Wpływ przewlekłego zakażenia CMV na odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie (SLVP025)

Kryteria przyjęcia:

• Poza tym zdrowa, poruszająca się samodzielnie osoba dorosła w wieku 60 lat lub starsza.

• Zidentyfikowany samodzielnie przez uczestnika po powiadomieniu przez Stanford Blood Center (SBC) o przeglądzie danych SBC CMV opartym na przydziale grupowym:

  • CMV-ujemny: dawca był dawcą co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 3 lat ORAZ ostatnie dwie donacje dawcy dały wynik ujemny na obecność przeciwciał CMV.
  • CMV-dodatnia długotrwała infekcja: dawca oddał co najmniej raz w „ostatnich” ramach czasowych (ostatnie trzy lata) ORAZ ostatnia donacja dawcy przetestowana na obecność przeciwciał CMV ORAZ dawca miał co najmniej jedną donację przed 2000 r., u której wykazano obecność przeciwciał CMV.
  • Niedawne konwertery CMV: Dawca oddał co najmniej raz w „ostatnich” ramach czasowych (ostatnie trzy lata) ORAZ dwie ostatnie donacje dawcy dały wynik pozytywny na obecność przeciwciał CMV ORAZ dawca miał w przeszłości co najmniej dwie dawstwa CMV-ujemne.
• Chęć przejścia procesu świadomej zgody.
• Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji.
• Akceptowalna historia medyczna na podstawie przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia i parametrów życiowych.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze szczepienie poza badaniem obecną szczepionką przeciw grypie sezonowej 2012-2013
• Alergia na jaja lub produkty jajeczne, składniki szczepionki lub tiomersal (tylko wielodawkowe fiolki TIV)
• Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
• Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
• Waga poniżej 110 funtów
• Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
• Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas pierwszej wizyty studyjnej
• Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
• Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy są dozwolone we wszystkich grupach)
• Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
• Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
• Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
• Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwkrzepliwych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg aspiryny dziennie), Plavix lub Aggrenox, musi zostać zweryfikowane przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika .
• Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane przyjmowanie produktów krwiopochodnych przed zakończeniem wizyt studyjnych.
• Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
• Szczepionka inaktywowana 14 dni przed szczepieniem lub planowane szczepienie niezwiązane z badaniem przed zakończeniem Wizyty 03 (~28 dzień po szczepieniu w ramach badania)
• Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od szczepienia lub planowanego szczepienia niezwiązanego z badaniem przed zakończeniem Wizyty 03 (~28 dzień po szczepieniu w ramach badania)
• Potrzebujesz szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odroczyć) w okresie badania od V01 do V03 (~dzień 28)
• Historia zespołu Guillain-Barré
• Wykorzystanie agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowane wykorzystanie agentów badawczych przed zakończeniem wizyt studyjnych
• Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi pełnej w ciągu 6 tygodni lub jednostki płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed zapisem lub planowane oddanie krwi przed zakończeniem wizyt studyjnych.
• Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.