TMA心脑受累的早期预测因素 (MATRISK)
2019年7月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血栓性微血管病心脑受累的早期预测因素的鉴定
本研究的目的是确定诊断为特发性血栓性微血管病的患者心脏和大脑受累的频率。 将评估患者的心脏受累（肌钙蛋白 Ic 水平和心脏超声检查）和脑受累（脑 MRI）。 研究人员将评估诊断时的血清肌钙蛋白 Ic 是否可以预测急性期血栓性微血管病患者的发病率和死亡率。
主要结果测量是第 30 天的无事件生存，定义为死亡、心肌缺血、心律失常、严重脑损伤和疾病恶化。 诊断时肌钙蛋白 Ic 的增加定义为在 TMA 诊断后进行的每日 3 次分析中至少有一项结果高于 0.2 ng/ml。
研究概览
详细说明
TMA诊断后，患者将根据国家标准建议进行紧急治疗。 一旦执行 TMA 诊断，患者将被纳入研究。
从第 1 天到第 3 天，将进行特定的血液检查（血清肌钙蛋白 Ic 和脑利钠肽 [BNP]）。 将在 TMA 诊断后的前 4 天内进行心脏超声检查，并在前 7 天内进行脑 MRI 检查。
我们的假设是诊断时血清肌钙蛋白 Ic 水平升高（> 0.2 ng/ml）是心脏事件或急性期恶化的预测特征。
在 6 个月时，将对诊断为心脏和/或大脑受累的患者进行对照心脏超声检查和脑部 MRI。
法国的 30 个招募中心预计将纳入 122 名患者。 总入组时间为2.5年，研究总时间为3年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- Saint Antoine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据以下标准诊断血栓性微血管病：
- 微血管病性溶血性贫血（Hb < 12 g/dl，血涂片上存在裂细胞）；
- 血小板减少症 <150 G/l；
- 无相关（诱发）疾病（HIV 感染、癌症、化疗、移植）或妊娠；
- 从患者或无法提供知情同意的患者的亲属处获得的书面同意（例如，由于大脑受累）；
- 参加社会保险制度。
- 主要人物
排除标准：
- 与相关疾病相关的 TMA：艾滋病阶段的 HIV 感染、化疗、恶性肿瘤、移植或怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物调查
从第 1 天到第 3 天，将进行特定的血液检查（血清肌钙蛋白 Ic 和脑利钠肽 [BNP]）。
将在 TMA 诊断后的前 4 天内进行心脏超声检查，并在前 7 天内进行脑 MRI 检查。
|
从第 1 天到第 3 天，将进行特定的血液检查（血清肌钙蛋白 Ic 和脑利钠肽 [BNP]）。
将在 TMA 诊断后的前 4 天内进行心脏超声检查，并在前 7 天内进行脑 MRI 检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天无事件生存期
大体时间：30天
|
事件包括死亡或心肌梗塞、心律失常、脑受累和恶化。
诊断后头 3 天每天评估血清肌钙蛋白 Ic。
诊断后 4 天内进行心脏超声检查，诊断后 7 天内进行脑 MRI。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
诊断时的心脏问题频率和类型
大体时间：诊断后第 1 天至第 3 天
|
诊断后第 1 天至第 3 天
|
|
诊断时脑部疾病的频率和类型
大体时间：诊断后第 1 天和第 7 天
|
诊断后第 1 天和第 7 天
|
|
血栓性微血管病类型在诊断时脑和心脏问题的比较
大体时间：基线
|
基线
|
|
M6心脑后遗症描述及M6心脑病变诊断可逆性频率
大体时间：6个月时
|
6个月时
|
|
M6时心脑后遗症预后因素的测定
大体时间：6个月时
|
6个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Coppo, MD, PhD、Assistance Publique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月10日
初级完成 (实际的)
2017年7月4日
研究完成 (实际的)
2017年7月30日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.