Ранние прогностические факторы поражения сердца и головного мозга при ТМА (MATRISK)
Идентификация факторов раннего прогноза поражения сердца и головного мозга при тромботических микроангиопатиях
Целью данного исследования является определение частоты поражения сердца и головного мозга у пациентов с идиопатическими тромботическими микроангиопатиями при постановке диагноза. Пациентов будут оценивать на поражение сердца (уровень тропонина Ic и УЗИ сердца) и поражение головного мозга (МРТ головного мозга). Исследователи оценят, может ли сывороточный тропонин Ic при постановке диагноза прогнозировать заболеваемость и смертность пациентов с тромботической микроангиопатией в острой фазе.
Первичным критерием конечного результата является бессобытийная выживаемость на 30-й день, определяемая смертью, ишемией миокарда, аритмией, тяжелым повреждением головного мозга и обострением заболевания. Повышение тропонина Ic при постановке диагноза определяется как минимум один результат выше 0,2 нг/мл среди трех ежедневных анализов, проводимых после постановки диагноза ТМА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После постановки диагноза ТМА пациентов будут лечить в экстренном порядке в соответствии со стандартными национальными рекомендациями. Пациент будет включен в исследование, как только будет поставлен диагноз ТМА.
С 1-го по 3-й день будут проводиться специфические анализы крови (сывороточный тропонин Ic и мозговой натрийуретический пептид [BNP]). Будет проведено УЗИ сердца в течение первых 4 дней и МРТ головного мозга в течение первых 7 дней после постановки диагноза ТМА.
Наша гипотеза состоит в том, что повышенный уровень тропонина Ic в сыворотке при постановке диагноза (> 0,2 нг/мл) является прогностическим признаком сердечных событий или ухудшения в острой фазе.
Через 6 месяцев пациентам с поражением сердца и/или головного мозга при постановке диагноза будет проведено контрольное УЗИ сердца и МРТ головного мозга.
Ожидается, что 122 пациента будут включены в число 30 рекрутинговых центров во Франции. Общая продолжительность включений составляет 2,5 года, а общая продолжительность исследования – 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Saint Antoine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тромботической микроангиопатии по следующим критериям:
- микроангиопатическая гемолитическая анемия (Hb<12 г/дл, с наличием шистоцитов в мазке крови);
- Тромбоцитопения <150 Г/л;
- Отсутствие сопутствующих (провоцирующих) заболеваний (ВИЧ-инфекция, рак, химиотерапия, трансплантация) или беременности;
- Письменное согласие, полученное от пациента или от родственника пациента, который не может дать информированное согласие (например, из-за поражения головного мозга);
- Принадлежность к системе социального страхования.
- Главный человек
Критерий исключения:
- ТМА, связанная с сопутствующим заболеванием: инфицирование ВИЧ (ВИЧ) на стадии СПИДа, химиотерапия, злокачественное новообразование, трансплантация или беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологические исследования
С 1-го по 3-й день будут проводиться специфические анализы крови (сывороточный тропонин Ic и мозговой натрийуретический пептид [BNP]).
Будет проведено УЗИ сердца в течение первых 4 дней и МРТ головного мозга в течение первых 7 дней после постановки диагноза ТМА.
|
С 1-го по 3-й день будут проводиться специфические анализы крови (сывороточный тропонин Ic и мозговой натрийуретический пептид [BNP]).
Будет проведено УЗИ сердца в течение первых 4 дней и МРТ головного мозга в течение первых 7 дней после постановки диагноза ТМА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: Через 30 дней
|
События включают смерть или инфаркт миокарда, аритмию, поражение головного мозга и обострение.
Сывороточный тропонин Ic оценивают ежедневно в течение 3 первых дней после установления диагноза.
УЗИ сердца проводят в течение 4 дней после постановки диагноза, а МРТ головного мозга — в течение 7 дней после постановки диагноза.
|
Через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тип сердечной недостаточности на момент постановки диагноза
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после постановки диагноза
|
С 1-го по 3-й день после постановки диагноза
|
|
Частота и тип церебральных нарушений на момент постановки диагноза
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после постановки диагноза
|
С 1-го по 7-й день после постановки диагноза
|
|
Сравнение церебральных и сердечных нарушений при диагностике тромботических микроангиопатий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Описание кардиальных и церебральных последствий на М6 и частота обратимости диагноза кардиальных и церебральных поражений на М6
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Определение прогностических факторов кардиальных и церебральных осложнений на М6
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбофилия
- Сосудистые заболевания
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая
- Тромботические микроангиопатии
Другие идентификационные номера исследования
- p120118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .