Une étude d'innocuité et de biodistribution de l'injection de [I-124]-CPD-1028 dans les tumeurs solides
14 octobre 2016 mis à jour par: Centre for Probe Development and Commercialization
Une étude de phase 1a, multicentrique, ouverte et non randomisée pour évaluer l'innocuité, la biodistribution et l'absorption tumorale de l'injection de [I-124]-CPD-1028
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la biodistribution du [I-124]-CPD-1028 injectable chez les patients cancéreux atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 18 participants adultes seront inscrits à cette étude de phase 1a pour évaluer l'innocuité et la biodistribution du [I-124]-CPD-1028 injectable chez les patients atteints de tumeurs solides régulées positivement par le facteur de croissance analogue à l'insuline-1R (IGF-1R).
Tous les sujets éligibles qui ont donné leur consentement éclairé écrit et qui se qualifient sur la base des critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront inscrits à l'étude.
Chaque sujet inscrit participera à six visites consistant en une visite de dépistage, une visite d'administration du produit expérimental, 3 visites d'évaluation impliquant 2-3 tomodensitométries par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) et un appel téléphonique de sécurité de suivi.
Lors de la visite 2, les sujets commenceront un traitement pour protéger la thyroïde de la radioactivité et pourront recevoir une dose de pré-ciblage d'un agent expérimental supplémentaire, le CPD-1061.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec une espérance de vie > 12 semaines avec une tumeur maligne métastatique ou non résécable confirmée
- Les patients doivent avoir progressé après au moins une chimiothérapie de première ligne et avoir un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Tous les patients doivent disposer d'échantillons tumoraux d'archives et doivent avoir une vérification de l'expression de l'IGF-1R.
- Les patients doivent avoir une fonction des organes et de la moelle, des signes vitaux et un ECG adéquats.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates.
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Le sujet doit être conforme et avoir une forte probabilité de terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'un traitement précédent.
- Patients ayant reçu un radiopharmaceutique thérapeutique au cours de l'année écoulée ou recevant actuellement d'autres agents expérimentaux.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'IGF-1R.
- Patients qui prennent actuellement des médicaments antithyroïdiens et des diurétiques épargneurs de lithium ou de potassium.
- Sujets présentant des allergies connues ou suspectées ou des contre-indications aux agents expérimentaux et à l'iode
- Sujets avec une maladie intercurrente non contrôlée
- Sujets féminins qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent et/ou allaitent.
- Patients diabétiques nécessitant un traitement à moins qu'ils ne soient contrôlés par un régime alimentaire ou par la metformine.
- Sujets faisant l'objet d'une surveillance de l'exposition professionnelle aux rayonnements ionisants.
- Sujets souffrant d'hypothyroïdie nécessitant une supplémentation thyroïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [I-124]-CPD-1028 TEP/TDM
Administration de [I-124]-CPD-1028 Injection suivie d'un maximum de 3 séances d'imagerie TEP/CT. Une dose de pré-ciblage de CPD-1061 peut être administrée avant l'injection de [I-124]-CPD-1028. |
Une dose intraveineuse unique de [I-124]-CPD-1028 Injection sera administrée lors de la visite 2 (dans les 21 jours suivant la visite de dépistage 1) et pourra être suivie d'une imagerie TEP/TDM du corps entier environ 3 heures après l'injection.
L'imagerie TEP/TDM aura lieu lors de la visite 3 (2 à 3 jours après la visite 2) et de la visite 4 (5 à 7 jours après la visite 2).
L'imagerie TEP/TDM peut également avoir lieu lors de la visite 5 (16 à 18 jours après la visite 2).
La visite 6 (28 +/- 2 jours après la visite 2) est un appel téléphonique de suivi pour une évaluation de la sécurité post-traitement.
Aux visites 2 à 5, la biodistribution du corps entier et l'absorption tumorale seront évaluées.
Lors de toutes les visites, la sécurité sera évaluée.
[Facultatif] Une dose intraveineuse de 0,4, 1,4 ou 6 mg/kg de poids corporel de CPD-1061 peut être administrée 1 à 2 heures avant l'injection de [I-124]-CPD-1028 lors de la visite 2. La décision d'utiliser CPD-1061 et la quantité de dose sont basées sur une conception adaptative et dépendent des examens intermédiaires des données d'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité de [I-124]-CPD-1028 Injection
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La sécurité de [I-124]-CPD-1028 Injection sera évaluée jusqu'à 30 jours après l'injection en mesurant la survenue d'événements indésirables et les changements par rapport à l'examen physique, les paramètres de laboratoire clinique, les enregistrements d'électrocardiogramme et les signes vitaux pression, fréquence cardiaque, température corporelle, fréquence respiratoire et saturation en oxygène).
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Jusqu'à 30 jours
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Obtenir des données préliminaires sur la biodistribution du [I-124]-CPD-1028
Délai: Jusqu'à 18 jours
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Les données de biodistribution seront évaluées par une analyse quantitative des scans d'imagerie effectués 2 à 3 jours et 5 à 7 jours après l'injection en (1) mesurant l'absorption tumorale et les niveaux de tissu de fond dans des régions d'intérêt sélectionnées sur des images du corps entier et (2) en déterminant si approprié des paramètres d'imagerie quantitative peuvent être identifiés.
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Jusqu'à 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la clairance sanguine et plasmatique du [I-124]-CPD-1028 et les niveaux de [I-124]-Iodure libre
Délai: Jusqu'à 18 jours
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La clairance sanguine et plasmatique du [I-124]-CPD-1028 et les niveaux d'iodure [I-124] libre seront évalués par analyse d'échantillons de sang et de plasma prélevés jusqu'à 18 jours après l'injection.
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Jusqu'à 18 jours
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Comparer l'absorption de [I-124]-CPD-1028 dans les tumeurs à l'expression de l'IGF-1R
Délai: Jusqu'à 18 jours
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Les images [I-124]-CPD-1028 PET/CT prises jusqu'à 18 jours après l'injection seront comparées aux scores de coloration immunohistochimique de l'IGF-1R sur des échantillons de tumeurs précédemment obtenus.
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Jusqu'à 18 jours
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Comparez les images [I-124]-CPD-1028 PET/CT avec d'autres modalités d'imagerie
Délai: Jusqu'à 18 jours
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[I-124]-CPD-1028 Les images PET/CT prises jusqu'à 18 jours après l'injection seront visuellement (qualitativement) comparées aux images CT et/ou IRM précédemment obtenues.
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Jusqu'à 18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CPD1028-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .