Een veiligheids- en biodistributiestudie van [I-124]-CPD-1028-injectie in vaste tumoren
14 oktober 2016 bijgewerkt door: Centre for Probe Development and Commercialization
Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase 1a-studie om de veiligheid, biodistributie en tumoropname van [I-124]-CPD-1028-injectie te beoordelen
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en biologische distributie van [I-124]-CPD-1028-injectie bij kankerpatiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 18 volwassen deelnemers zullen deelnemen aan deze fase 1a-studie om de veiligheid en biodistributie van [I-124]-CPD-1028-injectie te evalueren bij patiënten met insuline-achtige groeifactor-1R (IGF-1R) opgereguleerde solide tumoren.
Alle in aanmerking komende proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in aanmerking komen op basis van de opname-/uitsluitingscriteria van de studie, zullen worden ingeschreven in de studie.
Elke ingeschreven proefpersoon neemt deel aan zes bezoeken, bestaande uit een screeningbezoek, een bezoek voor de toediening van een onderzoeksproduct, 3 beoordelingsbezoeken met 2-3 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scans en een vervolgtelefoontje om de veiligheid te verhogen.
Bij bezoek 2 beginnen proefpersonen met een behandelingskuur om de schildklier te beschermen tegen radioactiviteit en kunnen ze een pre-targeting-dosis krijgen van een aanvullend onderzoeksmiddel, CPD-1061.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar met levensverwachting > 12 weken met bevestigde gemetastaseerde of inoperabele maligniteit
- Patiënten moeten progressief zijn na ten minste eerstelijns chemotherapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0, 1 of 2 hebben.
- Alle patiënten moeten gearchiveerde tumormonsters beschikbaar hebben en moeten verificatie van IGF-1R-expressie hebben.
- Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie, vitale functies en ECG hebben.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn en zowel mannen als vrouwen moeten geschikte vormen van anticonceptie gebruiken.
- Ondertekend toestemmingsformulier
- De proefpersoon moet compliant zijn en een grote kans hebben om het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van eerdere behandelingen.
- Patiënten die het afgelopen jaar een therapeutisch radioactief geneesmiddel hebben gekregen of die momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
- Eerdere behandeling met IGF-1R-remmers.
- Patiënten die momenteel schildklierremmende medicijnen en lithium- of kaliumsparende diuretica gebruiken.
- Onderwerpen met bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor de onderzoeksagentia en jodium
- Proefpersonen met een ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven en/of borstvoeding geven.
- Patiënten met diabetes die therapie nodig hebben, tenzij onder controle gehouden door middel van een dieet of metformine.
- Proefpersonen die worden gecontroleerd op beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling.
- Proefpersonen met hypothyreoïdie die schildkliersuppletie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [I-124]-CPD-1028 PET/CT
Toediening van [I-124]-CPD-1028-injectie gevolgd door maximaal 3 PET/CT-beeldvormingssessies. Voorafgaand aan injectie van [I-124]-CPD-1028 kan een pre-targeting-dosis CPD-1061 worden gegeven. |
Een enkelvoudige intraveneuze dosis [I-124]-CPD-1028-injectie zal worden gegeven bij bezoek 2 (binnen 21 dagen na screeningbezoek 1), en kan worden gevolgd door PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam, ongeveer 3 uur na de injectie.
PET/CT-beeldvorming vindt plaats bij bezoek 3 (2-3 dagen na bezoek 2) en bezoek 4 (5-7 dagen na bezoek 2).
PET/CT-beeldvorming kan ook plaatsvinden bij bezoek 5 (16-18 dagen na bezoek 2).
Bezoek 6 (28 +/- 2 dagen na bezoek 2) is een vervolggesprek voor een veiligheidsbeoordeling na de behandeling.
Bij bezoeken 2-5 worden de biodistributie in het hele lichaam en de tumoropname beoordeeld.
Bij alle bezoeken wordt de veiligheid beoordeeld.
[Optioneel] Een intraveneuze dosis van 0,4, 1,4 of 6 mg/kg lichaamsgewicht van CPD-1061 kan 1-2 uur voorafgaand aan de injectie van [I-124]-CPD-1028 bij bezoek 2 worden gegeven. CPD-1061 en de dosishoeveelheid is gebaseerd op een adaptief ontwerp en is afhankelijk van tussentijdse beoordelingen van beeldvormingsgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van [I-124]-CPD-1028-injectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De veiligheid van [I-124]-CPD-1028-injectie zal tot 30 dagen na injectie worden beoordeeld door het optreden van bijwerkingen en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te meten bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumparameters, elektrocardiogramopnamen en vitale functies bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging).
|
Tot 30 dagen
|
|
Verkrijg voorlopige biodistributiegegevens voor [I-124]-CPD-1028
Tijdsspanne: Tot 18 dagen
|
Biodistributiegegevens zullen worden beoordeeld door kwantitatieve analyse van beeldvormingsscans die 2-3 dagen en 5-7 dagen na injectie zijn gemaakt door (1) tumoropname en achtergrondweefselniveaus te meten in geselecteerde interessegebieden op beelden van het hele lichaam en (2) bepalen of geschikt kwantitatieve beeldvormingsstatistieken kunnen worden geïdentificeerd.
|
Tot 18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de bloed- en plasmaklaring van [I-124]-CPD-1028 en niveaus van vrij [I-124]-jodide
Tijdsspanne: Tot 18 dagen
|
Bloed- en plasmaklaring van [I-124]-CPD-1028 en niveaus van vrij [I-124]-jodide zullen worden beoordeeld door analyse van bloed- en plasmamonsters die tot 18 dagen na injectie zijn genomen.
|
Tot 18 dagen
|
|
Vergelijk [I-124]-CPD-1028-opname in tumoren met IGF-1R-expressie
Tijdsspanne: Tot 18 dagen
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-beelden die tot 18 dagen na injectie zijn gemaakt, zullen worden vergeleken met immunohistochemische kleuringsscores van IGF-1R op eerder verkregen tumormonsters.
|
Tot 18 dagen
|
|
Vergelijk [I-124]-CPD-1028 PET/CT-beelden met andere beeldvormingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Tot 18 dagen
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-beelden die tot 18 dagen na injectie zijn gemaakt, worden visueel (kwalitatief) vergeleken met eerder verkregen CT- en/of MRI-beelden.
|
Tot 18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPD1028-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .