La influencia de la infección crónica por CMV en las respuestas a la vacuna contra la influenza (SLVP025)

Criterios de inclusión:

• Adulto sano, ambulatorio de 60 años de edad o más.

• Autoidentificado por un participante después de la notificación del Stanford Blood Center (SBC) de su revisión basada en la asignación de grupo de los datos de SBC CMV:

  • Negativo para CMV: el donante ha donado al menos dos veces durante los últimos 3 años Y las dos donaciones más recientes del donante dieron negativo en anticuerpos contra el CMV.
  • Infección prolongada positiva para CMV: el donante ha donado al menos una vez dentro del período "reciente" (últimos tres años) Y la donación más reciente del donante dio positivo para anticuerpos contra CMV Y el donante tuvo al menos una donación antes de 2000 que dio positivo para anticuerpos contra CMV.
  • Conversores de CMV recientes: el donante ha donado al menos una vez dentro del período "reciente" (últimos tres años) Y las dos donaciones más recientes del donante dieron positivo en anticuerpos contra el CMV Y el donante tuvo al menos dos donaciones negativas para el CMV en el pasado.
• Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
• Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio al menos 28 días después de la inmunización.
• Historial médico aceptable mediante revisión de criterios de inclusión/exclusión y signos vitales.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa fuera del estudio con la vacuna actual contra la influenza estacional 2012-2013
• Alergia al huevo o a los productos de huevo, a los componentes de la vacuna o al timerosal (viales multidosis de TIV únicamente)
• Reacciones potencialmente mortales a vacunas anteriores contra la influenza.
• Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
• Peso inferior a 110 libras
• Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH)
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tratada con insulina, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios. o el cumplimiento del protocolo.
• Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la primera visita del estudio
• Hospitalización en el último año por insuficiencia cardíaca congestiva o enfisema.
• Antecedentes de hepatitis crónica B o C.
• Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides sistémicos (los aerosoles nasales de corticosteroides y los esteroides tópicos están permitidos en todos los grupos)
• Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como la leucemia).
• Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicación inmunosupresora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
• El investigador debe revisar el uso de cualquier medicamento anticoagulante como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como la aspirina (excepto hasta 325 mg de aspirina por día), Plavix o Aggrenox para determinar si esto afectaría la seguridad del voluntario. .
• Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses o recepción planificada de productos sanguíneos antes de completar las visitas del estudio.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento del protocolo por parte del participante
• Vacuna inactivada 14 días antes de la vacunación o vacunación planificada fuera del estudio antes de completar la Visita 03 (~Día 28 después de la vacunación del estudio)
• Vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación o vacunación planificada fuera del estudio antes de completar la visita 03 (~ día 28 después de la vacunación del estudio)
• Necesita una inmunización contra la alergia (que no se puede posponer) durante el período de estudio V01 a V03 (~Día 28)
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o uso planificado de agentes en investigación antes de completar las visitas del estudio
• Donación del equivalente de una unidad de sangre total dentro de las 6 semanas o una unidad de plaquetas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o donación de sangre planificada antes de completar las visitas del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.