En säkerhets- och biodistributionsstudie av [I-124]-CPD-1028-injektion i fasta tumörer
14 oktober 2016 uppdaterad av: Centre for Probe Development and Commercialization
En fas 1a, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie för att bedöma säkerheten, biodistributionen och tumörupptaget av [I-124]-CPD-1028-injektion
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och biodistributionen av [I-124]-CPD-1028 Injection hos cancerpatienter med solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 18 vuxna deltagare kommer att inkluderas i denna fas 1a-studie för att utvärdera säkerheten och biodistributionen av [I-124]-CPD-1028 Injection hos patienter med insulinliknande tillväxtfaktor-1R (IGF-1R) uppreglerade solida tumörer.
Alla kvalificerade försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke och kvalificerar sig baserat på studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att registreras i studien.
Varje inskriven försöksperson kommer att delta i sex besök bestående av ett screeningbesök, ett undersökningsbesök för produktadministration, 3 bedömningsbesök med 2-3 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)-skanningar och ett uppföljande säkerhetssamtal.
Vid besök 2 kommer försökspersonerna att påbörja en behandlingskur för att skydda sköldkörteln från radioaktivitet och kan få en förinriktad dos av ett ytterligare undersökningsmedel, CPD-1061.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år med förväntad livslängd > 12 veckor med bekräftad metastaserad eller icke-opererbar malignitet
- Patienterna måste ha utvecklats efter åtminstone första linjens kemoterapi och ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på 0, 1 eller 2.
- Alla patienter måste ha arkiverade tumörprover tillgängliga och måste ha verifiering av IGF-1R-uttryck.
- Patienterna måste ha adekvat organ- och märgfunktion, vitala tecken och EKG.
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och både män och kvinnor måste använda adekvata former av preventivmedel.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ämnet måste vara följsamt och ha stor sannolikhet att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor innan de påbörjade studien eller de som inte har återhämtat sig från tidigare behandling.
- Patienter som har fått ett terapeutiskt radiofarmaceutika under det senaste året eller som för närvarande får andra prövningsmedel.
- Tidigare behandling med IGF-1R-hämmare.
- Patienter som för närvarande tar antityreoideamediciner och litium- eller kaliumsparande diuretika.
- Försökspersoner med kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot försöksmedlen och jod
- Försökspersoner med okontrollerad interkurrent sjukdom
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar och/eller ammar.
- Patienter med diabetes som kräver behandling om de inte kontrolleras genom diet eller metformin.
- Försökspersoner som genomgår övervakning av yrkesmässig exponering för joniserande strålning.
- Patienter med hypotyreos som kräver sköldkörteltillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [I-124]-CPD-1028 PET/CT
Administrering av [I-124]-CPD-1028-injektion följt av maximalt 3 PET/CT-bildsessioner. En förinriktad dos av CPD-1061 kan ges före injektion av [I-124]-CPD-1028. |
En intravenös engångsdos av [I-124]-CPD-1028 injektion kommer att ges vid besök 2 (inom 21 dagar efter screening besök 1), och kan följas av PET/CT-avbildning av hela kroppen cirka 3 timmar efter injektionen.
PET/CT-avbildning sker vid besök 3 (2-3 dagar efter besök 2) och besök 4 (5-7 dagar efter besök 2).
PET/CT-avbildning kan också förekomma vid besök 5 (16-18 dagar efter besök 2).
Besök 6 (28 +/- 2 dagar efter besök 2) är ett uppföljande telefonsamtal för en säkerhetsbedömning efter behandlingen.
Vid besök 2-5 kommer hela kroppens biodistribution och tumörupptag att bedömas.
Vid alla besök kommer säkerheten att bedömas.
[Valfritt] En intravenös dos på 0,4, 1,4 eller 6 mg/kg kroppsvikt av CPD-1061 kan ges 1-2 timmar före injektion av [I-124]-CPD-1028 vid besök 2. Beslutet att använda CPD-1061 och dosmängden baseras på en adaptiv design och är beroende av interimsgenomgångar av bilddata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för [I-124]-CPD-1028 injektion
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Säkerheten för [I-124]-CPD-1028-injektion kommer att bedömas i upp till 30 dagar efter injektionen genom att mäta förekomsten av biverkningar och förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning, kliniska laboratorieparametrar, elektrokardiogramregistreringar och vitala tecken (blod). tryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur, andningsfrekvens och syremättnad).
|
Upp till 30 dagar
|
|
Skaffa preliminära biodistributionsdata för [I-124]-CPD-1028
Tidsram: Upp till 18 dagar
|
Biodistributionsdata kommer att bedömas genom kvantitativ analys av avbildningsskanningar tagna 2-3 dagar och 5-7 dagar efter injektion genom att (1) mäta tumörupptag och bakgrundsvävnadsnivåer i utvalda regioner av intresse på helkroppsbilder och (2) bestämma om lämpligt kvantitativa avbildningsmått kan identifieras.
|
Upp till 18 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät blod- och plasmaclearance av [I-124]-CPD-1028 och nivåer av fri [I-124]-jodid
Tidsram: Upp till 18 dagar
|
Blod- och plasmaclearance av [I-124]-CPD-1028 och nivåer av fri [I-124]-jodid kommer att bedömas genom analys av blod- och plasmaprover tagna upp till 18 dagar efter injektion.
|
Upp till 18 dagar
|
|
Jämför [I-124]-CPD-1028-upptag i tumörer med IGF-1R-uttryck
Tidsram: Upp till 18 dagar
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-bilder tagna upp till 18 dagar efter injektion kommer att jämföras med immunhistokemifärgning av IGF-1R på tidigare erhållna tumörprover.
|
Upp till 18 dagar
|
|
Jämför [I-124]-CPD-1028 PET/CT-bilder med andra bildbehandlingsmetoder
Tidsram: Upp till 18 dagar
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-bilder tagna upp till 18 dagar efter injektion kommer att jämföras visuellt (kvalitativt) med tidigare erhållna CT- och/eller MRI-bilder.
|
Upp till 18 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CPD1028-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .