Inverkan av kronisk CMV-infektion på influensavaccinsvar (SLVP025)

Inklusionskriterier:

• I övrigt frisk, ambulerande vuxen 60 år eller äldre.

• Självidentifierad av en deltagare efter meddelande från Stanford Blood Center (SBC) om deras gruppuppgiftsbaserade granskning av SBC CMV-data:

  • CMV-negativ: Donator har donerat minst två gånger under de senaste 3 åren OCH donatorns senaste två donationer testade CMV-antikroppsnegativa.
  • CMV-positiv långvarig infektion: Donatorn har donerat minst en gång inom den "senaste" tidsramen (senaste tre åren) OCH givarens senaste donation testade CMV-antikroppspositiv OCH donatorn hade minst en donation före 2000 som testade CMV-antikroppspositiv.
  • Senaste CMV-konverterare: Donator har donerat minst en gång inom den "senaste" tidsramen (senaste tre åren) OCH donatorns senaste två donationer testade CMV-antikroppspositiva OCH donatorn hade minst två CMV-negativa donationer tidigare.
• Villig att slutföra processen för informerat samtycke.
• Tillgänglighet för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien minst 28 dagar efter immunisering.
• Acceptabel medicinsk historia genom granskning av inklusions-/exklusionskriterier och vitala tecken.

Exklusions kriterier:

• Tidigare vaccination utanför studien med det nuvarande vaccinet mot säsongsinfluensa 2012-2013
• Allergi mot ägg eller äggprodukter, eller mot vaccinkomponenter eller timerosal (endast TIV flerdosflaskor)
• Livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer.
• Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom på vaccinationsdagen
• Vikt mindre än 110 lbs
• Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion)
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus behandlad med insulin, måttlig till svår njursjukdom, eller någon annan kronisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
• Blodtryck >150 systoliskt eller >95 diastoliskt vid första studiebesöket
• Sjukhusinläggning under det senaste året för kronisk hjärtsvikt eller emfysem.
• Historik av kronisk hepatit B eller C.
• Nylig eller aktuell användning av immunsuppressiv medicin, inklusive systemiska glukokortikoider (kortikosteroidnässprayer och topikala steroider är tillåtna i alla grupper)
• Malignitet, annan än skivepitelcancer eller basalcellshudcancer (inkluderar solida tumörer som bröstcancer eller prostatacancer med återfall under det senaste året, och all hematologisk cancer som leukemi).
• Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit behandlad med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, metotrexat, prednison, Enbrel) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
• Historik med bloddyskrasier, njursjukdomar eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under föregående år
• Användning av antikoagulationsläkemedel som Coumadin eller Lovenox, eller trombocythämmande medel som acetylsalicylsyra (förutom upp till 325 mg acetylsalicylsyra per dag), Plavix eller Aggrenox måste granskas av utredare för att avgöra om detta skulle påverka volontärens säkerhet .
• Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna eller planerat mottagande av blodprodukter före avslutat studiebesök.
• Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar deltagarna från att följa protokollet
• Inaktiverat vaccin 14 dagar före vaccination eller planerad icke-studievaccination före slutförandet av besök 03 (~Dag 28 efter studievaccinationen)
• Levande, försvagat vaccin inom 60 dagar efter vaccination eller planerad icke-studievaccination före slutförandet av besök 03 (~Dag 28 efter studievaccinationen)
• Behöver en allergivaccination (som inte kan skjutas upp) under studieperioden V01 till V03 (~Dag 28)
• Historien om Guillain-Barrés syndrom
• Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före inskrivning eller planerad användning av undersökningsmedel före avslutande av studiebesök
• Donation av motsvarande en enhet helblod inom 6 veckor eller en enhet av blodplättar inom 2 veckor före inskrivning eller planerad blodgivning innan studiebesöken avslutas.
• Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.