Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и биораспределения инъекции [I-124]-CPD-1028 в солидных опухолях

14 октября 2016 г. обновлено: Centre for Probe Development and Commercialization

Фаза 1a, многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности, биораспределения и поглощения опухолью инъекции [I-124]-CPD-1028

Целью исследования является оценка безопасности и биораспределения [I-124]-CPD-1028 Injection у онкологических больных с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 18 взрослых участников будут включены в это исследование фазы 1a для оценки безопасности и биораспределения инъекции [I-124]-CPD-1028 у пациентов с солидными опухолями, активируемыми инсулиноподобным фактором роста-1R (IGF-1R). Все подходящие субъекты, которые дали письменное информированное согласие и соответствуют критериям включения/исключения исследования, будут включены в исследование. Каждый зарегистрированный субъект примет участие в шести визитах, состоящих из визита для скрининга, визита для введения исследовательского продукта, 3 визитов для оценки, включающих 2-3 сканирования позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и последующий телефонный звонок по безопасности. При посещении 2 субъекты начнут курс лечения для защиты щитовидной железы от радиоактивности и могут получить предварительную дозу дополнительного исследуемого агента, CPD-1061.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 недель с подтвержденным метастатическим или нерезектабельным злокачественным новообразованием
  2. Пациенты должны иметь прогрессирование по крайней мере после химиотерапии первой линии и иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  3. Все пациенты должны иметь в наличии архивные образцы опухолей и подтверждение экспрессии IGF-1R.
  4. У пациентов должны быть адекватные функции органов и костного мозга, жизненные показатели и ЭКГ.
  5. Женщины детородного возраста не должны быть беременны, и мужчины, и женщины должны использовать адекватные формы контрацепции.
  6. Подписанная форма информированного согласия
  7. Субъект должен соответствовать требованиям и иметь высокую вероятность завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование, или те, кто не восстановился после предыдущего лечения.
  2. Пациенты, которые получали терапевтический радиофармацевтический препарат в прошлом году или которые в настоящее время получают какие-либо другие исследуемые препараты.
  3. Предшествующее лечение ингибиторами IGF-1R.
  4. Пациенты, которые в настоящее время принимают антитиреоидные препараты и литий- или калийсберегающие диуретики.
  5. Субъекты с известной или предполагаемой аллергией или противопоказаниями к исследуемым агентам и йоду
  6. Субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
  7. Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью и/или кормят грудью.
  8. Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в терапии, если только они не контролируются диетой или метформином.
  9. Субъекты, находящиеся под наблюдением за профессиональным воздействием ионизирующего излучения.
  10. Субъекты с гипотиреозом, нуждающиеся в добавках щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [I-124]-CPD-1028 ПЭТ/КТ

Введение [I-124]-CPD-1028 Injection с последующим максимум 3 сеансами визуализации ПЭТ/КТ.

Перед инъекцией [I-124]-CPD-1028 можно ввести предварительную дозу CPD-1061.
Лекарство: [I-124]-CPD-1028 Впрыск
Однократная внутривенная доза [I-124]-CPD-1028 Injection будет введена при посещении 2 (в течение 21 дня после посещения 1 скрининга), после чего может быть проведена ПЭТ/КТ-визуализация всего тела примерно через 3 часа после инъекции. ПЭТ/КТ визуализируют при посещении 3 (через 2-3 дня после посещения 2) и при посещении 4 (5-7 дней после посещения 2). ПЭТ/КТ-визуализация также может быть выполнена при посещении 5 (через 16–18 дней после посещения 2). Визит 6 (28 +/- 2 дня после визита 2) представляет собой последующий телефонный звонок для оценки безопасности после лечения. При посещениях 2-5 будут оцениваться биораспределение всего тела и поглощение опухолью. При каждом посещении будет оцениваться безопасность.
Биологический: КПД-1061
[Необязательно] Внутривенная доза 0,4, 1,4 или 6 мг/кг массы тела CPD-1061 может быть введена за 1–2 часа до инъекции [I-124]-CPD-1028 при посещении 2. Решение об использовании CPD-1061 и величина дозы основаны на адаптивном дизайне и зависят от промежуточных обзоров данных визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность [I-124]-CPD-1028 Injection
Временное ограничение: До 30 дней
Безопасность [I-124]-CPD-1028 Injection будет оцениваться в течение 30 дней после инъекции путем измерения возникновения побочных явлений и изменений по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании, клинических лабораторных параметрах, записях электрокардиограммы и основных показателях жизнедеятельности (кровь). давление, частота сердечных сокращений, температура тела, частота дыхания и насыщение кислородом).
До 30 дней
Получить предварительные данные о биораспределении [I-124]-CPD-1028.
Временное ограничение: До 18 дней
Данные о биораспределении будут оцениваться путем количественного анализа изображений, полученных через 2-3 дня и 5-7 дней после инъекции, путем (1) измерения поглощения опухолью и фоновых уровней ткани в выбранных интересующих областях на изображениях всего тела и (2) определения пригодности. могут быть определены количественные показатели визуализации.
До 18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте клиренс [I-124]-CPD-1028 в крови и плазме и уровни свободного [I-124]-йодида
Временное ограничение: До 18 дней
Клиренс [I-124]-CPD-1028 из крови и плазмы и уровни свободного [I-124]-йодида будут оцениваться путем анализа образцов крови и плазмы, взятых в течение 18 дней после инъекции.
До 18 дней
Сравните поглощение [I-124]-CPD-1028 в опухолях с экспрессией IGF-1R.
Временное ограничение: До 18 дней
ПЭТ/КТ-изображения [I-124]-CPD-1028, полученные в течение 18 дней после инъекции, будут сравниваться с показателями иммуногистохимического окрашивания IGF-1R на ранее полученных образцах опухолей.
До 18 дней
Сравните изображения ПЭТ/КТ [I-124]-CPD-1028 с другими методами визуализации
Временное ограничение: До 18 дней
Изображения ПЭТ/КТ [I-124]-CPD-1028, полученные в течение 18 дней после инъекции, будут визуально (качественно) сравниваться с ранее полученными изображениями КТ и/или МРТ.
До 18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Probe Development and Commercialization

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CPD1028-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [I-124]-CPD-1028 Впрыск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться