A influência da infecção crônica por CMV nas respostas à vacina contra influenza (SLVP025)

Critério de inclusão:

• Adulto saudável, deambulatório com 60 anos de idade ou mais.

• Autoidentificado por um participante após notificação pelo Stanford Blood Center (SBC) de sua revisão baseada em atribuição de grupo dos dados do SBC CMV:

  • CMV-negativo: O doador doou pelo menos duas vezes durante os últimos 3 anos E as duas doações mais recentes do doador testaram anticorpos anti-CMV negativos.
  • Infecção de longa data positiva para CMV: O doador doou pelo menos uma vez dentro do período "recente" (últimos três anos) E a doação mais recente do doador testou positivo para anticorpo para CMV E o doador teve pelo menos uma doação antes de 2000 que testou positivo para anticorpo para CMV.
  • Conversores recentes de CMV: O doador doou pelo menos uma vez dentro do período de tempo "recente" (últimos três anos) E as duas doações mais recentes do doador testaram positivo para anticorpos CMV E o doador teve pelo menos duas doações negativas para CMV no passado.
• Disposto a concluir o processo de consentimento informado.
• Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo pelo menos 28 dias após a imunização.
• Histórico médico aceitável pela revisão dos critérios de inclusão/exclusão e sinais vitais.

Critério de exclusão:

• Vacinação anterior fora do estudo com a atual vacina contra influenza sazonal 2012-2013
• Alergia a ovo ou derivados, ou a componentes da vacina ou timerosal (somente frascos TIV multidose)
• Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza.
• Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
• Peso inferior a 110 libras
• Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV)
• Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tratado com insulina, doença renal moderada a grave ou qualquer outro distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou cumprimento do protocolo.
• Pressão arterial >150 sistólica ou >95 diastólica na primeira visita do estudo
• Hospitalização no último ano por insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema.
• História de hepatite crônica B ou C.
• Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticoides sistêmicos (sprays nasais de corticosteroides e esteroides tópicos são permitidos em todos os grupos)
• Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no último ano e qualquer câncer hematológico, como leucemia).
• Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
• História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
• O uso de qualquer medicamento anticoagulante, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina (exceto até 325 mg de aspirina por dia), Plavix ou Aggrenox deve ser revisado pelo investigador para determinar se isso afetaria a segurança do voluntário .
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses ou recebimento planejado de hemoderivados antes da conclusão das visitas do estudo.
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento do protocolo pelo participante
• Vacina inativada 14 dias antes da vacinação ou vacinação planejada fora do estudo antes da conclusão da Visita 03 (~ Dia 28 após a vacinação do estudo)
• Vacina viva atenuada dentro de 60 dias após a vacinação ou vacinação planejada fora do estudo antes da conclusão da Visita 03 (~ Dia 28 após a vacinação do estudo)
• Precisa de uma imunização anti-alérgica (que não pode ser adiada) durante o período de estudo V01 a V03 (~ Dia 28)
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• Uso de agentes em investigação dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado de agentes em investigação antes da conclusão das visitas do estudo
• Doação do equivalente a uma unidade de sangue total dentro de 6 semanas ou uma unidade de plaquetas dentro de 2 semanas antes da inscrição ou doação de sangue planejada antes da conclusão das visitas do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.