Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné prediktivní faktory srdečního a mozkového postižení u TMA (MATRISK)

23. července 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikace časných prediktivních faktorů srdečního a mozkového postižení u trombotických mikroangiopatií

Cílem této studie je zjistit frekvenci srdečních a mozkových postižení u pacientů s idiopatickými trombotickými mikroangiopatiemi při diagnóze. U pacientů bude vyšetřeno postižení srdce (hladina troponinu Ic a ultrasonografie srdce) a postižení mozku (MRI mozku). Vyšetřovatelé posoudí, zda sérový troponin Ic při diagnóze může predikovat morbiditu a mortalitu pacientů s trombotickou mikroangiopatií v akutní fázi.

Primárním výsledným měřením je přežití bez příhody 30. den, jak je definováno smrtí, ischemií myokardu, arytmií, těžkým poraněním mozku a exacerbací onemocnění. Zvýšení Ic troponinu při diagnóze je definováno jako alespoň jeden výsledek nad 0,2 ng/ml ze tří denních analýz prováděných po diagnóze TMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze TMA budou pacienti léčeni v naléhavých případech podle standardních národních doporučení. Pacient bude zařazen do studie, jakmile bude provedena diagnóza TMA.

Od 1. do 3. dne budou prováděny specifické krevní testy (sérový troponin Ic a mozkový natriuretický peptid [BNP]). Během prvních 4 dnů bude provedena ultrasonografie srdce a během prvních 7 dnů po stanovení diagnózy TMA mozková MRI.

Naší hypotézou je, že zvýšená hladina troponinu Ic v séru při diagnóze (> 0,2 ng/ml) je prediktivním znakem srdečních příhod nebo zhoršení v akutní fázi.

Po 6 měsících bude u pacientů se srdečním a/nebo mozkovým postižením při diagnóze provedena kontrolní ultrasonografie srdce a MRI mozku.

Očekává se, že 122 pacientů bude zařazeno mezi 30 náborových center ve Francii. Celková doba inkluze je 2,5 roku a celková doba studia 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza trombotické mikroangiopatie podle následujících kritérií:
  • Mikroangiopatická hemolytická anémie (Hb< 12 g/dl, s přítomností schistocytů na krevním nátěru);
  • A trombocytopenie <150 G/l;
  • Žádné přidružené (vyvolávající) onemocnění (infekce HIV, rakovina, chemoterapie, transplantace) nebo těhotenství;
  • Písemný souhlas získaný od pacienta nebo od příbuzného u pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (například z důvodu postižení mozku);
  • Příslušnost k systému sociálního pojištění.
  • Hlavní osoba

Kritéria vyloučení:

  • TMA spojená s přidruženým stavem: infekce HIV (HIV) ve stádiu AIDS, chemoterapie, malignita, transplantace nebo těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické výzkumy
Od 1. do 3. dne budou prováděny specifické krevní testy (sérový troponin Ic a mozkový natriuretický peptid [BNP]). Během prvních 4 dnů bude provedena ultrasonografie srdce a během prvních 7 dnů po stanovení diagnózy TMA mozková MRI.
Jiný: Biologická a zobrazovací vyšetření
Od 1. do 3. dne budou prováděny specifické krevní testy (sérový troponin Ic a mozkový natriuretický peptid [BNP]). Během prvních 4 dnů bude provedena ultrasonografie srdce a během prvních 7 dnů po stanovení diagnózy TMA mozková MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní přežití bez událostí
Časové okno: Ve 30 dnech
Mezi události patří smrt nebo infarkt myokardu, arytmie, postižení mozku a exacerbace. Sérový troponin Ic se stanovuje denně první 3 dny po diagnóze. Ultrasonografie srdce se provádí do 4 dnů po diagnóze a cerebrální MRI se provádí do 7 dnů po diagnóze.
Ve 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a typ srdečních potíží při diagnóze
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 po diagnóze
Ode dne 1 do dne 3 po diagnóze
Četnost a typ mozkových potíží při diagnóze
Časové okno: Ode dne 1 a dne 7 po diagnóze
Ode dne 1 a dne 7 po diagnóze
Srovnání mozkových a srdečních potíží při diagnóze mezi typy trombotických mikroangiopatií
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Popis srdečních a cerebrálních následků v M6 a frekvence reverzibility diagnózy srdečních a mozkových lézí v M6
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Stanovení prognostických faktorů srdečních a cerebrálních následků na M6
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p120118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická a zobrazovací vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit