Studie bezpečnosti a biologické distribuce injekce [I-124]-CPD-1028 u pevných nádorů
14. října 2016 aktualizováno: Centre for Probe Development and Commercialization
Fáze 1a, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, biodistribuce a příjmu injekcí [I-124]-CPD-1028 nádorem
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a biodistribuci injekce [I-124]-CPD-1028 u pacientů s rakovinou se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie fáze 1a bude zařazeno až 18 dospělých účastníků, aby se vyhodnotila bezpečnost a biologická distribuce injekce [I-124]-CPD-1028 u pacientů s inzulinu podobným růstovým faktorem-1R (IGF-1R) upregulovanými solidními nádory.
Do studie budou zařazeni všichni způsobilí jedinci, kteří dali písemný informovaný souhlas a kvalifikovali se na základě kritérií pro zařazení/vyloučení studie.
Každý přihlášený subjekt se zúčastní šesti návštěv sestávajících ze screeningové návštěvy, návštěvy administrace zkoumaného produktu, 3 hodnotících návštěv zahrnujících 2-3 skenování pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a následného bezpečnostního telefonátu.
Při návštěvě 2 zahájí subjekty léčebnou kúru k ochraně štítné žlázy před radioaktivitou a mohou dostat před-cílenou dávku dalšího zkoumaného činidla, CPD-1061.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let s očekávanou délkou života > 12 týdnů s potvrzeným metastatickým nebo neoperabilním zhoubným nádorem
- Pacienti musí progredovat alespoň po chemoterapii první linie a mít stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Všichni pacienti musí mít k dispozici archivní vzorky nádoru a musí mít ověření exprese IGF-1R.
- Pacienti musí mít odpovídající funkce orgánů a kostní dřeně, vitální funkce a EKG.
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné a muži i ženy musí používat vhodnou formu antikoncepce.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Subjekt musí vyhovovat a mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotavili z předchozí léčby.
- Pacienti, kteří v minulém roce dostali terapeutické radiofarmakum nebo kteří v současné době dostávají jiné zkoumané látky.
- Předchozí léčba inhibitory IGF-1R.
- Pacienti, kteří v současné době užívají léky proti štítné žláze a lithium nebo draslík šetřící diuretika.
- Subjekty se známými nebo suspektními alergiemi nebo kontraindikacemi na zkoumaná činidla a jód
- Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící a/nebo kojící.
- Pacienti s diabetem vyžadující léčbu, pokud nejsou kontrolováni dietou nebo metforminem.
- Subjekty, které procházejí monitorováním pracovní expozice ionizujícímu záření.
- Subjekty s hypotyreózou vyžadující suplementaci štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [I-124]-CPD-1028 PET/CT
Podání injekce [I-124]-CPD-1028 s následnými maximálně 3 sezeními PET/CT zobrazení. Před injekcí [I-124]-CPD-1028 může být podána předem zacílená dávka CPD-1061. |
Jedna intravenózní dávka injekce [I-124]-CPD-1028 bude podána při návštěvě 2 (do 21 dnů od screeningové návštěvy 1) a může být následována zobrazením PET/CT celého těla přibližně 3 hodiny po injekci.
K zobrazení PET/CT dojde při návštěvě 3 (2-3 dny po návštěvě 2) a návštěvě 4 (5-7 dní po návštěvě 2).
K zobrazení PET/CT může dojít také při návštěvě 5 (16-18 dní po návštěvě 2).
Návštěva 6 (28 +/- 2 dny po návštěvě 2) je následný telefonát za účelem posouzení bezpečnosti po léčbě.
Při návštěvách 2-5 bude hodnocena celotělová biodistribuce a vychytávání nádorem.
Při všech návštěvách bude posuzována bezpečnost.
[Volitelné] Intravenózní dávka 0,4, 1,4 nebo 6 mg/kg tělesné hmotnosti CPD-1061 může být podána 1-2 hodiny před injekcí [I-124]-CPD-1028 při návštěvě 2. Rozhodnutí o použití CPD-1061 a množství dávky je založeno na adaptivním návrhu a je závislé na průběžných kontrolách zobrazovacích dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost injekce [I-124]-CPD-1028
Časové okno: Až 30 dní
|
Bezpečnost injekce [I-124]-CPD-1028 bude posuzována po dobu až 30 dnů po injekci měřením výskytu nežádoucích účinků a změn oproti výchozí hodnotě při fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních parametrech, záznamech elektrokardiogramu a vitálních funkcích (krev tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence a saturace kyslíkem).
|
Až 30 dní
|
|
Získejte předběžná data biodistribuce pro [I-124]-CPD-1028
Časové okno: Až 18 dní
|
Údaje o biodistribuci budou hodnoceny kvantitativní analýzou zobrazovacích skenů odebraných 2-3 dny a 5-7 dnů po injekci, a to (1) měřením příjmu nádorem a hladin pozadí tkáně ve vybraných oblastech zájmu na snímcích celého těla a (2) určením, zda je to vhodné lze identifikovat kvantitativní zobrazovací metriky.
|
Až 18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte clearance [I-124]-CPD-1028 v krvi a plazmě a hladiny volného [I-124]-jodidu
Časové okno: Až 18 dní
|
Clearance [I-124]-CPD-1028 z krve a plazmy a hladiny volného [I-124]-jodidu budou hodnoceny analýzou vzorků krve a plazmy odebraných do 18 dnů po injekci.
|
Až 18 dní
|
|
Porovnejte vychytávání [I-124]-CPD-1028 v nádorech s expresí IGF-1R
Časové okno: Až 18 dní
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT snímky pořízené do 18 dnů po injekci budou porovnány se skóre imunohistochemického barvení IGF-1R na dříve získaných vzorcích nádoru.
|
Až 18 dní
|
|
Porovnejte snímky [I-124]-CPD-1028 PET/CT s jinými zobrazovacími modalitami
Časové okno: Až 18 dní
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT snímky pořízené do 18 dnů po injekci budou vizuálně (kvalitativně) porovnány s dříve získanými CT a/nebo MRI snímky.
|
Až 18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CPD1028-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .