インフルエンザワクチンの反応に対する慢性CMV感染の影響 (SLVP025)

包含基準:

• それ以外は健康で歩行可能な 60 歳以上の成人。

• スタンフォード血液センター (SBC) によるグループ割り当てベースの SBC CMV データのレビューの通知後、参加者によって自己識別された:

  • CMV 陰性: ドナーは過去 3 年間に少なくとも 2 回寄付を行い、ドナーの最近の 2 回の寄付は CMV 抗体陰性でした。
  • CMV 陽性の長年の感染: ドナーは「最近」の期間内 (過去 3 年) に少なくとも 1 回寄付を行っており、ドナーの最新の寄付は検査で CMV 抗体陽性であり、ドナーは 2000 年より前に CMV 抗体検査で陽性と検査された少なくとも 1 回の寄付を行っています。
  • 最近の CMV コンバーター: ドナーは「最近」の期間内 (過去 3 年間) に少なくとも 1 回寄付を行っており、ドナーの直近 2 回の寄付は検査で CMV 抗体陽性であり、ドナーは過去に少なくとも 2 回の CMV 陰性の寄付を行っていました。
• -インフォームドコンセントプロセスを進んで完了します。
• -予防接種の少なくとも28日後の研究の計画期間中のフォローアップの利用可能性。
• -包含/除外基準およびバイタルサインのレビューによる許容可能な病歴。

除外基準:

• 現在の2012年から2013年の季節性インフルエンザワクチンによる事前のオフスタディワクチン接種
• 卵または卵製品、またはワクチン成分またはチメロサールに対するアレルギー (TIV 多回投与バイアルのみ)
• 以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応。
• -予防接種当日の熱性疾患を含む、活動的な全身性または重篤な併発疾患
• 重量 110 ポンド未満
• -免疫不全の病歴（HIV感染を含む）
• -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重要な肝疾患、インスリンで治療された真性糖尿病、中等度から重度の腎疾患、またはその他の慢性疾患が含まれます。またはプロトコルへの準拠。
• -血圧> 150収縮期または> 95拡張期 最初の研究訪問
• -うっ血性心不全または肺気腫による過去1年間の入院。
• -慢性B型またはC型肝炎の病歴。
• -全身グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド鼻スプレーおよび局所ステロイドはすべてのグループで許容されます）
• -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍（過去1年間に再発した乳がんまたは前立腺がんなどの固形腫瘍、および白血病などの血液がんを含む）。
• -自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制薬で治療された関節リウマチを含む）、治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります。
• -血液疾患、腎疾患、または異常ヘモグロビン症の病歴 定期的な医学的フォローアップまたは前年の入院を必要とする
• Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリン (1 日あたり最大 325 mg のアスピリンを除く)、Plavix、または Aggrenox などの抗血小板薬の使用は、これがボランティアの安全に影響を与えるかどうかを判断するために、治験責任医師によってレビューされなければなりません。 .
• -過去6か月以内の血液または血液製剤の受領、または研究訪問の完了前に計画された血液製剤の受領。
• -参加者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
• ワクチン接種の14日前の不活化ワクチン、またはVisit 03の完了前の計画された研究以外のワクチン接種（研究ワクチン接種後〜28日目）
• -ワクチン接種後60日以内の弱毒化生ワクチンまたは訪問03の完了前の計画された研究以外のワクチン接種（研究ワクチン接種後〜28日目）
• -研究期間V01からV03（〜28日目）の間にアレルギー予防接種（延期不可）が必要
• ギラン・バレー症候群の歴史
• -登録前30日以内の治験薬の使用、または研究訪問の完了前の治験薬の計画的使用
• -6週間以内の全血の単位に相当する寄付または登録前の2週間以内の血小板の単位または研究訪問の完了前の計画された献血。
• -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性、研究目的、または参加者が理解または遵守する能力を妨げる可能性のある状態 研究プロトコル。