Biztonsági és biológiai eloszlási tanulmány [I-124]-CPD-1028 injekcióval szilárd daganatokban
2016. október 14. frissítette: Centre for Probe Development and Commercialization
Fázis 1a, többközpontú, nyílt, nem randomizált vizsgálat az [I-124]-CPD-1028 injekció biztonságosságának, biológiai eloszlásának és tumorfelvételének felmérésére
A vizsgálat célja az [I-124]-CPD-1028 injekció biztonságosságának és biológiai eloszlásának értékelése szolid daganatos daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 18 felnőtt résztvevőt vonnak be ebbe az 1a fázisú vizsgálatba, hogy értékeljék az [I-124]-CPD-1028 injekció biztonságosságát és biológiai eloszlását az inzulinszerű növekedési faktor-1R (IGF-1R) által fokozottan szabályozott szolid daganatos betegeknél.
Minden alkalmas alany, aki írásos beleegyezését adta, és a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumai alapján megfelel, be lesz vonva a vizsgálatba.
Minden beiratkozott alany hat látogatáson vesz részt, amelyek egy szűrési látogatásból, egy vizsgálati termék adminisztrációs látogatásából, 3 értékelő látogatásból állnak, amelyek 2-3 pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát (PET/CT) tartalmaznak, és egy további biztonsági telefonhívást.
A 2. vizit alkalmával az alanyok elkezdenek egy kezelést, hogy megvédjék a pajzsmirigyet a radioaktivitástól, és egy további vizsgálati szer, a CPD-1061 célzott dózisát kaphatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, várható élettartam > 12 hét, igazolt áttétes vagy nem reszekálható rosszindulatú daganat
- A betegeknek legalább az első vonalbeli kemoterápia után előrehaladottnak kell lenniük, és keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) státusza 0, 1 vagy 2.
- Minden betegnek rendelkeznie kell archív tumormintával, és ellenőriznie kell az IGF-1R expresszióját.
- A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal, életjelekkel és EKG-val kell rendelkezniük.
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, és mind a férfiaknak, mind a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Az alanynak megfelelőnek kell lennie, és nagy valószínűséggel kell elvégeznie a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek, vagy akik nem gyógyultak meg a korábbi kezelésből.
- Azok a betegek, akik az elmúlt évben terápiás radiofarmakont kaptak, vagy akik jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
- Korábbi kezelés IGF-1R gátlókkal.
- Olyan betegek, akik jelenleg pajzsmirigy-ellenes gyógyszereket és lítium- vagy kálium-megtakarító diuretikumokat szednek.
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított allergiája vagy ellenjavallata van a vizsgált szerekkel és a jóddal szemben
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő alanyok
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek, vagy szoptatnak és/vagy szoptatnak.
- Diabéteszes betegek, akik kezelésre szorulnak, kivéve, ha diétával vagy metforminnal kontrollálják.
- Azok az alanyok, akiknél megfigyelik a foglalkozási ionizáló sugárzás expozícióját.
- Pajzsmirigy-kiegészítést igénylő hypothyreosisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [I-124]-CPD-1028 PET/CT
Az [I-124]-CPD-1028 injekció beadása, majd legfeljebb 3 PET/CT képalkotó eljárás. Az [I-124]-CPD-1028 injekció beadása előtt beadható a CPD-1061 pre-targetting dózisa. |
Egyetlen intravénás adag [I-124]-CPD-1028 injekciót adnak be a 2. vizit alkalmával (az 1. vizit szűrését követő 21 napon belül), majd az injekció beadása után körülbelül 3 órával egész test PET/CT képalkotás követhető.
A PET/CT képalkotás a 3. látogatáson (2-3 nappal a 2. vizit után) és a 4. viziten (5-7 nappal a 2. látogatás után) történik.
A PET/CT képalkotás az 5. vizitnél is előfordulhat (16-18 nappal a 2. vizit után).
A 6. látogatás (28 +/- 2 nappal a 2. látogatás után) egy utólagos telefonhívás a kezelés utáni biztonsági értékeléshez.
A 2-5. látogatások alkalmával a teljes test biológiai megoszlását és a tumor felvételét értékelik.
Valamennyi látogatás során felmérik a biztonságot.
[Opcionális] A CPD-1061 0,4, 1,4 vagy 6 mg/ttkg intravénás dózisa beadható 1-2 órával az [I-124]-CPD-1028 injekció beadása előtt a 2. vizit alkalmával. A CPD-1061 és a dózis mennyisége adaptív tervezésen alapul, és a képalkotó adatok időközi felülvizsgálatától függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az [I-124]-CPD-1028 injekció biztonságosságát
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az [I-124]-CPD-1028 injekció biztonságosságát az injekció beadása után legfeljebb 30 napig értékelik a nemkívánatos események előfordulásának és a kiindulási értékhez viszonyított változásainak mérésével a fizikális vizsgálatban, a klinikai laboratóriumi paraméterekben, az elektrokardiogram felvételeiben és az életjelekben (vér). nyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, légzésszám és oxigéntelítettség).
|
Akár 30 napig
|
|
Szerezze be az [I-124]-CPD-1028 előzetes biológiai eloszlási adatait
Időkeret: Akár 18 napig
|
A biológiai megoszlási adatokat az injekció beadása után 2-3 nappal és 5-7 nappal készített képalkotó felvételek kvantitatív elemzésével értékelik, amelynek során (1) megmérik a tumorfelvételt és a háttérszövetek szintjét a kiválasztott, érdeklődésre számot tartó területeken, és (2) meghatározzák, hogy megfelelő-e. kvantitatív képalkotó mérőszámok azonosíthatók.
|
Akár 18 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az [I-124]-CPD-1028 vér- és plazma clearance-ét, valamint a szabad [I-124]-jodid szintjét
Időkeret: Akár 18 napig
|
Az [I-124]-CPD-1028 vér- és plazma clearance-ét, valamint a szabad [I-124]-jodid szintjét az injekció beadása után 18 napig vett vér- és plazmaminták elemzésével értékeljük.
|
Akár 18 napig
|
|
Hasonlítsa össze az [I-124]-CPD-1028 felvételét tumorokban az IGF-1R expressziójával
Időkeret: Akár 18 napig
|
[I-124]-CPD-1028 PET/CT képeket, amelyeket az injekció beadása után legfeljebb 18 nappal készítettek, összehasonlítják az IGF-1R immunhisztokémiai festési pontszámaival korábban vett tumormintákon.
|
Akár 18 napig
|
|
Hasonlítsa össze az [I-124]-CPD-1028 PET/CT képeket más képalkotó módokkal
Időkeret: Akár 18 napig
|
[I-124]-CPD-1028 Az injekció beadása után legfeljebb 18 nappal készített PET/CT képeket vizuálisan (minőségileg) összehasonlítják a korábban készített CT- és/vagy MRI-képekkel.
|
Akár 18 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPD1028-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .