Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige forudsigelige faktorer for hjerte- og cerebral involvering i TMA (MATRISK)

23. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikation af tidlige prædiktive faktorer for hjerte- og cerebral involvering i trombotiske mikroangiopatier

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​hjerte- og cerebrale involveringer hos patienter med idiopatiske trombotiske mikroangiopatier ved diagnose. Patienterne vil blive vurderet for hjerteinvolvering (troponin Ic-niveau og hjerteultralyd) og cerebral involvering (cerebral MR). Efterforskerne vil vurdere, om serum troponin Ic ved diagnose kan forudsige morbiditet og dødelighed hos patienter med en trombotisk mikroangiopati i den akutte fase.

Den primære udfaldsmåling er hændelsesfri overlevelse på dag 30, som defineret ved død, myokardieiskæmi, arytmi, alvorlig cerebral skade og sygdomsforværring. En stigning i troponin Ic ved diagnose defineres som mindst et resultat over 0,2 ng/ml blandt de tre daglige analyser, der udføres efter TMA-diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter TMA-diagnose vil patienter blive behandlet i nødstilfælde i henhold til nationale standardanbefalinger. Patienten vil blive inkluderet i undersøgelsen, så snart diagnosen TMA er udført.

Fra dag 1 til dag 3 vil der blive udført specifikke blodprøver (serum troponin Ic og brain natriuretic peptide [BNP]). Der vil blive udført en hjerte-ultrasonografi inden for de 4 første dage og en cerebral MR inden for de første 7 dage efter TMA-diagnose.

Vores hypotese er, at et øget serum troponin Ic-niveau ved diagnose (> 0,2 ng/ml) er et prædiktivt træk ved hjertebegivenheder eller forværring i den akutte fase.

Efter 6 måneder vil der blive udført en kontrolhjerteultralyd og cerebral MR hos patienter med hjerte- og/eller cerebral involvering ved diagnose.

122 patienter forventes at blive inkluderet blandt 30 rekrutteringscentre i Frankrig. Den samlede varighed af inklusioner er 2,5 år, og den samlede varighed af undersøgelsen er på 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af trombotisk mikroangiopati på følgende kriterier:
  • En mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (Hb< 12 g/dl, med tilstedeværelse af skistocytter på blodudstrygning);
  • A trombocytopeni <150 G/l;
  • Ingen associeret (udløsende) sygdom (HIV-infektion, cancer, kemoterapi, transplantation) eller graviditet;
  • Et skriftligt samtykke indhentet fra patienten eller fra en pårørende for patienter, der ikke er i stand til at give det informerede samtykke (f.eks. på grund af cerebral involvering);
  • Tilknytning til socialsikringsordningen.
  • Hovedperson

Ekskluderingskriterier:

  • En TMA forbundet med en associeret tilstand: infektion med HIV (HIV) i AIDS-stadiet, kemoterapi, malignitet, transplantation eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologiske undersøgelser
Fra dag 1 til dag 3 vil der blive udført specifikke blodprøver (serum troponin Ic og brain natriuretic peptide [BNP]). Der vil blive udført en hjerte-ultrasonografi inden for de 4 første dage og en cerebral MR inden for de første 7 dage efter TMA-diagnose.
Andet: Biologiske og billeddannende undersøgelser
Fra dag 1 til dag 3 vil der blive udført specifikke blodprøver (serum troponin Ic og brain natriuretic peptide [BNP]). Der vil blive udført en hjerte-ultrasonografi inden for de 4 første dage og en cerebral MR inden for de første 7 dage efter TMA-diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 30 dage
Hændelser omfatter død eller myokardieinfarkt, arytmi, cerebral involvering og eksacerbation. Serum troponin Ic vurderes dagligt de 3 første dage efter diagnosen. Hjerte-ultrasonografi udføres inden for 4 dage efter diagnosen, og cerebral MR udføres inden for 7 dage efter diagnosen.
Ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og type af hjerteproblemer ved diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 efter diagnosen
Fra dag 1 til dag 3 efter diagnosen
Hyppighed og type cerebrale problemer ved diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 og dag 7 efter diagnosen
Fra dag 1 og dag 7 efter diagnosen
Sammenligning af cerebrale og hjerteproblemer ved diagnose mellem trombotiske mikroangiopatier
Tidsramme: Baseline
Baseline
Beskrivelse af hjerte- og cerebrale følgesygdomme ved M6 og reversibilitetshyppighed af diagnose hjerte- og cerebrale læsioner ved M6
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Bestemmelse af prognostiske faktorer for hjerte- og cerebrale følgesygdomme ved M6
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p120118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologiske og billeddannende undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner