De invloed van chronische CMV-infectie op respons op griepvaccins (SLVP025)

Inclusiecriteria:

• Anders gezonde, ambulante volwassene van 60 jaar of ouder.

• Zelf geïdentificeerd door een deelnemer na kennisgeving door Stanford Blood Centre (SBC) van hun op groepsopdracht gebaseerde beoordeling van SBC CMV-gegevens:

  • CMV-negatief: Donor heeft de afgelopen 3 jaar minstens twee keer gedoneerd EN de twee meest recente donaties van de donor testten CMV-antilichaam negatief.
  • CMV-positieve langdurige infectie: Donor heeft minstens één keer gedoneerd in het "recente" tijdsbestek (afgelopen drie jaar) EN de meest recente donatie van de donor testte CMV-antilichaampositief EN de donor had vóór 2000 ten minste één donatie die CMV-antilichaampositief testte.
  • Recente CMV-converters: de donor heeft in de "recente" periode (afgelopen drie jaar) ten minste één keer gedoneerd EN de twee meest recente donaties van de donor zijn CMV-antilichaampositief getest EN de donor heeft in het verleden ten minste twee CMV-negatieve donaties gehad.
• Bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
• Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek, ten minste 28 dagen na immunisatie.
• Aanvaardbare medische geschiedenis door beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria en vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande vaccinatie buiten de studie met het huidige seizoensgriepvaccin 2012-2013
• Allergie voor ei of eiproducten, of voor vaccincomponenten of thimerosal (alleen TIV multidose flacons)
• Levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties.
• Actieve systemische of ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie
• Gewicht minder dan 110 lbs
• Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus behandeld met insuline, matige tot ernstige nierziekte of enige andere chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen of naleving van het protocol.
• Bloeddruk >150 systolisch of >95 diastolisch bij eerste studiebezoek
• Ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor congestief hartfalen of emfyseem.
• Geschiedenis van chronische hepatitis B of C.
• Recent of huidig ​​gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische glucocorticoïden (neussprays met corticosteroïden en lokale steroïden zijn toegestaan ​​in alle groepen)
• Maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker (inclusief solide tumoren zoals borstkanker of prostaatkanker met recidief in het afgelopen jaar, en elke hematologische kanker zoals leukemie).
• Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis behandeld met immunosuppressieve medicatie zoals Plaquenil, methotrexaat, prednison, Enbrel) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
• Voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën, nierziekte of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische controle of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was
• Het gebruik van antistollingsmedicatie zoals Coumadin of Lovenox, of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (behalve tot 325 mg aspirine per dag), Plavix of Aggrenox moet door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of dit de veiligheid van de vrijwilliger zou beïnvloeden .
• Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden of geplande ontvangst van bloedproducten voorafgaand aan voltooiing van studiebezoeken.
• Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die verhinderen dat de deelnemer het protocol naleeft
• Geïnactiveerd vaccin 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of geplande niet-studievaccinatie voorafgaand aan voltooiing van bezoek 03 (~dag 28 na de studievaccinatie)
• Levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen na vaccinatie of geplande niet-studievaccinatie voorafgaand aan voltooiing van bezoek 03 (~dag 28 na de studievaccinatie)
• Een allergie-immunisatie nodig (die niet kan worden uitgesteld) tijdens de studieperiode V01 tot V03 (~dag 28)
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Gebruik van onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik van onderzoeksagentia voorafgaand aan voltooiing van studiebezoeken
• Donatie van het equivalent van een eenheid volbloed binnen 6 weken of een eenheid bloedplaatjes binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving of geplande bloeddonatie voorafgaand aan voltooiing van studiebezoeken.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers, de onderzoeksdoelstellingen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven, zou kunnen verstoren.