Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirto lapsipotilaille, joilla on toistuva C-diff-infektio (FMT)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Gisser

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) toistuvaan tai refraktaariseen C. Difficile -infektioon (CDI) lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla

C-diff-infektio aiheuttaa usein vatsakipua ja ripulia, ja sitä voi olla erittäin vaikea hoitaa lääkkeillä. Yksi mahdollisista syistä, miksi C-diff-infektiota on vaikea hoitaa, on se, että paksusuolessa on liikaa "pahoja" bakteereja. Tutkijat uskovat, että "hyvien" bakteerien lisääminen paksusuoleen auttaa taistelemaan "pahoja" bakteereja vastaan. Teemme tämän tekemällä ulosteen (kakka)siirron.

Ulosteensiirto on tehty muissa sairaaloissa, mutta ei Nationwide Children's Hospitalissa. Koska tutkijamme eivät ole tehneet tätä aiemmin, tämä tutkimus auttaa meitä oppimaan parhaan tavan tehdä elinsiirto. Tutkijat uskovat myös, että tämä siirto voi auttaa parantamaan oireita potilailla, joilla on C-diff.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1 - seulontakäynti: Tämä käynti kestää noin 1 tunnin. Tutkimuslääkäri keskustelee potilaan kanssa C-diff-infektiosta ja ulosteensiirrosta yksityiskohtaisesti. Tutkijat esittävät sinulle kysymyksiä sairaushistoriastasi ja terveydestäsi. Tehdään täydellinen fyysinen tarkastus. Tutkijat tilaavat raskaustestin (tytöille, jotka ovat tarpeeksi vanhoja tullakseen raskaaksi) ja ottavat verta (noin 1,5 teelusikallista) varmistaakseen, ettei sinulla ole muita sairauksia tai infektioita (muita kuin C-diff.) Jos raskaustesti on positiivinen alle 18-vuotiaalle potilaalle, sekä potilaalle että vanhemmille ilmoitetaan asiasta. Tutkimuslääkäri valitsee sitten mahdollisen ulosteen luovuttajan. Tutkimuslääkäri pyytää luovuttajaa täyttämään kyselylomakkeen sairaushistoriastaan, aiemmista ja nykyisistä sairauksistaan, allergioistaan ​​ja lääkkeistään. Jos tämä luovuttaja vaikuttaa sopivalta, luovuttajalle tehdään veri- ja ulostekokeet.

Ennen seuraavaa käyntiä: Ennen ulosteensiirron aikataulua tutkimuslääkäri tarkastaa kaikki sinulta ja luovuttajalta saadut laboratoriotulokset varmistaakseen, että ulosteensiirto on turvallista. Tämä kestää jopa kaksi viikkoa. Jos luovuttaja ei ole sopiva luovuttaja, valitaan toinen luovuttaja. Jokaisen mahdollisen luovuttajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja täyttää kyselylomakkeet. Kun sopiva luovuttaja löytyy, sovimme ulosteensiirron.

Ulosteensiirto voidaan antaa kahdella tavalla. Toinen tehdään peräruiskeella ja toinen kolonoskopian aikana. Tutkimuslääkäri uskoo, että paras tapa antaa elinsiirto on kolonoskopia. Jos sinun on tehtävä kolonoskopia kliinisiä tarkoituksia varten (C-diff-infektion rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa), ulosteensiirto tapahtuu tämän toimenpiteen aikana. Lääkäri selittää sinulle kolonoskopian yksityiskohtaisesti ja saa erityiset ohjeet kolonoskopiaan valmistautumisesta. Sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumus kolonoskopiaa varten. Toinen tapa ulosteensiirto voidaan antaa peräruiskeen avulla. Jos sinulle ei tehdä kolonoskopiaa tai jostain muusta syystä lääkäri pitää sitä parempana, saat siirteen peräruiskeen kautta.

Tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi sellaisten lääkkeiden lopettamisesta, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Jos käytät antibiootteja (kuten metronidatsolia, vankomysiiniä tai rifaksimiinia, nitatsoksanidia ja fidaksomisiinia) C-diff:n hoitoon, sinua pyydetään lopettamaan näiden lääkkeiden käyttö 2 päivää ennen elinsiirtoa.

Vierailu 2 - ulosteensiirtopäivä: Tämä käynti kestää noin 4-6 tuntia. Raskaustesti toistetaan. Jos raskaustesti on positiivinen alle ikäiselle potilaalle, siitä ilmoitetaan sekä potilaalle että vanhemmalle. Tutkimuslääkäri kysyy sinulta ja luovuttajalta, miltä heistä tuntuu. Jos joko potilas tai luovuttaja ei voi hyvin, siirto siirretään toiselle päivälle. Jos molemmat ovat kunnossa, ulosteensiirto jatkuu.

Elinsiirron aamuna luovuttajaa pyydetään suolen liikkeelle muoviastiassa. Luovuttaja tuo ulostenäytteen sairaalaan käsiteltäväksi. Tämä ulostenäyte sekoitetaan nesteeseen.

FMT voidaan antaa joko kolonoskopialla tai peräruiskeella. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä menetelmä on sinulle paras.

Siirto kolonoskopialla: Ennen kolonoskopiaa tutkimuslääkäri kysyy oireistasi ja lääkkeistäsi. Kolonoskopian aikana lääkäri ruiskuttaa yhden kupillisen (250 ml) nestettä paksusuoleen käyttämällä erityistä kolonoskopiaputkea. Neste valmistetaan suolaliuoksesta (suolavedestä) ja luovuttajan ulosteesta. Kolonoskopiasta toipumisaika on sama.

