L'influenza dell'infezione cronica da CMV sulle risposte al vaccino antinfluenzale (SLVP025)

Criterio di inclusione:

• Altrimenti sano, adulto deambulante di età pari o superiore a 60 anni.

• Autoidentificato da un partecipante dopo la notifica da parte dello Stanford Blood Center (SBC) della revisione basata sull'assegnazione di gruppo dei dati SBC CMV:

  • CMV-negativo: il donatore ha donato almeno due volte negli ultimi 3 anni E le due donazioni più recenti del donatore sono risultate negative agli anticorpi del CMV.
  • Infezione di lunga data positiva per CMV: il donatore ha donato almeno una volta nel periodo di tempo "recente" (ultimi tre anni) E la donazione più recente del donatore è risultata positiva per gli anticorpi del CMV E il donatore ha ricevuto almeno una donazione prima del 2000 che è risultata positiva per gli anticorpi del CMV.
  • Convertitori recenti di CMV: il donatore ha donato almeno una volta nel periodo di tempo "recente" (ultimi tre anni) E le due donazioni più recenti del donatore sono risultate positive agli anticorpi del CMV E il donatore ha avuto almeno due donazioni negative al CMV in passato.
• Disponibilità a completare il processo di consenso informato.
• Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio almeno 28 giorni dopo l'immunizzazione.
• Anamnesi accettabile mediante revisione dei criteri di inclusione/esclusione e segni vitali.

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione fuori studio con l'attuale vaccino contro l'influenza stagionale 2012-2013
• Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova, o ai componenti del vaccino o al thimerosal (solo flaconcini multidose TIV)
• Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali.
• Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
• Peso inferiore a 110 libbre
• Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.
• - Pressione sanguigna >150 sistolica o >95 diastolica alla prima visita dello studio
• Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
• Storia di epatite cronica B o C.
• Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (gli spray nasali a base di corticosteroidi e gli steroidi topici sono consentiti in tutti i gruppi)
• Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
• Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
• Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
• L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg di aspirina al giorno), Plavix o Aggrenox deve essere rivisto dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario .
• Ricevimento di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o ricevimento programmato di emoderivati ​​prima del completamento delle visite dello studio.
• Condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti
• Vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione o vaccinazione non prevista dallo studio prima del completamento della Visita 03 (~giorno 28 dopo la vaccinazione dello studio)
• Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione o vaccinazione non prevista dallo studio prima del completamento della Visita 03 (~28 giorni dopo la vaccinazione dello studio)
• Hai bisogno di un'immunizzazione contro le allergie (che non può essere posticipata) durante il periodo di studio da V01 a V03 (~Giorno 28)
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato di agenti sperimentali prima del completamento delle visite di studio
• Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue intero entro 6 settimane o di un'unità di piastrine entro 2 settimane prima dell'arruolamento o donazione di sangue pianificata prima del completamento delle visite di studio.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.