- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02134392
Ulosteensiirto lapsipotilaille, joilla on toistuva C-diff-infektio (FMT)
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) toistuvaan tai refraktaariseen C. Difficile -infektioon (CDI) lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla
C-diff-infektio aiheuttaa usein vatsakipua ja ripulia, ja sitä voi olla erittäin vaikea hoitaa lääkkeillä. Yksi mahdollisista syistä, miksi C-diff-infektiota on vaikea hoitaa, on se, että paksusuolessa on liikaa "pahoja" bakteereja. Tutkijat uskovat, että "hyvien" bakteerien lisääminen paksusuoleen auttaa taistelemaan "pahoja" bakteereja vastaan. Teemme tämän tekemällä ulosteen (kakka)siirron.
Ulosteensiirto on tehty muissa sairaaloissa, mutta ei Nationwide Children's Hospitalissa. Koska tutkijamme eivät ole tehneet tätä aiemmin, tämä tutkimus auttaa meitä oppimaan parhaan tavan tehdä elinsiirto. Tutkijat uskovat myös, että tämä siirto voi auttaa parantamaan oireita potilailla, joilla on C-diff.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 - seulontakäynti: Tämä käynti kestää noin 1 tunnin. Tutkimuslääkäri keskustelee potilaan kanssa C-diff-infektiosta ja ulosteensiirrosta yksityiskohtaisesti. Tutkijat esittävät sinulle kysymyksiä sairaushistoriastasi ja terveydestäsi. Tehdään täydellinen fyysinen tarkastus. Tutkijat tilaavat raskaustestin (tytöille, jotka ovat tarpeeksi vanhoja tullakseen raskaaksi) ja ottavat verta (noin 1,5 teelusikallista) varmistaakseen, ettei sinulla ole muita sairauksia tai infektioita (muita kuin C-diff.) Jos raskaustesti on positiivinen alle 18-vuotiaalle potilaalle, sekä potilaalle että vanhemmille ilmoitetaan asiasta. Tutkimuslääkäri valitsee sitten mahdollisen ulosteen luovuttajan. Tutkimuslääkäri pyytää luovuttajaa täyttämään kyselylomakkeen sairaushistoriastaan, aiemmista ja nykyisistä sairauksistaan, allergioistaan ja lääkkeistään. Jos tämä luovuttaja vaikuttaa sopivalta, luovuttajalle tehdään veri- ja ulostekokeet.
Ennen seuraavaa käyntiä: Ennen ulosteensiirron aikataulua tutkimuslääkäri tarkastaa kaikki sinulta ja luovuttajalta saadut laboratoriotulokset varmistaakseen, että ulosteensiirto on turvallista. Tämä kestää jopa kaksi viikkoa. Jos luovuttaja ei ole sopiva luovuttaja, valitaan toinen luovuttaja. Jokaisen mahdollisen luovuttajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja täyttää kyselylomakkeet. Kun sopiva luovuttaja löytyy, sovimme ulosteensiirron.
Ulosteensiirto voidaan antaa kahdella tavalla. Toinen tehdään peräruiskeella ja toinen kolonoskopian aikana. Tutkimuslääkäri uskoo, että paras tapa antaa elinsiirto on kolonoskopia. Jos sinun on tehtävä kolonoskopia kliinisiä tarkoituksia varten (C-diff-infektion rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa), ulosteensiirto tapahtuu tämän toimenpiteen aikana. Lääkäri selittää sinulle kolonoskopian yksityiskohtaisesti ja saa erityiset ohjeet kolonoskopiaan valmistautumisesta. Sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumus kolonoskopiaa varten. Toinen tapa ulosteensiirto voidaan antaa peräruiskeen avulla. Jos sinulle ei tehdä kolonoskopiaa tai jostain muusta syystä lääkäri pitää sitä parempana, saat siirteen peräruiskeen kautta.
Tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi sellaisten lääkkeiden lopettamisesta, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Jos käytät antibiootteja (kuten metronidatsolia, vankomysiiniä tai rifaksimiinia, nitatsoksanidia ja fidaksomisiinia) C-diff:n hoitoon, sinua pyydetään lopettamaan näiden lääkkeiden käyttö 2 päivää ennen elinsiirtoa.
Vierailu 2 - ulosteensiirtopäivä: Tämä käynti kestää noin 4-6 tuntia. Raskaustesti toistetaan. Jos raskaustesti on positiivinen alle ikäiselle potilaalle, siitä ilmoitetaan sekä potilaalle että vanhemmalle. Tutkimuslääkäri kysyy sinulta ja luovuttajalta, miltä heistä tuntuu. Jos joko potilas tai luovuttaja ei voi hyvin, siirto siirretään toiselle päivälle. Jos molemmat ovat kunnossa, ulosteensiirto jatkuu.
Elinsiirron aamuna luovuttajaa pyydetään suolen liikkeelle muoviastiassa. Luovuttaja tuo ulostenäytteen sairaalaan käsiteltäväksi. Tämä ulostenäyte sekoitetaan nesteeseen.
FMT voidaan antaa joko kolonoskopialla tai peräruiskeella. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä menetelmä on sinulle paras.
Siirto kolonoskopialla: Ennen kolonoskopiaa tutkimuslääkäri kysyy oireistasi ja lääkkeistäsi. Kolonoskopian aikana lääkäri ruiskuttaa yhden kupillisen (250 ml) nestettä paksusuoleen käyttämällä erityistä kolonoskopiaputkea. Neste valmistetaan suolaliuoksesta (suolavedestä) ja luovuttajan ulosteesta. Kolonoskopiasta toipumisaika on sama.
Elinsiirto peräruiskeella: Tutkimuslääkäri kysyy sinulta kysymyksiä oireistasi ja lääkkeistäsi. Potilaan housut ja alusvaatteet poistetaan. Ohut liukas letku laitetaan potilaan pohjaan (peräsuoleen). Putki työnnetään sisään niin syvälle kuin voimme ilman, että putkea painetaan kovaa. Noin 1 kuppillinen nestettä puristetaan varovasti peräsuoleen. Neste valmistetaan suolaliuoksesta (suolavedestä) ja luovuttajan ulosteesta. Pyydämme potilasta makaamaan vasemmalle kyljelleen 30 minuuttia ja pitämään liuosta vähintään 45 minuuttia. Tämän jälkeen potilas lähetetään kotiin.
Elinsiirron jälkeen: Potilaalle soitetaan päivinä 1, 7, 14 ja kuukausina 1 ja 6 nähdäkseen, miltä heistä tuntuu. Tutkijan henkilökunta esittää kysymyksiä puhelimitse. Puhelu kestää noin 10 minuuttia. Potilas voi myös soittaa tutkimuslääkärille milloin tahansa kysymyksissä tai huolissaan.
Jos vatsakipu tai ripuli jatkuu kuukauden kuluttua siirrosta, tutkimuslääkäri haluaa toistaa ulostetestin C-diff:n varalta. Joskus potilas ei parane ja tarvitaan toinen elinsiirto. Jos tarvitaan toinen siirto, samaa luovuttajaa voidaan käyttää, jos hän haluaa. Toinen elinsiirto tehdään peräruiskeella. Luovuttajalle tehdään laboratorio (veri- ja ulostetutkimukset) uudelleen varmistaakseen, ettei hänellä ole uusia infektioita tai sairauksia.