Elinsiirto peräruiskeella: Tutkimuslääkäri kysyy sinulta kysymyksiä oireistasi ja lääkkeistäsi. Potilaan housut ja alusvaatteet poistetaan. Ohut liukas letku laitetaan potilaan pohjaan (peräsuoleen). Putki työnnetään sisään niin syvälle kuin voimme ilman, että putkea painetaan kovaa. Noin 1 kuppillinen nestettä puristetaan varovasti peräsuoleen. Neste valmistetaan suolaliuoksesta (suolavedestä) ja luovuttajan ulosteesta. Pyydämme potilasta makaamaan vasemmalle kyljelleen 30 minuuttia ja pitämään liuosta vähintään 45 minuuttia. Tämän jälkeen potilas lähetetään kotiin.

Elinsiirron jälkeen: Potilaalle soitetaan päivinä 1, 7, 14 ja kuukausina 1 ja 6 nähdäkseen, miltä heistä tuntuu. Tutkijan henkilökunta esittää kysymyksiä puhelimitse. Puhelu kestää noin 10 minuuttia. Potilas voi myös soittaa tutkimuslääkärille milloin tahansa kysymyksissä tai huolissaan.

Jos vatsakipu tai ripuli jatkuu kuukauden kuluttua siirrosta, tutkimuslääkäri haluaa toistaa ulostetestin C-diff:n varalta. Joskus potilas ei parane ja tarvitaan toinen elinsiirto. Jos tarvitaan toinen siirto, samaa luovuttajaa voidaan käyttää, jos hän haluaa. Toinen elinsiirto tehdään peräruiskeella. Luovuttajalle tehdään laboratorio (veri- ja ulostetutkimukset) uudelleen varmistaakseen, ettei hänellä ole uusia infektioita tai sairauksia.

Luovuttajan on ehkä tehtävä laboratoriotyöt uudelleen, jos siirto ei tapahdu suunnitellusti (peruutus, saapumatta jättäminen tai sairaus). HIV-testaus on yksi niistä asioista, joita teemme mahdollisille luovuttajille. HIV-testi tulee tehdä aikaisintaan 14 päivää ennen elinsiirtoa. Muut vaaditut laboratoriotutkimukset on tehtävä enintään 30 päivää ennen elinsiirtoa. Päivämäärä, jolle elinsiirto siirretään, määrittää, onko nämä testit tehtävä uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • GI Division, Nationwide Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan M. Gisser, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaanottajan mukaanottokriteerit:

  • Dokumentoitu laboratoriossa vahvistettu Clostridium difficile -infektio
  • Dokumentaatio käynnissä olevasta ripulista työhönottohetkellä
  • Lapset ≥2-vuotiaat, <18-vuotiaat; nuoret aikuiset >18v, <21v
  • Kliinisesti indikoitu kolonoskopia
  • Toistuva c-diff-infektio (kolme tai useampi esiintyminen)

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Ensimmäisen asteen sukulainen suositellaan, mutta ei pakollista
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Terveenä
  • Ei antibioottien käyttöä viimeisen 90 päivän aikana
  • Luokassa "matala riski" muokatussa DHQ:ssa (katso yllä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottajan poissulkemiskriteerit
  • Vaikea samanaikainen sairaus (päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Immunosuppressiivisilla lääkkeillä (korkeat steroidiannokset 30 mg/kg metyyliprednisolonia)
  • Vaikea tai fulminantti C. difficile -koliitti

    • Myrkyllinen ulkonäkö
    • Merkkejä hemodynaamisesta epävakaudesta
    • Peritoneaaliset merkit fyysisessä tarkastuksessa
    • Anemia täydellisessä verenkuvassa
    • elektrolyyttitasapainon epätasapaino perusaineenvaihduntapaneelissa
  • Haittavaikutusten riskin lisäämistä koskevia huomioita tulee ottaa potilaille, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, pitkälle edennyt HIV/hankittu immuunipuutosoireyhtymä, äskettäin tehty luuytimensiirto tai muu vakavan immuunipuutoksen syy.
  • Aiempi vakava anafylaktinen sokki

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit ulosteet
  • Vatsavaivat
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
  • Oireet, jotka viittaavat ärtyvän suolen oireyhtymään tai muihin kroonisiin kipuoireyhtymiin (esim. krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia)
  • Systeemisen autoimmuniteetin historia (esim. multippeliskleroosi, sidekudossairaus)
  • Viimeaikainen voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (kalsineuriinin estäjät, eksogeeniset glukokortikoidit, biologiset aineet jne.)
  • Mahdollisen allergeenin äskettäinen nauttiminen (esim. pähkinät), jos vastaanottajan tiedetään olevan allerginen tälle (näille) aineelle (aineille)
  • Tunnettu tartuntatauti
  • Neurologiset, hermoston kehityshäiriöt tai neurodegeneratiiviset häiriöt
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • On syönyt määrätyn ajan sisällä ruokia/lääkkeitä, joille vastaanottaja on allerginen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
250 ml suolaliuoksella laimennettua ulostesuspensiota kolonoskopialla tai peräruiskeella.
Potilaille, joilla on uusiutuva c-diff, annetaan 250 ml suolaliuokseen laimennettua ulostesuspensiota kolonoskopialla tai peräruiskeella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C. difficilen resoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää C. difficile -infektion paranemisaste lapsipotilailla.
6 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta siirron jälkeen
Seurantapuhelut tehdään päivinä 1, 7, 14 ja kuukausina 1 ja 6 sen selvittämiseksi, onko haittatapahtumia esiintynyt.
Kuusi kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan M. Gisser, M.D., Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa