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Um estudo de segurança e biodistribuição da injeção de [I-124]-CPD-1028 em tumores sólidos

14 de outubro de 2016 atualizado por: Centre for Probe Development and Commercialization

Um estudo de fase 1a, multicêntrico, aberto, não randomizado para avaliar a segurança, biodistribuição e absorção tumoral da injeção de [I-124]-CPD-1028

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a biodistribuição da injeção de [I-124]-CPD-1028 em pacientes com câncer com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 18 participantes adultos serão inscritos neste estudo de Fase 1a para avaliar a segurança e a biodistribuição da injeção de [I-124]-CPD-1028 em pacientes com tumores sólidos regulados positivamente pelo fator de crescimento semelhante à insulina-1R (IGF-1R). Todos os indivíduos elegíveis que deram consentimento informado por escrito e se qualificam com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão incluídos no estudo. Cada sujeito inscrito participará de seis visitas que consistem em uma visita de triagem, uma visita de administração do Produto Investigacional, 3 visitas de avaliação envolvendo 2-3 tomografias por emissão de pósitrons/tomografias computadorizadas (PET/CT) e uma chamada telefônica de segurança de acompanhamento. Na Visita 2, os indivíduos iniciarão um tratamento para proteger a tireoide da radioatividade e poderão receber uma dose pré-direcionada de um agente experimental adicional, CPD-1061.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos com expectativa de vida > 12 semanas com malignidade metastática ou irressecável confirmada
  2. Os pacientes devem ter progredido após pelo menos a quimioterapia de primeira linha e ter um status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  3. Todos os pacientes devem ter amostras de tumor de arquivo disponíveis e devem ter verificação da expressão de IGF-1R.
  4. Os pacientes devem ter função de órgão e medula adequada, sinais vitais e ECG.
  5. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas e tanto homens quanto mulheres devem usar métodos contraceptivos adequados.
  6. Formulário de consentimento informado assinado
  7. O sujeito deve estar em conformidade e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram do tratamento anterior.
  2. Pacientes que receberam um radiofármaco terapêutico no último ano ou que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental.
  3. Tratamento prévio com inibidores de IGF-1R.
  4. Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos antitireoidianos e diuréticos poupadores de lítio ou potássio.
  5. Indivíduos com alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações aos agentes em investigação e iodo
  6. Indivíduos com doença intercorrente não controlada
  7. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando e/ou amamentando.
  8. Pacientes com diabetes que necessitam de terapia, a menos que sejam controlados por meio de dieta ou metformina.
  9. Indivíduos que estão sob monitoramento de exposição ocupacional à radiação ionizante.
  10. Indivíduos com hipotireoidismo que requerem suplementação de tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [I-124]-CPD-1028 PET/CT

Administração de injeção de [I-124]-CPD-1028 seguida por um máximo de 3 sessões de imagens PET/CT.

Uma dose pré-direcionada de CPD-1061 pode ser administrada antes da injeção de [I-124]-CPD-1028.
Medicamento: [I-124]-CPD-1028 Injeção
Uma única dose intravenosa de injeção de [I-124]-CPD-1028 será administrada na visita 2 (dentro de 21 dias da visita de triagem 1) e pode ser seguida por imagens PET/CT de corpo inteiro aproximadamente 3 horas após a injeção. A imagem PET/CT ocorrerá na Visita 3 (2-3 dias após a Visita 2) e na Visita 4 (5-7 dias após a Visita 2). Imagens de PET/CT também podem ocorrer na Visita 5 (16-18 dias após a Visita 2). A visita 6 (28 +/- 2 dias após a visita 2) é um telefonema de acompanhamento para uma avaliação de segurança pós-tratamento. Nas visitas 2-5, a biodistribuição de todo o corpo e a absorção do tumor serão avaliadas. Em todas as visitas, a segurança será avaliada.
Biológico: CPD-1061
[Opcional] Uma dose intravenosa de 0,4, 1,4 ou 6 mg/kg de peso corporal de CPD-1061 pode ser administrada 1-2 horas antes da injeção de [I-124]-CPD-1028 na Visita 2. A decisão de usar CPD-1061 e a quantidade de dose é baseada em um projeto adaptativo e depende de revisões intermediárias de dados de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança da injeção de [I-124]-CPD-1028
Prazo: Até 30 dias
A segurança da injeção de [I-124]-CPD-1028 será avaliada por até 30 dias após a injeção, medindo a ocorrência de eventos adversos e alterações da linha de base no exame físico, parâmetros laboratoriais clínicos, registros de eletrocardiograma e sinais vitais (sangue pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal, frequência respiratória e saturação de oxigênio).
Até 30 dias
Obtenha dados preliminares de biodistribuição para [I-124]-CPD-1028
Prazo: Até 18 dias
Os dados de biodistribuição serão avaliados por análise quantitativa de varreduras de imagem feitas 2-3 dias e 5-7 dias após a injeção por (1) medição da absorção tumoral e níveis de tecido de fundo em regiões selecionadas de interesse em imagens de corpo inteiro e (2) determinação se adequado métricas quantitativas de imagem podem ser identificadas.
Até 18 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a depuração sanguínea e plasmática de [I-124]-CPD-1028 e os níveis de [I-124]-iodeto livre
Prazo: Até 18 dias
A depuração sanguínea e plasmática de [I-124]-CPD-1028 e os níveis de [I-124]-iodeto livre serão avaliados por análise de amostras de sangue e plasma colhidas até 18 dias após a injeção.
Até 18 dias
Comparar a captação de [I-124]-CPD-1028 em tumores com a expressão de IGF-1R
Prazo: Até 18 dias
As imagens de [I-124]-CPD-1028 PET/CT obtidas até 18 dias após a injeção serão comparadas com os escores de coloração imuno-histoquímica de IGF-1R em amostras tumorais previamente obtidas.
Até 18 dias
Compare as imagens PET/CT [I-124]-CPD-1028 com outras modalidades de imagem
Prazo: Até 18 dias
Imagens de [I-124]-CPD-1028 PET/CT tiradas até 18 dias após a injeção serão visualmente (qualitativamente) comparadas com imagens de CT e/ou MRI obtidas anteriormente.
Até 18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Probe Development and Commercialization

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CPD1028-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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