Un estudio de seguridad y biodistribución de la inyección de [I-124]-CPD-1028 en tumores sólidos
14 de octubre de 2016 actualizado por: Centre for Probe Development and Commercialization
Un estudio de fase 1a, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad, la biodistribución y la captación tumoral de la inyección de [I-124]-CPD-1028
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la biodistribución de [I-124]-CPD-1028 Inyectable en pacientes con cáncer con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 18 participantes adultos en este estudio de fase 1a para evaluar la seguridad y la biodistribución de la inyección de [I-124]-CPD-1028 en pacientes con tumores sólidos regulados positivamente por el factor de crecimiento similar a la insulina 1R (IGF-1R).
Todos los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento informado por escrito y califiquen según los criterios de inclusión/exclusión del estudio se inscribirán en el estudio.
Cada sujeto inscrito participará en seis visitas que consisten en una visita de selección, una visita de administración del producto en investigación, 3 visitas de evaluación que involucran 2-3 tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas (PET/CT) y una llamada telefónica de seguridad de seguimiento.
En la Visita 2, los sujetos comenzarán un curso de tratamiento para proteger la tiroides de la radiactividad y pueden recibir una dosis previa al objetivo de un agente en investigación adicional, CPD-1061.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con esperanza de vida > 12 semanas con cáncer metastásico o irresecable confirmado
- Los pacientes deben haber progresado después de al menos la quimioterapia de primera línea y tener un estado de 0, 1 o 2 en el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Todos los pacientes deben tener muestras tumorales de archivo disponibles y deben tener verificación de la expresión de IGF-1R.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, signos vitales y ECG.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y tanto los hombres como las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El sujeto debe cumplir y tener una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado del tratamiento anterior.
- Pacientes que hayan recibido un radiofármaco terapéutico en el último año o que estén recibiendo actualmente cualquier otro agente en investigación.
- Tratamiento previo con inhibidores de IGF-1R.
- Pacientes que actualmente estén tomando medicamentos antitiroideos y diuréticos ahorradores de litio o potasio.
- Sujetos con alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a los agentes en investigación y al yodo
- Sujetos con enfermedad intercurrente no controlada
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están lactando y/o amamantando.
- Pacientes con diabetes que requieran tratamiento a menos que se controlen con dieta o metformina.
- Sujetos que se someten a un seguimiento de la exposición ocupacional a las radiaciones ionizantes.
- Sujetos con hipotiroidismo que requieren suplementos tiroideos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [I-124]-CPD-1028 TEP/TC
Administración de [I-124]-CPD-1028 Inyectable seguida de un máximo de 3 sesiones de imágenes PET/CT. Se puede administrar una dosis predirigida de CPD-1061 antes de la inyección de [I-124]-CPD-1028. |
Se administrará una dosis intravenosa única de inyección de [I-124]-CPD-1028 en la visita 2 (dentro de los 21 días de la visita de selección 1) y puede seguirse con una imagen PET/TC de todo el cuerpo aproximadamente 3 horas después de la inyección.
Las imágenes PET/CT se realizarán en la visita 3 (2 a 3 días después de la visita 2) y en la visita 4 (5 a 7 días después de la visita 2).
Las imágenes PET/CT también pueden realizarse en la visita 5 (16 a 18 días después de la visita 2).
La visita 6 (28 +/- 2 días después de la visita 2) es una llamada telefónica de seguimiento para una evaluación de seguridad posterior al tratamiento.
En las Visitas 2-5, se evaluará la biodistribución en todo el cuerpo y la captación del tumor.
En todas las visitas se evaluará la seguridad.
[Opcional] Se puede administrar una dosis intravenosa de 0,4, 1,4 o 6 mg/kg de peso corporal de CPD-1061 1-2 horas antes de la inyección de [I-124]-CPD-1028 en la visita 2. La decisión de usar CPD-1061 y la cantidad de la dosis se basan en un diseño adaptativo y dependen de las revisiones provisionales de los datos de imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la inyección de [I-124]-CPD-1028
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La seguridad de la inyección de [I-124]-CPD-1028 se evaluará hasta 30 días después de la inyección midiendo la aparición de eventos adversos y los cambios desde el inicio en el examen físico, parámetros de laboratorio clínico, registros de electrocardiograma y signos vitales (sangre presión, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno).
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Hasta 30 días
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Obtener datos preliminares de biodistribución para [I-124]-CPD-1028
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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Los datos de biodistribución se evaluarán mediante un análisis cuantitativo de exploraciones por imágenes tomadas 2-3 días y 5-7 días después de la inyección (1) midiendo la captación del tumor y los niveles de tejido de fondo en regiones seleccionadas de interés en imágenes de todo el cuerpo y (2) determinando si es adecuado se pueden identificar métricas de imágenes cuantitativas.
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Hasta 18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el aclaramiento en sangre y plasma de [I-124]-CPD-1028 y los niveles de [I-124]-yoduro libre
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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El aclaramiento en sangre y plasma de [I-124]-CPD-1028 y los niveles de [I-124]-yoduro libre se evaluarán mediante el análisis de muestras de sangre y plasma tomadas hasta 18 días después de la inyección.
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Hasta 18 días
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Compare la captación de [I-124]-CPD-1028 en tumores con la expresión de IGF-1R
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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Las imágenes PET/CT [I-124]-CPD-1028 tomadas hasta 18 días después de la inyección se compararán con las puntuaciones de tinción inmunohistoquímica de IGF-1R en muestras tumorales obtenidas previamente.
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Hasta 18 días
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Compare las imágenes [I-124]-CPD-1028 PET/CT con otras modalidades de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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Las imágenes PET/CT [I-124]-CPD-1028 tomadas hasta 18 días después de la inyección se compararán visualmente (cualitativamente) con las imágenes CT y/o MRI obtenidas previamente.
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Hasta 18 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPD1028-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .