Влияние хронической ЦМВ-инфекции на реакцию на вакцину против гриппа (SLVP025)

Критерии включения:

• В остальном здоровый, амбулаторный взрослый в возрасте 60 лет и старше.

• Участник самостоятельно идентифицировал себя после уведомления Стэнфордского центра крови (SBC) о групповом назначении на основе анализа данных SBC CMV:

  • ЦМВ-отрицательный: Донор сдавал кровь не менее двух раз за последние 3 года, И последние две сдачи донора дали отрицательный результат на антитела к ЦМВ.
  • ЦМВ-положительная длительная инфекция: донор сдавал кровь по крайней мере один раз в течение «последнего» периода времени (последние три года), И самая последняя донация донора дала положительный результат на антитела к ЦМВ, И донор имел по крайней мере одну донорскую кровь до 2000 года, у которой были обнаружены положительные антитела к ЦМВ.
  • Недавние конвертеры ЦМВ: Донор сдавал кровь по крайней мере один раз в течение «последнего» периода времени (последние три года), И последние две донации донора дали положительный результат на антитела к ЦМВ, И у донора было как минимум два отрицательных донорства ЦМВ в прошлом.
• Желание завершить процесс получения информированного согласия.
• Доступность для последующего наблюдения на планируемую продолжительность исследования не менее 28 дней после иммунизации.
• Приемлемый анамнез на основе анализа критериев включения/исключения и основных показателей жизнедеятельности.

Критерий исключения:

• Предварительная вакцинация вне исследования текущей вакциной против сезонного гриппа 2012–2013 гг.
• Аллергия на яйца или яичные продукты, или на компоненты вакцины, или на тиомерсал (только многодозовые флаконы TIV)
• Опасные для жизни реакции на предыдущие прививки от гриппа.
• Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
• Вес менее 110 фунтов
• Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию)
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца. или соблюдение протокола.
• Артериальное давление > 150 систолического или > 95 диастолического при первом посещении исследования
• Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
• Хронический гепатит В или С в анамнезе.
• Недавнее или текущее использование иммунодепрессантов, включая системные глюкокортикоиды (кортикостероидные назальные спреи и топические стероиды разрешены во всех группах)
• Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
• Аутоиммунное заболевание (в том числе ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
• Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
• Использование любых антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антитромбоцитарных средств, таких как аспирин (за исключением доз аспирина до 325 мг в день), Plavix или Aggrenox, должно быть проверено исследователем, чтобы определить, повлияет ли это на безопасность добровольца. .
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев или запланированное получение продуктов крови до завершения учебных визитов.
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участником протокола
• Инактивированная вакцина за 14 дней до вакцинации или запланированная неисследуемая вакцинация до завершения визита 03 (~ 28-й день после вакцинации в рамках исследования)
• Живая аттенуированная вакцина в течение 60 дней после вакцинации или плановая неисследуемая вакцинация до завершения визита 03 (~ 28-й день после вакцинации в рамках исследования)
• Нужна иммунизация против аллергии (которая не может быть отложена) в течение периода исследования V01–V03 (~ День 28).
• История синдрома Гийена-Барре
• Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до зачисления или запланированное использование исследуемых агентов до завершения учебных визитов
• Сдача эквивалента единицы цельной крови в течение 6 недель или единицы тромбоцитов в течение 2 недель до включения в исследование или запланированная сдача крови до завершения учебных визитов.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.