En sikkerhet og biodistribusjonsstudie av [I-124]-CPD-1028 injeksjon i solide svulster
14. oktober 2016 oppdatert av: Centre for Probe Development and Commercialization
En fase 1a, multisenter, åpen, ikke-randomisert studie for å vurdere sikkerhet, biodistribusjon og svulstopptak av [I-124]-CPD-1028 injeksjon
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og biodistribusjonen av [I-124]-CPD-1028 injeksjon hos kreftpasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 18 voksne deltakere vil bli registrert i denne fase 1a-studien for å evaluere sikkerheten og biodistribusjonen av [I-124]-CPD-1028-injeksjon hos pasienter med Insulin-like Growth Factor-1R (IGF-1R) oppregulerte solide svulster.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke og kvalifiserer basert på studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien.
Hvert påmeldte forsøksperson vil delta i seks besøk bestående av et screeningbesøk, et administrasjonsbesøk for undersøkelsesprodukter, 3 vurderingsbesøk som involverer 2-3 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT)-skanninger og en oppfølgingssamtale om sikkerhet.
Ved besøk 2 vil forsøkspersonene starte et behandlingsforløp for å beskytte skjoldbruskkjertelen mot radioaktivitet og kan motta en forhåndsbestemt dose av et ekstra undersøkelsesmiddel, CPD-1061.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år med forventet levealder > 12 uker med bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar malignitet
- Pasienter må ha utviklet seg etter minst førstelinjekjemoterapi og ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på 0, 1 eller 2.
- Alle pasienter må ha arkiverte tumorprøver tilgjengelig og må ha verifikasjon av IGF-1R-ekspresjon.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon, vitale tegn og EKG.
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, og både menn og kvinner må bruke tilstrekkelige former for prevensjon.
- Signert skjema for informert samtykke
- Emnet må være kompatibel og ha stor sannsynlighet for å fullføre studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter tidligere behandling.
- Pasienter som har mottatt et terapeutisk radiofarmasøytisk legemiddel i løpet av det siste året eller som for tiden får andre undersøkelsesmidler.
- Tidligere behandling med IGF-1R-hemmere.
- Pasienter som for tiden tar antithyreoideamedisiner og litium- eller kaliumsparende diuretika.
- Personer med kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot undersøkelsesmidlene og jod
- Personer med ukontrollert interkurrent sykdom
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer og/eller ammer.
- Pasienter med diabetes som trenger behandling med mindre de kontrolleres gjennom diett eller metformin.
- Personer som er under overvåking av yrkesmessig eksponering for ioniserende stråling.
- Personer med hypotyreose som krever tilskudd av skjoldbruskkjertelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [I-124]-CPD-1028 PET/CT
Administrering av [I-124]-CPD-1028-injeksjon etterfulgt av maksimalt 3 PET/CT-bildeøkter. En pre-targeting dose av CPD-1061 kan gis før injeksjon av [I-124]-CPD-1028. |
En enkelt intravenøs dose av [I-124]-CPD-1028-injeksjon vil bli gitt ved besøk 2 (innen 21 dager etter screeningbesøk 1), og kan følges av PET/CT-avbildning av hele kroppen ca. 3 timer etter injeksjon.
PET/CT-avbildning vil skje ved besøk 3 (2-3 dager etter besøk 2) og besøk 4 (5-7 dager etter besøk 2).
PET/CT-avbildning kan også forekomme ved besøk 5 (16-18 dager etter besøk 2).
Besøk 6 (28 +/- 2 dager etter besøk 2) er en oppfølgende telefonsamtale for en sikkerhetsvurdering etter behandling.
Ved besøk 2-5 vil hele kroppens biofordeling og tumoropptak bli vurdert.
Ved alle besøk vil sikkerheten bli vurdert.
[Valgfritt] En intravenøs dose på 0,4, 1,4 eller 6 mg/kg kroppsvekt av CPD-1061 kan gis 1-2 timer før injeksjon av [I-124]-CPD-1028 ved besøk 2. Beslutning om bruk CPD-1061 og dosemengden er basert på et adaptivt design og er avhengig av midlertidige gjennomganger av bildedata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til [I-124]-CPD-1028 injeksjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sikkerheten til [I-124]-CPD-1028 injeksjon vil bli vurdert i opptil 30 dager etter injeksjon ved å måle forekomsten av uønskede hendelser og endringer fra baseline i fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieparametre, elektrokardiogramregistreringer og vitale tegn (blod). trykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning).
|
Opptil 30 dager
|
|
Skaff inn foreløpige biodistribusjonsdata for [I-124]-CPD-1028
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
Biodistribusjonsdata vil bli vurdert ved kvantitativ analyse av bildeskanninger tatt 2-3 dager og 5-7 dager etter injeksjon ved (1) å måle tumoropptak og bakgrunnsvevsnivåer i utvalgte områder av interesse på helkroppsbilder og (2) bestemme om egnet kvantitative bildemålinger kan identifiseres.
|
Inntil 18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål blod- og plasmaclearance av [I-124]-CPD-1028 og nivåer av fritt [I-124]-jodid
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
Blod- og plasmaclearance av [I-124]-CPD-1028 og nivåer av fritt [I-124]-jodid vil bli vurdert ved analyse av blod- og plasmaprøver tatt opp til 18 dager etter injeksjon.
|
Inntil 18 dager
|
|
Sammenlign [I-124]-CPD-1028-opptak i svulster med IGF-1R-ekspresjon
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-bilder tatt opp til 18 dager etter injeksjon vil bli sammenlignet med immunhistokjemifargingsskårer av IGF-1R på tidligere innhentede tumorprøver.
|
Inntil 18 dager
|
|
Sammenlign [I-124]-CPD-1028 PET/CT-bilder med andre bildebehandlingsmodaliteter
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-bilder tatt opp til 18 dager etter injeksjon vil bli visuelt (kvalitativt) sammenlignet med tidligere oppnådde CT- og/eller MR-bilder.
|
Inntil 18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CPD1028-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .