Indflydelsen af ​​kronisk CMV-infektion på influenzavaccinereaktioner (SLVP025)

Inklusionskriterier:

• Ellers sund, ambulerende voksen 60 år eller derover.

• Selvidentificeret af en deltager efter meddelelse fra Stanford Blood Center (SBC) om deres gruppeopgavebaserede gennemgang af SBC CMV-data:

  • CMV-negativ: Donor har doneret mindst to gange i løbet af de sidste 3 år OG donors seneste to donationer testet CMV-antistof-negative.
  • CMV-positiv langvarig infektion: Donor har doneret mindst én gang inden for den "seneste" tidsramme (seneste tre år) OG donorens seneste donation testede CMV-antistofpositiv OG donor havde mindst én donation før 2000, der testede CMV-antistofpositiv.
  • Seneste CMV-konverterere: Donor har doneret mindst én gang inden for den "nylige" tidsramme (seneste tre år) OG donorens seneste to donationer testede CMV-antistofpositive OG donoren har tidligere haft mindst to CMV-negative donationer.
• Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
• Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 28 dage efter immunisering.
• Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående vaccination uden for studiet med den nuværende sæsoninfluenzavaccine 2012-2013
• Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter eller thimerosal (kun TIV multidosis-hætteglas)
• Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer.
• Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
• Vægt mindre end 110 lbs
• Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen.
• Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøg
• Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
• Anamnese med kronisk hepatitis B eller C.
• Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topikale steroider er tilladt i alle grupper)
• Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
• Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
• Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg aspirin pr. dag), Plavix eller Aggrenox skal gennemgås af investigator for at afgøre, om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhed .
• Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt modtagelse af blodprodukter forud for afslutning af studiebesøg.
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
• Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination eller planlagt ikke-undersøgelsesvaccination før afslutning af besøg 03 (~dag 28 efter undersøgelsesvaccination)
• Levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter vaccination eller planlagt ikke-undersøgelsesvaccination før afslutning af besøg 03 (~dag 28 efter undersøgelsesvaccination)
• Har brug for en allergivaccination (som ikke kan udskydes) i undersøgelsesperioden V01 til V03 (~Dag 28)
• Historien om Guillain-Barrés syndrom
• Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug af forsøgsmidler før afslutning af studiebesøg
• Donation af hvad der svarer til en enhed fuldblod inden for 6 uger eller en enhed blodplader inden for 2 uger før tilmelding eller planlagt bloddonation før afslutning af studiebesøg.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.