Luovuttajan on ehkä tehtävä laboratoriotyöt uudelleen, jos siirto ei tapahdu suunnitellusti (peruutus, saapumatta jättäminen tai sairaus). HIV-testaus on yksi niistä asioista, joita teemme mahdollisille luovuttajille. HIV-testi tulee tehdä aikaisintaan 14 päivää ennen elinsiirtoa. Muut vaaditut laboratoriotutkimukset on tehtävä enintään 30 päivää ennen elinsiirtoa. Päivämäärä, jolle elinsiirto siirretään, määrittää, onko nämä testit tehtävä uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Fan, MPH
- Puhelinnumero: 614-722-3412
- Sähköposti: Ling.fan@nationwidechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- GI Division, Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan M. Gisser, M.D.
- Puhelinnumero: 614-355-2858
- Sähköposti: jonathan.gisser@nationwidechildrens.org
-
Päätutkija:
- Jonathan M. Gisser, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottajan mukaanottokriteerit:
- Dokumentoitu laboratoriossa vahvistettu Clostridium difficile -infektio
- Dokumentaatio käynnissä olevasta ripulista työhönottohetkellä
- Lapset ≥2-vuotiaat, <18-vuotiaat; nuoret aikuiset >18v, <21v
- Kliinisesti indikoitu kolonoskopia
- Toistuva c-diff-infektio (kolme tai useampi esiintyminen)
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- Ensimmäisen asteen sukulainen suositellaan, mutta ei pakollista
- ≥ 18 vuotta vanha
- Terveenä
- Ei antibioottien käyttöä viimeisen 90 päivän aikana
- Luokassa "matala riski" muokatussa DHQ:ssa (katso yllä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottajan poissulkemiskriteerit
- Vaikea samanaikainen sairaus (päätutkijan harkinnan mukaan)
- Immunosuppressiivisilla lääkkeillä (korkeat steroidiannokset 30 mg/kg metyyliprednisolonia)
Vaikea tai fulminantti C. difficile -koliitti
- Myrkyllinen ulkonäkö
- Merkkejä hemodynaamisesta epävakaudesta
- Peritoneaaliset merkit fyysisessä tarkastuksessa
- Anemia täydellisessä verenkuvassa
- elektrolyyttitasapainon epätasapaino perusaineenvaihduntapaneelissa
- Haittavaikutusten riskin lisäämistä koskevia huomioita tulee ottaa potilaille, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, pitkälle edennyt HIV/hankittu immuunipuutosoireyhtymä, äskettäin tehty luuytimensiirto tai muu vakavan immuunipuutoksen syy.
- Aiempi vakava anafylaktinen sokki
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit ulosteet
- Vatsavaivat
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
- Oireet, jotka viittaavat ärtyvän suolen oireyhtymään tai muihin kroonisiin kipuoireyhtymiin (esim. krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia)
- Systeemisen autoimmuniteetin historia (esim. multippeliskleroosi, sidekudossairaus)
- Viimeaikainen voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (kalsineuriinin estäjät, eksogeeniset glukokortikoidit, biologiset aineet jne.)
- Mahdollisen allergeenin äskettäinen nauttiminen (esim. pähkinät), jos vastaanottajan tiedetään olevan allerginen tälle (näille) aineelle (aineille)
- Tunnettu tartuntatauti
- Neurologiset, hermoston kehityshäiriöt tai neurodegeneratiiviset häiriöt
- Pahanlaatuisuuden historia
- On syönyt määrätyn ajan sisällä ruokia/lääkkeitä, joille vastaanottaja on allerginen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
250 ml suolaliuoksella laimennettua ulostesuspensiota kolonoskopialla tai peräruiskeella.
|
Potilaille, joilla on uusiutuva c-diff, annetaan 250 ml suolaliuokseen laimennettua ulostesuspensiota kolonoskopialla tai peräruiskeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. difficilen resoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää C. difficile -infektion paranemisaste lapsipotilailla.
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta siirron jälkeen
|
Seurantapuhelut tehdään päivinä 1, 7, 14 ja kuukausina 1 ja 6 sen selvittämiseksi, onko haittatapahtumia esiintynyt.
|
Kuusi kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan M. Gisser, M.D., Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB12-00691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .