- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02134340
Uno studio sulla sicurezza e sulla biodistribuzione dell'iniezione di [I-124]-CPD-1028 nei tumori solidi
14 ottobre 2016 aggiornato da: Centre for Probe Development and Commercialization
Uno studio di fase 1a, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza, la biodistribuzione e l'assorbimento del tumore dell'iniezione di [I-124]-CPD-1028
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la biodistribuzione di [I-124]-CPD-1028 Injection in pazienti oncologici con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 18 partecipanti adulti saranno arruolati in questo studio di fase 1a per valutare la sicurezza e la biodistribuzione dell'iniezione di [I-124]-CPD-1028 in pazienti con tumori solidi con sovraregolazione del fattore di crescita insulino-simile-1R (IGF-1R).
Tutti i soggetti idonei che hanno fornito il consenso informato scritto e si qualificano in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno arruolati nello studio.
Ogni soggetto arruolato parteciperà a sei visite costituite da una visita di screening, una visita di somministrazione del prodotto sperimentale, 3 visite di valutazione che coinvolgono 2-3 scansioni di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e una telefonata di sicurezza di follow-up.
Alla Visita 2, i soggetti inizieranno un ciclo di trattamento per proteggere la tiroide dalla radioattività e potrebbero ricevere una dose pre-targeting di un ulteriore agente sperimentale, CPD-1061.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni con aspettativa di vita > 12 settimane con neoplasia metastatica confermata o non resecabile
- I pazienti devono essere progrediti dopo almeno la chemioterapia di prima linea e avere uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
- Tutti i pazienti devono disporre di campioni tumorali d'archivio disponibili e devono avere la verifica dell'espressione di IGF-1R.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo, segni vitali ed ECG.
- Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza e sia i maschi che le femmine devono utilizzare adeguate forme di contraccezione.
- Modulo di consenso informato firmato
- Il soggetto deve essere conforme e avere un'alta probabilità di completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi dal trattamento precedente.
- Pazienti che hanno ricevuto un radiofarmaco terapeutico nell'ultimo anno o che stanno attualmente ricevendo altri agenti sperimentali.
- Precedente trattamento con inibitori IGF-1R.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antitiroidei e diuretici risparmiatori di litio o potassio.
- Soggetti con allergie note o sospette o controindicazioni agli agenti sperimentali e allo iodio
- Soggetti con malattia intercorrente incontrollata
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando e/o allattando.
- Pazienti con diabete che richiedono terapia a meno che non siano controllati attraverso la dieta o la metformina.
- Soggetti sottoposti a monitoraggio dell'esposizione professionale a radiazioni ionizzanti.
- Soggetti con ipotiroidismo che richiedono supplementazione tiroidea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [I-124]-CPD-1028 ANIMALE DOMESTICO/TAC
Somministrazione di [I-124]-CPD-1028 Injection seguita da un massimo di 3 sessioni di imaging PET/TC. Una dose pre-targeting di CPD-1061 può essere somministrata prima dell'iniezione di [I-124]-CPD-1028. |
Una singola dose endovenosa di [I-124]-CPD-1028 Injection verrà somministrata alla Visita 2 (entro 21 giorni dalla Visita 1 di screening) e potrà essere seguita da imaging PET/TC di tutto il corpo circa 3 ore dopo l'iniezione.
L'imaging PET/TC verrà eseguito alla Visita 3 (2-3 giorni dopo la Visita 2) e alla Visita 4 (5-7 giorni dopo la Visita 2).
L'imaging PET/TC può verificarsi anche alla Visita 5 (16-18 giorni dopo la Visita 2).
La visita 6 (28 +/- 2 giorni dopo la visita 2) è una telefonata di follow-up per una valutazione della sicurezza post-trattamento.
Alle visite 2-5, verranno valutate la biodistribuzione corporea totale e l'assorbimento del tumore.
In tutte le visite sarà valutata la sicurezza.
[Facoltativo] Una dose endovenosa di 0,4, 1,4 o 6 mg/kg di peso corporeo di CPD-1061 può essere somministrata 1-2 ore prima dell'iniezione di [I-124]-CPD-1028 alla Visita 2. La decisione di utilizzare CPD-1061 e l'importo della dose si basa su un design adattivo e dipende dalle revisioni intermedie dei dati di imaging.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la sicurezza dell'iniezione di [I-124]-CPD-1028
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
La sicurezza dell'iniezione di [I-124]-CPD-1028 sarà valutata fino a 30 giorni dopo l'iniezione misurando l'occorrenza di eventi avversi e cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico, nei parametri clinici di laboratorio, nelle registrazioni dell'elettrocardiogramma e nei segni vitali (sangue pressione, frequenza cardiaca, temperatura corporea, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno).
|
Fino a 30 giorni
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Ottenere dati preliminari sulla biodistribuzione per [I-124]-CPD-1028
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
|
I dati sulla biodistribuzione saranno valutati mediante analisi quantitativa delle scansioni di imaging effettuate 2-3 giorni e 5-7 giorni dopo l'iniezione (1) misurando l'assorbimento del tumore e i livelli di tessuto di fondo in regioni selezionate di interesse su immagini del corpo intero e (2) determinando se adatto possono essere identificate metriche di imaging quantitativo.
|
Fino a 18 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare la clearance ematica e plasmatica di [I-124]-CPD-1028 e i livelli di [I-124]-ioduro libero
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
|
La clearance ematica e plasmatica di [I-124]-CPD-1028 ei livelli di [I-124]-ioduro libero saranno valutati mediante analisi di campioni di sangue e plasma prelevati fino a 18 giorni dopo l'iniezione.
|
Fino a 18 giorni
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Confronta l'assorbimento di [I-124]-CPD-1028 nei tumori con l'espressione di IGF-1R
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
|
[I-124]-CPD-1028 Le immagini PET/CT prese fino a 18 giorni dopo l'iniezione saranno confrontate con i punteggi di colorazione immunoistochimica di IGF-1R su campioni tumorali precedentemente ottenuti.
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Fino a 18 giorni
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Confronta le immagini PET/TC [I-124]-CPD-1028 con altre modalità di imaging
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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[I-124]-CPD-1028 Le immagini PET/TC acquisite fino a 18 giorni dopo l'iniezione saranno confrontate visivamente (qualitativamente) con le immagini TC e/o MRI ottenute in precedenza.
|
Fino a 18 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPD1028-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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