Påvirkningen av kronisk CMV-infeksjon på influensavaksineresponser (SLVP025)

Inklusjonskriterier:

• Ellers frisk, ambulerende voksen 60 år eller eldre.

• Selvidentifisert av en deltaker etter varsel fra Stanford Blood Center (SBC) om deres gruppeoppgavebaserte gjennomgang av SBC CMV-data:

  • CMV-negativ: Donor har donert minst to ganger i løpet av de siste 3 årene OG donors to siste donasjoner testet CMV-antistoffnegative.
  • CMV-positiv langvarig infeksjon: Donor har donert minst én gang innenfor den "nylige" tidsrammen (siste tre år) OG donors siste donasjon testet CMV-antistoff-positiv OG donor hadde minst én donasjon før 2000 som testet CMV-antistoff-positiv.
  • Nylige CMV-konverterere: Donor har donert minst én gang innenfor den "nylige" tidsrammen (siste tre år) OG donors to siste donasjoner testet CMV-antistoffpositive OG donor hadde minst to CMV-negative donasjoner i det siste.
• Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
• Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studien minst 28 dager etter immunisering.
• Akseptabel sykehistorie ved gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon utenfor studie med gjeldende 2012-2013 sesonginfluensavaksine
• Allergi mot egg eller eggprodukter, eller mot vaksinekomponenter eller thimerosal (kun TIV multidose-ampuller)
• Livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner.
• Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febril sykdom på vaksinasjonsdagen
• Vekt mindre enn 110 lbs
• Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til alvorlig nyresykdom, eller enhver annen kronisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet i fare eller overholdelse av protokollen.
• Blodtrykk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøk
• Sykehusinnleggelse det siste året for kongestiv hjertesvikt eller emfysem.
• Historie med kronisk hepatitt B eller C.
• Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert systemiske glukokortikoider (kortikosteroid nesespray og topikale steroider er tillatt i alle grupper)
• Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft (inkluderer solide svulster som brystkreft eller prostatakreft med tilbakefall det siste året, og eventuell hematologisk kreft som leukemi).
• Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter utforskerens mening, kan sette frivillige i fare for sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
• Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
• Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner som Coumadin eller Lovenox, eller blodplatehemmende midler som acetylsalisylsyre (unntatt opptil 325 mg aspirin per dag), Plavix eller Aggrenox må gjennomgås av etterforsker for å avgjøre om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhet .
• Mottak av blod eller blodprodukter siste 6 måneder eller planlagt mottak av blodprodukter før avslutning av studiebesøk.
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker deltakerens overholdelse av protokollen
• Inaktivert vaksine 14 dager før vaksinasjon eller planlagt ikke-studievaksinasjon før fullføring av besøk 03 (~Dag 28 etter studievaksinasjonen)
• Levende, svekket vaksine innen 60 dager etter vaksinasjon eller planlagt ikke-studievaksinasjon før fullføring av besøk 03 (~Dag 28 etter studievaksinasjonen)
• Trenger en allergivaksinasjon (som ikke kan utsettes) i løpet av studieperioden V01 til V03 (~Dag 28)
• Historie om Guillain-Barré syndrom
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding eller planlagt bruk av undersøkelsesmidler før fullføring av studiebesøk
• Donasjon av tilsvarende en enhet fullblod innen 6 uker eller en enhet av blodplater innen 2 uker før påmelding eller planlagt bloddonasjon før avslutning av studiebesøk.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.