Der Einfluss einer chronischen CMV-Infektion auf das Ansprechen auf Influenza-Impfstoffe (SLVP025)

Einschlusskriterien:

• Ansonsten gesunder, gehfähiger Erwachsener ab 60 Jahren.

• Selbst identifiziert von einem Teilnehmer nach Benachrichtigung durch das Stanford Blood Center (SBC) über seine gruppenzuweisungsbasierte Überprüfung der SBC-CMV-Daten:

  • CMV-negativ: Der Spender hat in den letzten 3 Jahren mindestens zweimal gespendet UND die letzten beiden Spenden des Spenders wurden negativ auf CMV-Antikörper getestet.
  • Lang anhaltende CMV-positive Infektion: Der Spender hat mindestens einmal innerhalb des „jüngsten“ Zeitraums (in den letzten drei Jahren) gespendet UND die letzte Spende des Spenders war positiv auf CMV-Antikörper getestet UND der Spender hatte mindestens eine Spende vor dem Jahr 2000, die positiv auf CMV-Antikörper getestet wurde.
  • Kürzliche CMV-Konvertierer: Der Spender hat mindestens einmal innerhalb des „jüngsten“ Zeitraums (letzte drei Jahre) gespendet UND die letzten beiden Spenden des Spenders wurden positiv auf CMV-Antikörper getestet UND der Spender hatte in der Vergangenheit mindestens zwei CMV-negative Spenden.
• Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
• Verfügbarkeit für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie mindestens 28 Tage nach der Immunisierung.
• Akzeptable Anamnese durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit dem aktuellen saisonalen Influenza-Impfstoff 2012-2013
• Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile oder Thimerosal (nur TIV-Mehrdosen-Durchstechflaschen)
• Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen.
• Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
• Gewicht weniger als 110 lbs
• Geschichte der Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
• Blutdruck >150 systolisch oder >95 diastolisch beim ersten Studienbesuch
• Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder Emphysem.
• Chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte.
• Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind in allen Gruppen zulässig)
• Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (umfasst solide Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und alle hämatologischen Krebsarten wie Leukämie).
• Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
• Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg Aspirin pro Tag), Plavix oder Aggrenox muss vom Prüfarzt überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde .
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplanter Erhalt von Blutprodukten vor Abschluss der Studienbesuche.
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
• Inaktivierter Impfstoff 14 Tage vor der Impfung oder geplante Impfung außerhalb der Studie vor Abschluss der Visite 03 (~Tag 28 nach der Studienimpfung)
• Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung oder geplante Impfung außerhalb der Studie vor Abschluss der Visite 03 (~ Tag 28 nach der Studienimpfung)
• Benötigen Sie eine Allergieimpfung (die nicht aufgeschoben werden kann) während des Studienzeitraums V01 bis V03 (~ Tag 28)
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung von Prüfsubstanzen vor Abschluss der Studienbesuche
• Spende des Äquivalents einer Einheit Vollblut innerhalb von 6 Wochen oder einer Einheit Thrombozyten innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Blutspende vor Abschluss der Studienbesuche.
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.