固形腫瘍における[I-124]-CPD-1028注射の安全性と生体内分布の研究
2016年10月14日 更新者：Centre for Probe Development and Commercialization
[I-124]-CPD-1028 注射の安全性、体内分布、および腫瘍への取り込みを評価するためのフェーズ 1a、多施設共同、非盲検、非ランダム化研究
研究の目的は、固形腫瘍を有するがん患者における[I-124]-CPD-1028注射の安全性と生体内分布を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 1a 相試験には、インスリン様成長因子 1R (IGF-1R) 上方制御された固形腫瘍患者における [I-124]-CPD-1028 注射の安全性と生体内分布を評価するために、最大 18 人の成人参加者が登録されます。
書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の包含/除外基準に基づいて適格であるすべての適格な被験者が研究に登録されます。
登録された各被験者は、スクリーニング訪問、治験薬投与訪問、2～3 回の陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンを含む 3 回の評価訪問、およびフォローアップの安全電話で構成される 6 回の訪問に参加します。
訪問 2 で、被験者は甲状腺を放射能から保護するための一連の治療を開始し、追加の治験薬である CPD-1061 のプレターゲティング用量を受ける場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、余命が12週間を超え、転移性または切除不能な悪性腫瘍が確認されている
- 患者は、少なくとも第一選択の化学療法後に進行しており、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。
- すべての患者はアーカイブ腫瘍サンプルを入手し、IGF-1R 発現を検証する必要があります。
- 患者は適切な臓器と骨髄の機能、バイタルサイン、および心電図を持っていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠してはならず、男性も女性も適切な避妊を行わなければなりません。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 被験者は遵守しており、研究を完了する可能性が高い必要があります。
除外基準:
- 研究参加前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または以前の治療から回復していない患者。
- 過去1年間に治療用放射性医薬品の投与を受けた患者、または現在他の治験薬の投与を受けている患者。
- IGF-1R阻害剤による以前の治療。
- 現在抗甲状腺薬およびリチウムまたはカリウム保持性利尿薬を服用している患者。
- 治験薬およびヨウ素に対するアレルギーまたは禁忌が既知または疑われる被験者
- 制御不能な併発疾患を患っている被験者
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中および/または授乳中の女性被験者。
- 食事療法またはメトホルミンによって管理されない限り、治療を必要とする糖尿病患者。
- 職業上の電離放射線曝露のモニタリングを受けている被験者。
- 甲状腺の補充を必要とする甲状腺機能低下症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[I-124]-CPD-1028 PET/CT
[I-124]-CPD-1028 注射の投与とそれに続く最大 3 回の PET/CT 画像セッション。 [I-124]-CPD-1028の注射前に、プレターゲティング用量のCPD-1061を投与してもよい。 |
[I-124]-CPD-1028 注射の単回静脈内投与は来院 2 (来院 1 のスクリーニングから 21 日以内) に行われ、注射の約 3 時間後に全身 PET/CT 画像検査が行われる場合があります。
PET/CT イメージングは、訪問 3 (訪問 2 の 2 ～ 3 日後) と訪問 4 (訪問 2 の 5 ～ 7 日後) に行われます。
PET/CT イメージングは訪問 5 (訪問 2 の 16 ～ 18 日後) にも行われる場合があります。
訪問 6 (訪問 2 から 28 +/- 2 日後) は、治療後の安全性評価のためのフォローアップの電話です。
来院 2 ～ 5 で、全身の生体内分布と腫瘍の取り込みが評価されます。
すべての訪問時に安全性が評価されます。
[オプション] 来院 2 で [I-124]-CPD-1028 を注射する 1 ～ 2 時間前に、CPD-1061 の 0.4、1.4、または 6 mg/kg 体重の静脈内投与を行うことができます。 CPD-1061 と線量量は適応設計に基づいており、画像データの中間レビューに依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[I-124]-CPD-1028注射剤の安全性を評価する
時間枠：最大30日間
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[I-124]-CPD-1028注射剤の安全性は、身体検査、臨床検査パラメータ、心電図記録、およびバイタルサイン（血液）における有害事象の発生およびベースラインからの変化を測定することにより、注射後最大30日間評価されます。圧力、心拍数、体温、呼吸数、酸素飽和度）。
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最大30日間
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[I-124]-CPD-1028 の予備的な生体内分布データを取得する
時間枠：最大18日間
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生体内分布データは、注射後 2 ～ 3 日および 5 ～ 7 日に撮影された画像スキャンの定量的分析によって評価されます。(1) 全身画像上の選択された関心領域における腫瘍の取り込みおよび背景組織レベルを測定し、(2) 適切かどうかを判断します。定量的なイメージング指標を特定できます。
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最大18日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[I-124]-CPD-1028 の血液および血漿クリアランスと遊離 [I-124]-ヨウ化物のレベルを測定します
時間枠：最大18日間
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[I-124]-CPD-1028 の血液および血漿クリアランスと遊離 [I-124]-ヨウ化物のレベルは、注射後 18 日までに採取された血液および血漿サンプルの分析によって評価されます。
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最大18日間
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腫瘍における [I-124]-CPD-1028 の取り込みと IGF-1R 発現を比較する
時間枠：最大18日間
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注射後 18 日までに撮影された [I-124]-CPD-1028 PET/CT 画像は、以前に採取された腫瘍サンプルの IGF-1R の免疫組織化学染色スコアと比較されます。
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最大18日間
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[I-124]-CPD-1028 PET/CT 画像を他の画像診断法と比較する
時間枠：最大18日間
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[I-124]-CPD-1028 注射後 18 日までに撮影された PET/CT 画像は、以前に取得された CT および/または MRI 画像と視覚的に (定性的に) 比較されます。
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最大18日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eric Burak, PhD、Centre for Probe Development and Commercialization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CPD1028-01
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