[I-124]-CPD-1028 注射液在实体瘤中的安全性和生物分布研究
2016年10月14日 更新者：Centre for Probe Development and Commercialization
评估 [I-124]-CPD-1028 注射液的安全性、生物分布和肿瘤摄取的 1a 期、多中心、开放标签、非随机研究
该研究的目的是评估 [I-124]-CPD-1028 注射液在患有实体瘤的癌症患者中的安全性和生物分布。
研究概览
详细说明
最多 18 名成人参与者将参加该 1a 期研究，以评估 [I-124]-CPD-1028 注射液在胰岛素样生长因子-1R (IGF-1R) 上调实体瘤患者中的安全性和生物分布。
所有已给出书面知情同意书并根据研究的纳入/排除标准符合条件的合格受试者将被纳入研究。
每个登记的受试者将参加六次访问，包括一次筛选访问、一次研究产品管理访问、3 次评估访问，涉及 2-3 次正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描，以及一次后续安全电话。
在第 2 次就诊时，受试者将开始一个疗程以保护甲状腺免受放射性影响，并可能接受额外研究药物 CPD-1061 的预靶向剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且预期寿命 > 12 周且确诊为转移性或不可切除的恶性肿瘤
- 患者必须至少在一线化疗后出现进展，并且东部肿瘤协作组 (ECOG) 状态为 0、1 或 2。
- 所有患者都必须有可用的存档肿瘤样本，并且必须验证 IGF-1R 表达。
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能、生命体征和心电图。
- 有生育能力的女性不得怀孕，男性和女性都必须采取适当的避孕措施。
- 签署知情同意书
- 受试者必须顺从并且很有可能完成研究。
排除标准：
- 入组前2周内接受过化疗或放疗的患者或既往治疗未恢复的患者。
- 在过去一年中接受过治疗性放射性药物或目前正在接受任何其他研究药物的患者。
- 既往接受过 IGF-1R 抑制剂治疗。
- 目前正在服用抗甲状腺药物和锂或钾保留利尿剂的患者。
- 已知或疑似对研究药物和碘过敏或禁忌的受试者
- 患有无法控制的并发疾病的受试者
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳和/或哺乳的女性受试者。
- 需要治疗的糖尿病患者，除非通过饮食或二甲双胍进行控制。
- 正在接受职业电离辐射暴露监测的受试者。
- 需要甲状腺补充剂的甲状腺功能减退症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[I-124]-CPD-1028 PET/CT
[I-124]-CPD-1028 注射给药后最多进行 3 次 PET/CT 成像。 可以在注射 [I-124]-CPD-1028 之前给予预靶向剂量的 CPD-1061。 |
[I-124]-CPD-1028 注射液的单次静脉注射将在第 2 次就诊（第 1 次筛查后 21 天内）进行，然后可能在注射后约 3 小时进行全身 PET/CT 成像。
PET/CT 成像将在第 3 次就诊（第 2 次就诊后 2-3 天）和第 4 次就诊（第 2 次就诊后 5-7 天）进行。
PET/CT 成像也可能发生在第 5 次就诊时（第 2 次就诊后 16-18 天）。
第 6 次就诊（第 2 次就诊后 28 +/- 2 天）是进行治疗后安全性评估的后续电话。
在访问 2-5 时，将评估全身生物分布和肿瘤摄取。
在所有访问中，都会评估安全性。
[可选] 在第 2 次就诊时，在注射 [I-124]-CPD-1028 之前 1-2 小时，可以静脉注射 0.4、1.4 或 6 mg/kg 体重的 CPD-1061。决定使用CPD-1061和剂量基于自适应设计，并取决于对成像数据的中期审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价 [I-124]-CPD-1028 注射液的安全性
大体时间：最多 30 天
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[I-124]-CPD-1028 注射剂的安全性将在注射后最多 30 天内通过测量不良事件的发生以及身体检查、临床实验室参数、心电图记录和生命体征（血液）相对于基线的变化进行评估压力、心率、体温、呼吸频率和氧饱和度）。
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最多 30 天
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获得 [I-124]-CPD-1028 的初步生物分布数据
大体时间：长达 18 天
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生物分布数据将通过对注射后 2-3 天和 5-7 天进行的成像扫描进行定量分析来评估，方法是：(1) 测量全身图像上选定感兴趣区域的肿瘤摄取和背景组织水平，以及 (2) 确定是否合适可以识别定量成像指标。
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长达 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 [I-124]-CPD-1028 的血液和血浆清除率以及游离 [I-124]-碘化物的水平
大体时间：长达 18 天
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[I-124]-CPD-1028 的血液和血浆清除率以及游离 [I-124]-碘化物的水平将通过分析注射后长达 18 天的血液和血浆样本进行评估。
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长达 18 天
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比较 [I-124]-CPD-1028 在肿瘤中的摄取与 IGF-1R 的表达
大体时间：长达 18 天
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将注射后长达 18 天拍摄的 [I-124]-CPD-1028 PET/CT 图像与先前获得的肿瘤样本上 IGF-1R 的免疫组织化学染色评分进行比较。
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长达 18 天
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将 [I-124]-CPD-1028 PET/CT 图像与其他成像方式进行比较
大体时间：长达 18 天
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[I-124]-CPD-1028 在注射后 18 天内拍摄的 PET/CT 图像将在视觉上（定性地）与之前获得的 CT 和/或 MRI 图像进行比较。
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长达 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric Burak, PhD、Centre for Probe Development and Commercialization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CPD1028-01
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