L'influence de l'infection chronique à CMV sur les réponses au vaccin antigrippal (SLVP025)

Critère d'intégration:

• Sinon adulte en bonne santé, ambulatoire de 60 ans ou plus.

• Auto-identifié par un participant après notification par le Stanford Blood Center (SBC) de son examen basé sur l'affectation de groupe des données SBC CMV :

  • CMV-négatif : Le donneur a fait au moins deux dons au cours des 3 dernières années ET les deux dons les plus récents du donneur ont été testés négatifs aux anticorps anti-CMV.
  • Infection de longue date positive au CMV : Le donneur a fait au moins un don au cours de la période "récente" (trois dernières années) ET le don le plus récent du donneur a été testé positif aux anticorps anti-CMV ET le donneur a eu au moins un don avant 2000 qui a été testé positif aux anticorps anti-CMV.
  • Convertisseurs récents de CMV : Le donneur a fait au moins un don au cours de la période "récente" (trois dernières années) ET les deux dons les plus récents du donneur ont été testés positifs pour les anticorps anti-CMV ET le donneur a eu au moins deux dons négatifs pour le CMV dans le passé.
• Disposé à compléter le processus de consentement éclairé.
• Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude au moins 28 jours après la vaccination.
• Antécédents médicaux acceptables après examen des critères d'inclusion/exclusion et des signes vitaux.

Critère d'exclusion:

• Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin actuel contre la grippe saisonnière 2012-2013
• Allergie aux œufs ou aux ovoproduits, ou aux composants du vaccin ou au thimérosal (fioles multidoses VTI uniquement)
• Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures.
• Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
• Poids inférieur à 110 lb
• Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré traité avec de l'insuline, une maladie rénale modérée à sévère ou tout autre trouble chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
• Pression artérielle > 150 systolique ou > 95 diastolique lors de la première visite d'étude
• Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
• Antécédents d'hépatite B ou C chronique.
• Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés dans tous les groupes)
• Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
• Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
• Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
• L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg d'aspirine par jour), Plavix ou Aggrenox doit être examinée par l'investigateur pour déterminer si cela affecterait la sécurité du volontaire .
• Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou réception prévue de produits sanguins avant la fin des visites d'étude.
• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
• Vaccin inactivé 14 jours avant la vaccination ou vaccination hors étude planifiée avant la fin de la visite 03 (~Jour 28 après la vaccination à l'étude)
• Vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant la vaccination ou la vaccination hors étude planifiée avant la fin de la visite 03 (~Jour 28 après la vaccination à l'étude)
• Besoin d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut pas être reportée) pendant la période d'étude V01 à V03 (~Jour 28)
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré
• Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue d'agents expérimentaux avant la fin des visites d'étude
• Don de l'équivalent d'une unité de sang total dans les 6 semaines ou d'une unité de plaquettes dans les 2 semaines précédant l'inscription ou don de sang planifié avant la fin des visites d'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.