Kroonisen CMV-infektion vaikutus influenssarokotevasteisiin (SLVP025)
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University
Kroonisen sytomegalovirusinfektion vaikutus influenssarokotevasteisiin
Tässä tutkimuksessa yritämme ymmärtää, vaikuttaako aiempi infektio tietyllä viruksella, nimittäin sytomegaloviruksella (CMV), immuunijärjestelmän kykyyn vastata uusiin infektioihin tai rokotuksiin iän myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat verrata T- ja B-soluvastetta tavanomaiseen lihaksensisäiseen trivalenttiseen influenssarokotteeseen (TIV) iäkkäillä yksilöillä riippuen CMV-infektion esiintymisestä ja kestosta rokotteen aiheuttamien plasmablastien, vasta-aineiden ja antigeenispesifisten T-solujen analyyseillä.
Stanford Blood Center tunnistaa terveet, yli 60-vuotiaat vapaaehtoiset positiivisten tai negatiivisten CMV-serologioiden historian perusteella.
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta otetaan perusverinäytteitä ennen immunisointia.
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen 2012-2013 lisensoitua TIV:tä.
Vapaaehtoiset tekevät 3 opintokäyntiä päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terve, liikkuva aikuinen 60 vuotta täyttänyt.
Osallistuja tunnistaa itsensä sen jälkeen, kun Stanford Blood Center (SBC) oli ilmoittanut ryhmätehtävästään SBC CMV -tietojen tarkastelusta:
- CMV-negatiivinen: Luovuttaja on luovuttanut vähintään kahdesti viimeisten 3 vuoden aikana JA luovuttajan viimeisimmät kaksi luovutusta ovat CMV-vasta-ainenegatiivisia.
- CMV-positiivinen pitkäaikainen infektio: Luovuttaja on luovuttanut vähintään kerran "äskettäisen" ajanjakson aikana (viimeisen kolmen vuoden aikana) JA luovuttajan viimeisimmässä luovutuksessa CMV-vasta-ainepositiivinen JA luovuttajalla oli vähintään yksi luovutus ennen vuotta 2000, jossa CMV-vasta-aine oli positiivinen.
- Viimeaikaiset CMV-muuntajat: Luovuttaja on luovuttanut vähintään kerran "äskettäisen" ajanjakson aikana (viimeisen kolmen vuoden aikana) JA luovuttajan kahdessa viimeisimmässä luovutuksessa, jotka testattiin CMV-vasta-ainepositiivisia JA luovuttajalla on ollut vähintään kaksi CMV-negatiivista luovutusta aiemmin.
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää immunisoinnin jälkeen.
- Hyväksyttävä sairaushistoria mukaanlukien/poissulkemiskriteerien ja elintoimintojen tarkastelun perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimusten ulkopuolinen rokotus nykyisellä kausi-influenssarokotteella 2012-2013
- Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille tai timerosaalille (vain TIV-moniannosinjektiopullot)
- Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin.
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Paino alle 110 lbs
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattaminen.
- Verenpaine >150 systolinen tai >95 diastolinen ensimmäisellä tutkimuskäynnillä
- Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
- Krooninen hepatiitti B tai C.
- Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja kaikissa ryhmissä)
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadinin tai Lovenoxin, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg aspiriinia päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin, on tarkastettava tutkijan, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen. .
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu verituotteiden vastaanotto ennen opintokäyntien päättymistä.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa
- Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu ei-tutkimuksen mukainen rokotus ennen vierailun 03 päättymistä (~päivä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen)
- Elävä, heikennetty rokote 60 päivän sisällä rokotuksesta tai suunnitellusta ei-tutkimuksen ulkopuolisesta rokotuksesta ennen vierailun 03 päättymistä (~päivä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen)
- Tarvitsetko allergiarokotuksen (jota ei voida lykätä) tutkimusjakson V01-V03 aikana (~Päivä 28)
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu tutkimusaineiden käyttö ennen opintokäyntien päättymistä
- Kokoverta vastaavan yksikön luovutus 6 viikon sisällä tai yksikkö verihiutaleita 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua verenluovutusta ennen opintokäyntien päättymistä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMV-negatiivinen ryhmä
Osallistujat saavat Fluzone® 2012-2013 Formula NDC nro 498281-012-50
|
Tämä rokote annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CMV-positiivinen ryhmä
Osallistujat saavat Fluzone® 2012-2013 Formula NDC nro 498281-012-50
|
Tämä rokote annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viimeaikaiset CMV-muuntimet
Osallistujat saavat Fluzone® 2012-2013 Formula NDC nro 498281-012-50
|
Tämä rokote annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssarokotteen saaneiden osallistujien määrä kustakin kädestä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa T- ja B-soluvastetta lisensoidulle IM TIV:lle iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat riippuvaisia CMV-infektion esiintymisestä ja kestosta rokotteen aiheuttamien plasmablastien, vasta-aineiden ja antigeenispesifisten T-solujen analyysien avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorg J Goronzy, MD, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Influenssa, ihminen
- Sytomegalovirusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-25199
- 1U19AI090019-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) -tietovarastot (ImmPORT) voivat tallentaa tutkimusmääritystulosten tulokset.
Tässä tutkimuksessa kehitetyt geneettiset tiedot voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville National Center for Biotechnology Information (NCBI) -tietokantojen kautta.
Tutkimusmääritysten tulokset merkitään yksilöllisellä tunnuskoodilla, eikä vapaaehtoisen henkilöllisyyttä (ikää lukuun ottamatta) julkisteta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .