이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형암에서 [I-124]-CPD-1028 주사제의 안전성 및 생체분포 연구

2016년 10월 14일 업데이트: Centre for Probe Development and Commercialization

[I-124]-CPD-1028 주사의 안전성, 생체분포 및 종양 흡수를 평가하기 위한 1a상, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구

본 연구의 목적은 고형암 환자를 대상으로 [I-124]-CPD-1028 주사제의 안전성과 생체분포를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인슐린 유사 성장 인자-1R(IGF-1R) 상향 조절된 고형 종양 환자에서 [I-124]-CPD-1028 주사의 안전성과 생체 분포를 평가하기 위해 최대 18명의 성인 참가자가 이 1a상 연구에 등록됩니다. 서면 동의서를 제공하고 연구의 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 모든 적격 피험자가 연구에 등록됩니다. 등록된 각 피험자는 스크리닝 방문, 조사 제품 관리 방문, 2-3개의 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 포함하는 3회의 평가 방문 및 후속 안전 전화 통화로 구성된 6회의 방문에 참여합니다. 방문 2에서 피험자는 갑상선을 방사능으로부터 보호하기 위한 치료 과정을 시작할 것이며 추가 조사 제제인 CPD-1061의 사전 표적 용량을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 기대 수명 > 12주, 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양
  2. 환자는 최소한 1차 화학 요법 이후에 진행되었고 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  3. 모든 환자는 이용 가능한 보관 종양 샘플을 가지고 있어야 하며 IGF-1R 발현의 검증을 받아야 합니다.
  4. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능, 활력 징후 및 ECG를 가지고 있어야 합니다.
  5. 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 남성과 여성 모두 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  6. 서명된 동의서 양식
  7. 피험자는 규정을 준수해야 하며 연구를 완료할 확률이 높아야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 이전 치료에서 회복되지 않은 환자.
  2. 지난 1년 동안 치료용 방사성 의약품을 투여받았거나 현재 다른 시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
  3. IGF-1R 억제제를 사용한 이전 치료.
  4. 현재 항갑상선 약물과 리튬 또는 칼륨 보존 이뇨제를 복용 중인 환자.
  5. 연구용 제제 및 요오드에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있거나 의심되는 피험자
  6. 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자
  7. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중 및/또는 모유 수유 중인 여성 피험자.
  8. 식이요법이나 메트포르민으로 조절되지 않는 한 치료가 필요한 당뇨병 환자.
  9. 직업적 이온화 방사선 노출 모니터링을 받고 있는 피험자.
  10. 갑상선 보충이 필요한 갑상선기능저하증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [I-124]-CPD-1028 PET/CT

[I-124]-CPD-1028 주사 투여 후 최대 3회의 PET/CT 이미징 세션.

[I-124]-CPD-1028 주사 전에 CPD-1061의 사전 표적화 용량을 투여할 수 있습니다.
의약품: [I-124]-CPD-1028주사제
[I-124]-CPD-1028 주사의 단일 정맥내 용량은 방문 2(스크리닝 방문 1로부터 21일 이내)에서 제공될 것이고, 주사 후 대략 3시간 후에 전신 PET/CT 영상이 뒤따를 수 있다. PET/CT 이미징은 방문 3(방문 2 후 2-3일) 및 방문 4(방문 2 후 5-7일)에서 수행됩니다. PET/CT 이미징은 또한 방문 5(방문 2 후 16-18일)에 발생할 수 있습니다. 방문 6(방문 2 후 28 +/- 2일)은 치료 후 안전성 평가를 위한 후속 전화 통화입니다. 방문 2-5에서 전신 생체 분포 및 종양 흡수를 평가할 것입니다. 모든 방문에서 안전성을 평가합니다.
생물학적: CPD-1061
[선택 사항] 방문 2에서 [I-124]-CPD-1028 주사 1-2시간 전에 CPD-1061의 체중 1kg당 0.4, 1.4 또는 6mg의 정맥 투여량을 투여할 수 있습니다. 사용 결정 CPD-1061과 선량은 적응 설계를 기반으로 하며 영상 데이터의 중간 검토에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[I-124]-CPD-1028 주사제의 안전성 평가
기간: 최대 30일
[I-124]-CPD-1028 주사제의 안전성은 신체 검사, 임상 실험실 매개변수, 심전도 기록 및 바이탈 사인(혈액 혈압, 심박수, 체온, 호흡수 및 산소 포화도).
최대 30일
[I-124]-CPD-1028에 대한 예비 생체분포 데이터 확보
기간: 최대 18일
생체분포 데이터는 (1) 전신 ​​이미지에서 선택된 관심 영역에서 종양 흡수 및 배경 조직 수준을 측정하고 (2) 적합한지 여부를 결정함으로써 주사 후 2-3일 및 5-7일에 촬영한 이미징 스캔의 정량 분석에 의해 평가됩니다. 정량적 이미징 메트릭을 식별할 수 있습니다.
최대 18일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[I-124]-CPD-1028의 혈액 및 혈장 제거율과 유리 [I-124]-Iodide 수치를 측정합니다.
기간: 최대 18일
[I-124]-CPD-1028의 혈액 및 혈장 청소율 및 유리 [I-124]-요오드화물의 수준은 주사 후 최대 18일까지 채취한 혈액 및 혈장 샘플을 분석하여 평가합니다.
최대 18일
종양에서 [I-124]-CPD-1028 흡수를 IGF-1R 발현과 비교
기간: 최대 18일
[I-124]-CPD-1028 PET/CT 이미지는 주사 후 최대 18일까지 촬영되어 이전에 얻은 종양 샘플에서 IGF-1R의 면역조직화학 염색 점수와 비교됩니다.
최대 18일
[I-124]-CPD-1028 PET/CT 이미지를 다른 이미징 양식과 비교
기간: 최대 18일
[I-124]-CPD-1028 주사 후 최대 18일까지 촬영한 PET/CT 이미지는 이전에 얻은 CT 및/또는 MRI 이미지와 시각적으로(정성적으로) 비교됩니다.
최대 18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Probe Development and Commercialization

수사관

  • 연구 책임자: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CPD1028-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

[I-124]-CPD-1028주사제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다