C-diff感染を繰り返す小児患者に対する糞便移植 (FMT)

訪問 1 - スクリーニング訪問: この訪問には約 1 時間かかります。 治験担当医師は、C-diff 感染症と糞便移植について患者に詳しく説明します。 調査官は、あなたの病歴と健康状態について質問します。 完全な身体検査が行われます。 捜査官は、妊娠検査（妊娠するのに十分な年齢の少女向け）を注文し、血液（小さじ約1.5杯）を採取して、他の病気や感染症（C-diff.以外）がないことを確認します。 18 歳未満の患者の妊娠検査で陽性が判明した場合は、患者と保護者の両方に通知されます。 その後、治験担当医師は可能な糞便提供者を選択します。 治験担当医師は、ドナーに病歴、過去および現在の疾患、アレルギー、投薬についての質問票に記入するよう依頼します。 このドナーが適していると思われる場合は、ドナーに対して血液と便の検査が行われます。

次回の来院前: 糞便移植が予定される前に、治験担当医師は、糞便移植が安全に行われることを確認するために、あなたとドナーからのすべての検査結果を調べます。 これには最大 2 週間かかります。 ドナーが適切なドナーでない場合は、別のドナーが選ばれます。 すべての可能なドナーは、同意書に署名し、アンケートに記入する必要があります。 適切なドナーが見つかったら、糞便移植の予定を立てます。

糞便移植には2つの方法があります。 1 つは浣腸によるもので、もう 1 つは大腸内視鏡検査中のものです。 治験担当医は、移植を行う最善の方法は大腸内視鏡検査であると考えています。 臨床目的で結腸内視鏡検査を行う必要がある場合 (C-diff 感染症の通常の医療ケアで)、その処置中に糞便移植が行われます。 医師は大腸内視鏡検査について詳しく説明し、大腸内視鏡検査の準備方法について特別な指示を与えます。 大腸内視鏡検査については、別途同意書に署名する必要があります。 糞便移植を行うもう 1 つの方法は、浣腸です。 大腸内視鏡検査を受けていない場合、または何らかの理由で医師が大腸内視鏡検査を受けたほうがよいと判断した場合は、浣腸による移植を受けます。

治験担当医は、治験中に許可されていない薬の中止についてあなたと話し合います。 C-diffの治療として抗生物質（メトロニダゾール、バンコマイシン、リファキシミン、ニタゾキサニド、フィダキソマイシンなど）を服用している場合は、移植の2日前にこれらの薬を中止するよう求められます.

訪問 2 - 糞便移植当日: この訪問には約 4 ～ 6 時間かかります。 妊娠検査が繰り返されます。 年齢より若い患者の妊娠検査が陽性に戻った場合、患者と親の両方に通知されます。 治験担当医師は、あなたとドナーの気持ちを尋ねます。 患者またはドナーのいずれかが気分が優れない場合、移植は別の日に延期されます。 両方が良ければ、糞便移植が進みます。

移植の朝、ドナーはプラスチック製の容器で排便するように求められます。 ドナーは、この糞便サンプルを病院に持って行き、処理されます。 この糞便サンプルは、液体にブレンドされます。

FMT は、大腸内視鏡検査または浣腸のいずれかによって行うことができます。 医師は、どの方法があなたに最適かについてあなたに話します。

大腸内視鏡検査による移植: 大腸内視鏡検査の前に、治験担当医師が症状と投薬について質問します。 大腸内視鏡検査中、医師は特別な大腸内視鏡検査用チューブを使用して、コップ 1 杯 (250 ml) の液体を結腸内に噴出します。 液体は生理食塩水（塩水）とドナー便でできています。 大腸内視鏡検査からの回復時間は同じになります。

浣腸による移植: 治験担当医師が症状や投薬について質問します。 患者のズボンと下着は脱がされます。 細い滑りやすいチューブが患者の底（直腸）に挿入されます。 チューブを強く押し込まずに、チューブをできるだけ深く押し込みます。 約 1 カップの液体が直腸にやさしく押し出されます。 液体は生理食塩水（塩水）とドナー便でできています。 患者には、左側を下にして 30 分間横になり、溶液を少なくとも 45 分間保持するように指示します。 その後、患者は自宅に送られます。

移植後: 患者は、1、7、14 日目、1、6 か月目に電話を受け、どのように感じているかを確認します。 調査員のスタッフが電話でいくつかの質問をします。 電話は10分程度かかります。 患者はまた、質問や懸念がある場合はいつでも治験担当医師に電話することができます。

腹痛または下痢が移植後 1 か月続く場合、治験担当医師は C-diff の便検査を繰り返します。 場合によっては、患者が治癒せず、2 回目の移植が必要になることがあります。 2 回目の移植が必要な場合は、希望すれば同じドナーを使用できます。 2回目の移植は浣腸で行います。 ドナーは、新しい感染症や病気にかかっていないことを確認するために、ラボ（血液と便の検査）を再度実施します。

移植が予定通りに行われなかった場合（キャンセル、ノーショー、または病気）、ドナーはラボの作業をやり直す必要がある場合があります。 HIV 検査は、潜在的なドナーに対して行うことの 1 つです。 HIV 検査は、移植の 14 日前までに行う必要があります。 その他の必要な臨床検査は、移植の 30 日以内に行う必要があります。 移植の予定が変更される日付によって、これらの検査を再度行う必要があるかどうかが決まります。