Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i biodystrybucji wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028 w guzach litych

14 października 2016 zaktualizowane przez: Centre for Probe Development and Commercialization

Faza 1a, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, biodystrybucję i wchłanianie [I-124]-CPD-1028 do wstrzyknięć

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i biodystrybucji [I-124]-CPD-1028 do iniekcji u pacjentów onkologicznych z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 18 dorosłych uczestników zostanie włączonych do tego badania fazy 1a w celu oceny bezpieczeństwa i biodystrybucji wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028 u pacjentów z guzami litymi z podwyższonym poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1R (IGF-1R). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i zakwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia badania, zostaną włączeni do badania. Każdy zarejestrowany uczestnik weźmie udział w sześciu wizytach składających się z wizyty przesiewowej, wizyty związanej z podaniem badanego produktu, 3 wizyt oceniających obejmujących 2-3 skany pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) oraz uzupełniającej rozmowy telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa. Podczas wizyty 2 pacjenci rozpoczną cykl leczenia w celu ochrony tarczycy przed radioaktywnością i mogą otrzymać wstępnie ukierunkowaną dawkę dodatkowego badanego czynnika, CPD-1061.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i oczekiwana długość życia >12 tygodni z potwierdzonym nowotworem złośliwym z przerzutami lub nieoperacyjnym
  2. Pacjenci muszą mieć progresję po co najmniej pierwszej linii chemioterapii i mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć dostępne archiwalne próbki guza i muszą mieć weryfikację ekspresji IGF-1R.
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, parametry życiowe i EKG.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
  6. Podpisany formularz świadomej zgody
  7. Badany musi być zgodny i mieć wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po poprzednim leczeniu.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali terapeutyczny radiofarmaceutyk w ciągu ostatniego roku lub którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek inne badane środki.
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorami IGF-1R.
  4. Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwtarczycowe oraz leki moczopędne oszczędzające lit lub potas.
  5. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub przeciwwskazaniami do badanych środków i jodu
  6. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  7. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią i/lub karmiące piersią.
  8. Pacjenci z cukrzycą wymagającą leczenia, o ile nie jest kontrolowana za pomocą diety lub metforminy.
  9. Osoby podlegające monitorowaniu narażenia zawodowego na promieniowanie jonizujące.
  10. Osoby z niedoczynnością tarczycy wymagające suplementacji tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [I-124]-CPD-1028 PET/CT

Podanie wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028, a następnie maksymalnie 3 sesje obrazowania PET/CT.

Wstępnie ukierunkowana dawka CPD-1061 może być podana przed wstrzyknięciem [I-124]-CPD-1028.
Lek: [I-124]-CPD-1028 Wstrzyknięcie
Pojedyncza dawka dożylna wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028 zostanie podana podczas wizyty 2 (w ciągu 21 dni od wizyty przesiewowej 1), po czym może nastąpić obrazowanie PET/CT całego ciała około 3 godziny po wstrzyknięciu. Badanie PET/TK odbędzie się na wizycie 3 (2-3 dni po wizycie 2) i na wizycie 4 (5-7 dni po wizycie 2). Obrazowanie PET/CT może również wystąpić podczas Wizyty 5 (16-18 dni po Wizycie 2). Wizyta 6 (28 +/- 2 dni po Wizycie 2) to telefoniczna wizyta kontrolna w celu oceny bezpieczeństwa pozabiegowego. Podczas wizyt 2-5 zostanie oceniona biodystrybucja w całym organizmie i wychwyt guza. Podczas wszystkich wizyt oceniane będzie bezpieczeństwo.
Biologiczny: CPD-1061
[Opcjonalnie] Dawkę dożylną 0,4, 1,4 lub 6 mg/kg masy ciała CPD-1061 można podać 1-2 godziny przed wstrzyknięciem [I-124]-CPD-1028 podczas wizyty 2. Decyzja o zastosowaniu CPD-1061 i wielkość dawki opierają się na projekcie adaptacyjnym i zależą od okresowych przeglądów danych obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028
Ramy czasowe: Do 30 dni
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028 będzie oceniane do 30 dni po wstrzyknięciu poprzez pomiar występowania zdarzeń niepożądanych i zmian w badaniu fizykalnym, parametrach laboratoryjnych, zapisach elektrokardiogramu i parametrach życiowych (badanie krwi ciśnienie, częstość akcji serca, temperatura ciała, częstość oddechów i nasycenie tlenem).
Do 30 dni
Uzyskać wstępne dane dotyczące biodystrybucji dla [I-124]-CPD-1028
Ramy czasowe: Do 18 dni
Dane dotyczące biodystrybucji zostaną ocenione na podstawie analizy ilościowej skanów obrazowych wykonanych 2-3 dni i 5-7 dni po wstrzyknięciu poprzez (1) pomiar wychwytu nowotworu i poziomu tkanki tła w wybranych obszarach zainteresowania na obrazach całego ciała oraz (2) określenie, czy jest to odpowiednie można zidentyfikować ilościowe metryki obrazowania.
Do 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć klirens [I-124]-CPD-1028 we krwi i osoczu oraz poziom wolnego [I-124]-jodku
Ramy czasowe: Do 18 dni
Klirens [I-124]-CPD-1028 z krwi i osocza oraz poziomy wolnego jodku [I-124] zostaną ocenione na podstawie analizy próbek krwi i osocza pobranych do 18 dni po wstrzyknięciu.
Do 18 dni
Porównaj wychwyt [I-124]-CPD-1028 w nowotworach z ekspresją IGF-1R
Ramy czasowe: Do 18 dni
[I-124]-CPD-1028 Obrazy PET/CT wykonane do 18 dni po wstrzyknięciu zostaną porównane z wynikami barwienia immunohistochemicznego IGF-1R na wcześniej uzyskanych próbkach guza.
Do 18 dni
Porównaj obrazy PET/CT [I-124]-CPD-1028 z innymi metodami obrazowania
Ramy czasowe: Do 18 dni
[I-124]-CPD-1028 Obrazy PET/CT wykonane do 18 dni po wstrzyknięciu zostaną wizualnie (jakościowo) porównane z wcześniej uzyskanymi obrazami CT i/lub MRI.
Do 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Probe Development and Commercialization

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPD1028-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na [I-124]-CPD-1028 Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj