-infektio, syöpä, kemoterapia, elinsiirto) tai raskautta;
  • kirjallinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai sukulaiselta potilaille, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (esimerkiksi aivovaurion vuoksi);
  • Kuuluminen sosiaalivakuutusjärjestelmään.
  • Päähenkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • TMA, joka liittyy siihen liittyvään tilaan: HIV-infektio (HIV) AIDS-vaiheessa, kemoterapia, pahanlaatuisuus, elinsiirto tai raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologiset tutkimukset
Päivästä 1 päivään 3 suoritetaan erityisiä verikokeita (seerumin troponiini Ic ja aivojen natriureettinen peptidi [BNP]). Sydämen ultraäänitutkimus 4 ensimmäisen päivän aikana ja aivojen MRI ensimmäisten 7 päivän aikana TMA-diagnoosin jälkeen.
Muut: Biologiset ja kuvantamistutkimukset
Päivästä 1 päivään 3 suoritetaan erityisiä verikokeita (seerumin troponiini Ic ja aivojen natriureettinen peptidi [BNP]). Sydämen ultraäänitutkimus 4 ensimmäisen päivän aikana ja aivojen MRI ensimmäisten 7 päivän aikana TMA-diagnoosin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän tapahtumavapaa selviytymistä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Tapahtumia ovat kuolema tai sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivovauriot ja paheneminen. Seerumin troponiini Ic arvioidaan päivittäin kolmena ensimmäisenä päivänä diagnoosin jälkeen. Sydämen ultraäänitutkimus tehdään 4 päivän sisällä diagnoosista ja aivojen MRI 7 päivän kuluessa diagnoosista.
30 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänhäiriöiden taajuus ja tyyppi diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3 diagnoosin jälkeen
Päivästä 1 päivään 3 diagnoosin jälkeen
Aivovaivojen taajuus ja tyyppi diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 ja päivästä 7 diagnoosin jälkeen
Päivästä 1 ja päivästä 7 diagnoosin jälkeen
Aivo- ja sydänongelmien vertailu tromboottisen mikroangiopatian tyypin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kuvaus sydämen ja aivojen jälkitauista M6:ssa ja diagnoosin sydän- ja aivovaurioiden palautumistaajuus M6:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Sydämen ja aivojen jälkiseurausten prognostisten tekijöiden määrittäminen M6:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p120118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa