Factores predictivos tempranos de compromiso cardíaco y cerebral en MAT (MATRISK)
Identificación de factores predictivos precoces de afectación cardiaca y cerebral en microangiopatías trombóticas
El objetivo de este estudio es determinar la frecuencia de afectación cardiaca y cerebral en pacientes con microangiopatías trombóticas idiopáticas al diagnóstico. Los pacientes serán evaluados por compromiso cardíaco (nivel de troponina Ic y ultrasonografía cardíaca) y compromiso cerebral (resonancia magnética cerebral). Los investigadores evaluarán si la troponina sérica Ic en el momento del diagnóstico puede predecir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con una microangiopatía trombótica en la fase aguda.
La medida de resultado primaria es la supervivencia libre de eventos en el día 30, definida por muerte, isquemia miocárdica, arritmia, lesión cerebral grave y exacerbación de la enfermedad. Un aumento de troponina Ic al diagnóstico se define como al menos un resultado superior a 0,2 ng/ml entre las tres analíticas diarias realizadas tras el diagnóstico de MAT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del diagnóstico de MAT, los pacientes serán tratados de emergencia de acuerdo con las recomendaciones nacionales estándar. El paciente será incluido en el estudio tan pronto como se realice el diagnóstico de MAT.
Del día 1 al día 3 se realizarán análisis de sangre específicos (troponina sérica Ic y péptido natriurético cerebral [BNP]). Se realizará una ecografía cardíaca dentro de los 4 primeros días y una resonancia magnética cerebral dentro de los primeros 7 días posteriores al diagnóstico de MAT.
Nuestra hipótesis es que un nivel elevado de troponina Ic sérica en el momento del diagnóstico (> 0,2 ng/ml) es una característica predictiva de eventos cardíacos o empeoramiento en la fase aguda.
A los 6 meses se realizará una ecografía cardiaca de control y una RM cerebral en los pacientes con afectación cardiaca y/o cerebral al diagnóstico.
Se espera que se incluyan 122 pacientes entre 30 centros de reclutamiento en Francia. La duración total de las inclusiones es de 2,5 años, y la duración total del estudio es de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Saint Antoine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de microangiopatía trombótica en los siguientes criterios:
- Una anemia hemolítica microangiopática (Hb < 12 g/dl, con presencia de esquistocitos en el frotis de sangre);
- Una trombocitopenia <150 G/l;
- Sin enfermedad asociada (precipitante) (infección por VIH, cáncer, quimioterapia, trasplante) o embarazo;
- Un consentimiento por escrito obtenido del paciente o de un familiar para los pacientes que no pueden proporcionar el consentimiento informado (debido a una afectación cerebral, por ejemplo);
- Afiliación al régimen de seguridad social.
- persona mayor
Criterio de exclusión:
- Una MAT asociada a una condición asociada: infección por VIH (VIH) en etapa de SIDA, quimioterapia, malignidad, trasplante o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigaciones biológicas
Del día 1 al día 3 se realizarán análisis de sangre específicos (troponina sérica Ic y péptido natriurético cerebral [BNP]).
Se realizará una ecografía cardíaca dentro de los 4 primeros días y una resonancia magnética cerebral dentro de los primeros 7 días posteriores al diagnóstico de MAT.
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Del día 1 al día 3 se realizarán análisis de sangre específicos (troponina sérica Ic y péptido natriurético cerebral [BNP]).
Se realizará una ecografía cardíaca dentro de los 4 primeros días y una resonancia magnética cerebral dentro de los primeros 7 días posteriores al diagnóstico de MAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 30 días sin eventos
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Los eventos incluyen muerte o infarto de miocardio, arritmia, afectación cerebral y exacerbación.
La troponina sérica Ic se valora diariamente los 3 primeros días tras el diagnóstico.
La ecografía cardíaca se realiza dentro de los 4 días posteriores al diagnóstico y la resonancia magnética cerebral se realiza dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico.
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A los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y tipo de problemas cardíacos en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 después del diagnóstico
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Del día 1 al día 3 después del diagnóstico
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Frecuencia y tipo de problemas cerebrales en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y el día 7 después del diagnóstico
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Desde el día 1 y el día 7 después del diagnóstico
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Comparación de problemas cerebrales y cardíacos al diagnóstico entre tipos de microangiopatías trombóticas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Descripción de secuelas cardíacas y cerebrales en M6 y frecuencia de reversibilidad del diagnóstico lesiones cardíacas y cerebrales en M6
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Determinación de factores pronósticos de secuelas cardiacas y cerebrales en M6
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Enfermedades Vasculares
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
- Microangiopatías trombóticas
Otros números de identificación del estudio
- p120118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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