Turvallisuus- ja biologinen jakautumistutkimus [I-124]-CPD-1028-injektiosta kiinteissä kasvaimissa
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Centre for Probe Development and Commercialization
Vaihe 1a, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus [I-124]-CPD-1028-injektion turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja kasvainten sisäänoton arvioimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [I-124]-CPD-1028-injektion turvallisuutta ja biologista jakautumista syöpäpotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 18 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tähän vaiheen 1a tutkimukseen, jossa arvioidaan [I-124]-CPD-1028-injektion turvallisuutta ja biologista jakautumista potilailla, joilla on insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1R:n (IGF-1R) lisääntynyt kiinteitä kasvaimia.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat päteviä tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Jokainen ilmoittautunut henkilö osallistuu kuuteen käyntiin, jotka koostuvat seulontakäynnistä, tutkimustuotteen hallintokäynnistä, 3 arviointikäynnistä, joihin sisältyy 2–3 positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) ja seurantapuhelinsoittoa.
Vierailulla 2 koehenkilöt aloittavat hoitojakson kilpirauhasen suojaamiseksi radioaktiivisuudelta ja voivat saada esikohdeannoksen ylimääräistä tutkimusainetta, CPD-1061:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja elinajanodote > 12 viikkoa ja vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaiden on täytynyt olla edenneet vähintään ensilinjan kemoterapian jälkeen, ja heidän ECOG-statuksen on oltava 0, 1 tai 2.
- Kaikilla potilailla on oltava saatavilla arkistoidut kasvainnäytteet ja heillä on oltava IGF-1R:n ilmentyminen.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, elintoiminnot ja EKG.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, ja sekä miesten että naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kohteen tulee olla vaatimusten mukainen ja hänellä on suuri todennäköisyys suorittaa tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet aiemmasta hoidosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttista radiofarmaseuttista lääkettä viimeisen vuoden aikana tai jotka saavat parhaillaan muita tutkittavia aineita.
- Aikaisempi hoito IGF-1R-estäjillä.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kilpirauhasen toimintaa estäviä lääkkeitä ja litiumia tai kaliumia säästäviä diureetteja.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita tai vasta-aiheita tutkimusaineille ja jodille
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon sairaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät ja/tai imettävät.
- Diabetespotilaat, jotka tarvitsevat hoitoa, ellei niitä saada hallintaan ruokavaliolla tai metformiinilla.
- Koehenkilöt, joita seurataan työperäisen ionisoivan säteilyn altistumista varten.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat kilpirauhasen lisäravinteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [I-124]-CPD-1028 PET/CT
[I-124]-CPD-1028-injektion antaminen ja sen jälkeen enintään 3 PET/CT-kuvauskertaa. Esikohdeannos CPD-1061:tä voidaan antaa ennen [I-124]-CPD-1028:n injektiota. |
Yksi suonensisäinen annos [I-124]-CPD-1028-injektiota annetaan käynnillä 2 (21 päivän sisällä seulontakäynnistä 1), ja sitä voidaan seurata koko kehon PET/CT-kuvauksella noin 3 tuntia injektion jälkeen.
PET/CT-kuvaus tehdään käynnillä 3 (2-3 päivää käynnin 2 jälkeen) ja käynnillä 4 (5-7 päivää käynnin 2 jälkeen).
PET/CT-kuvaus voidaan tehdä myös käynnillä 5 (16-18 päivää käynnin 2 jälkeen).
Käynti 6 (28 +/- 2 päivää käynnin 2 jälkeen) on jatkopuhelu hoidon jälkeistä turvallisuusarviointia varten.
Käynnillä 2-5 arvioidaan koko kehon biologinen jakautuminen ja kasvaimen sisäänotto.
Kaikilla käynneillä turvallisuus arvioidaan.
[Valinnainen] Suonensisäinen CPD-1061-annos 0,4, 1,4 tai 6 mg/kg ruumiinpainoa voidaan antaa 1-2 tuntia ennen [I-124]-CPD-1028:n injektiota käynnillä 2. Päätös käyttää CPD-1061 ja annosmäärä perustuvat mukautuvaan suunnitteluun ja riippuvat kuvantamistietojen väliarvioinneista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi [I-124]-CPD-1028-injektion turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
[I-124]-CPD-1028-injektion turvallisuutta arvioidaan enintään 30 päivän ajan injektion jälkeen mittaamalla haittatapahtumien esiintyminen ja muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratorioparametreissa, EKG-tallenteissa ja elintoiminnoissa (veri) paine, syke, kehon lämpötila, hengitysnopeus ja happisaturaatio).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Hanki alustavat tiedot biologisesta jakautumisesta [I-124]-CPD-1028:lle
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Biologista jakautumista koskevat tiedot arvioidaan kvantitatiivisella analyysillä kuvantamisskannauksista, jotka on otettu 2–3 päivää ja 5–7 päivää injektion jälkeen (1) mittaamalla kasvaimen sisäänotto ja taustakudoksen tasot valituilla kiinnostavilla alueilla koko kehon kuvista ja (2) määrittämällä, onko se sopiva. kvantitatiiviset kuvantamismittarit voidaan tunnistaa.
|
Jopa 18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa [I-124]-CPD-1028:n puhdistuma verestä ja plasmasta sekä vapaan [I-124]-jodidin tasot
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
[I-124]-CPD-1028:n puhdistuma verestä ja plasmasta sekä vapaan [I-124]-jodidin tasot arvioidaan analysoimalla veri- ja plasmanäytteitä, jotka on otettu 18 päivää injektion jälkeen.
|
Jopa 18 päivää
|
|
Vertaa [I-124]-CPD-1028:n sisäänottoa kasvaimissa IGF-1R:n ilmentymiseen
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-kuvia, jotka on otettu jopa 18 päivää injektion jälkeen, verrataan IGF-1R:n immunohistokemiallisiin värjäyspisteisiin aiemmin saaduista kasvainnäytteistä.
|
Jopa 18 päivää
|
|
Vertaa [I-124]-CPD-1028 PET/CT-kuvia muihin kuvantamismenetelmiin
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-kuvia, jotka on otettu enintään 18 päivää injektion jälkeen, verrataan visuaalisesti (laadullisesti) aiemmin saatuihin CT- ja/tai MRI-kuviin.
|
Jopa 18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPD1028-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .