Et sikkerheds- og biodistributionsstudie af [I-124]-CPD-1028-injektion i faste tumorer
14. oktober 2016 opdateret af: Centre for Probe Development and Commercialization
En fase 1a, multicenter, åbent, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, biodistributionen og tumoroptagelsen af [I-124]-CPD-1028-injektion
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og biofordelingen af [I-124]-CPD-1028 Injection hos cancerpatienter med solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 18 voksne deltagere vil blive tilmeldt dette fase 1a-studie for at evaluere sikkerheden og biofordelingen af [I-124]-CPD-1028-injektion hos patienter med insulin-lignende vækstfaktor-1R (IGF-1R) opregulerede solide tumorer.
Alle berettigede forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke og kvalificerer sig baseret på undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Hvert tilmeldt forsøgsperson vil deltage i seks besøg bestående af et screeningsbesøg, et undersøgelsesbesøg for produktadministration, 3 vurderingsbesøg, der involverer 2-3 Positron Emission Tomografi/Computed Tomography (PET/CT) scanninger og en opfølgende sikkerhedstelefonopkald.
Ved besøg 2 vil forsøgspersoner påbegynde et behandlingsforløb for at beskytte skjoldbruskkirtlen mod radioaktivitet og kan modtage en præ-targeting dosis af et yderligere forsøgsmiddel, CPD-1061.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år med forventet levealder > 12 uger med bekræftet metastatisk eller inoperabel malignitet
- Patienter skal have progredieret efter mindst første-line kemoterapi og have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2.
- Alle patienter skal have arkivtumorprøver tilgængelige og skal have verifikation af IGF-1R-ekspression.
- Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion, vitale tegn og EKG.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, og både mænd og kvinder skal bruge passende præventionsformer.
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Emnet skal være kompatibelt og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig efter tidligere behandling.
- Patienter, der har modtaget et terapeutisk radiofarmaceutikum inden for det seneste år, eller som i øjeblikket får andre forsøgsmidler.
- Tidligere behandling med IGF-1R-hæmmere.
- Patienter, der i øjeblikket tager antithyreoideamedicin og lithium- eller kaliumbesparende diuretika.
- Personer med kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for forsøgsmidlerne og jod
- Personer med ukontrolleret interkurrent sygdom
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer og/eller ammer.
- Patienter med diabetes, der kræver behandling, medmindre de kontrolleres gennem diæt eller metformin.
- Forsøgspersoner, der er under overvågning af erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling.
- Personer med hypothyroidisme, der kræver tilskud af skjoldbruskkirtel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [I-124]-CPD-1028 PET/CT
Administration af [I-124]-CPD-1028-injektion efterfulgt af maksimalt 3 PET/CT-billedsessioner. En præ-targeting dosis af CPD-1061 kan gives før injektion af [I-124]-CPD-1028. |
En enkelt intravenøs dosis af [I-124]-CPD-1028-injektion vil blive givet ved besøg 2 (inden for 21 dage efter screeningbesøg 1), og kan efterfølges af PET/CT-billeddannelse af hele kroppen cirka 3 timer efter injektion.
PET/CT-billeddannelse vil finde sted ved besøg 3 (2-3 dage efter besøg 2) og besøg 4 (5-7 dage efter besøg 2).
PET/CT-billeddannelse kan også forekomme ved besøg 5 (16-18 dage efter besøg 2).
Besøg 6 (28 +/- 2 dage efter besøg 2) er et opfølgende telefonopkald for en sikkerhedsvurdering efter behandlingen.
Ved besøg 2-5 vil hele kroppens biofordeling og tumoroptagelse blive vurderet.
Ved alle besøg vil sikkerheden blive vurderet.
[Valgfrit] En intravenøs dosis på 0,4, 1,4 eller 6 mg/kg kropsvægt af CPD-1061 kan gives 1-2 timer før injektion af [I-124]-CPD-1028 ved besøg 2. Beslutningen om at bruge CPD-1061 og dosismængden er baseret på et adaptivt design og er afhængig af midlertidige gennemgange af billeddata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden ved [I-124]-CPD-1028 injektion
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Sikkerheden af [I-124]-CPD-1028-injektion vil blive vurderet i op til 30 dage efter injektion ved at måle forekomsten af bivirkninger og ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieparametre, elektrokardiogramoptagelser og vitale tegn (blod). tryk, hjertefrekvens, kropstemperatur, respirationsfrekvens og iltmætning).
|
Op til 30 dage
|
|
Indhent foreløbige biodistributionsdata for [I-124]-CPD-1028
Tidsramme: Op til 18 dage
|
Biodistributionsdata vil blive vurderet ved kvantitativ analyse af billedscanninger taget 2-3 dage og 5-7 dage efter injektion ved (1) at måle tumoroptagelse og baggrundsvævsniveauer i udvalgte områder af interesse på helkropsbilleder og (2) bestemme, om det er passende kvantitative billeddiagnostiske metrikker kan identificeres.
|
Op til 18 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål blod- og plasmaclearance af [I-124]-CPD-1028 og niveauer af frit [I-124]-iodid
Tidsramme: Op til 18 dage
|
Blod- og plasmaclearance af [I-124]-CPD-1028 og niveauer af frit [I-124]-iodid vil blive vurderet ved analyse af blod- og plasmaprøver taget op til 18 dage efter injektion.
|
Op til 18 dage
|
|
Sammenlign [I-124]-CPD-1028-optagelse i tumorer med IGF-1R-ekspression
Tidsramme: Op til 18 dage
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-billeder taget op til 18 dage efter injektion vil blive sammenlignet med immunhistokemi-farvningsscore af IGF-1R på tidligere opnåede tumorprøver.
|
Op til 18 dage
|
|
Sammenlign [I-124]-CPD-1028 PET/CT-billeder med andre billeddannelsesmodaliteter
Tidsramme: Op til 18 dage
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-billeder taget op til 18 dage efter injektion vil blive visuelt (kvalitativt) sammenlignet med tidligere opnåede CT- og/eller MR-billeder.
|
Op til 18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2014
Først opslået (Skøn)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CPD1028-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .