Fekal transplantation för pediatriska patienter som har återkommande C-diff-infektion (FMT)

Besök 1 - screeningbesök: Detta besök tar cirka 1 timme. Studieläkaren kommer att prata med patienten om C-diff-infektion och fekal transplantation i detalj. Utredarna kommer att ställa frågor om din medicinska historia och hälsa. En fullständig fysisk undersökning kommer att göras. Utredarna kommer att beställa ett graviditetstest (för flickor som är gamla nog att bli gravida) och ta blod (cirka 1,5 tesked) för att säkerställa att du inte har någon annan sjukdom eller infektion (andra än C-diff.) Om graviditetstestet kommer tillbaka positivt på en patient som är yngre än 18 år kommer både patienten och föräldrarna att informeras. Studieläkaren kommer sedan att välja en möjlig avföringsgivare. Studieläkaren kommer att be givaren att fylla i ett frågeformulär om sin medicinska historia, tidigare och nuvarande sjukdomar, allergier och mediciner. Om denna givare verkar lämplig kommer blod- och avföringsprov att utföras på givaren.

Före nästa besök: Innan avföringstransplantationen planeras kommer studieläkaren att titta på alla dina labbresultat från dig och givaren för att försäkra sig om att det är säkert för avföringstransplantationen att äga rum. Detta kommer att ta upp till två veckor. Om donatorn inte är en lämplig donator kommer en annan donator att väljas. Varje möjlig givare kommer att behöva underteckna ett samtyckesformulär och fylla i frågeformulär. När en lämplig donator hittas kommer vi att schemalägga fekal transplantation.

Det finns två sätt på vilka fekal transplantation kan ges. En är av lavemang och den andra är under en koloskopi. Studieläkaren anser att det bästa sättet att ge transplantationen är under en koloskopi. Om du behöver göra en koloskopi för kliniska ändamål (i den rutinmässiga medicinska vården av din C-diff-infektion), kommer avföringstransplantationen att ske under den proceduren. Läkaren kommer att förklara koloskopin för dig i detalj och kommer att få särskilda instruktioner om hur du förbereder dig för koloskopin. Du måste underteckna ett separat samtycke för koloskopin. Det andra sättet som fekaltransplantationen kan ges är genom lavemang. Om du inte genomgår en koloskopi eller av någon annan anledning anser läkaren att det är bättre att göra det, kommer du att få transplantationen genom ett lavemang.

Studieläkaren kommer att prata med dig om att sluta med mediciner som inte är tillåtna under studien. Om du tar antibiotika (som metronidazol, vankomycin eller rifaximin, nitazoxanid och fidaxomicin) som behandling för C-diff kommer du att bli ombedd att sluta med dessa läkemedel 2 dagar före transplantationen.

Besök 2 - dagen för fekal transplantation: Detta besök tar cirka 4-6 timmar. Ett graviditetstest kommer att upprepas. Om graviditetstestet kommer tillbaka positivt för en patient som är yngre än ålder, kommer både patienten och föräldern att informeras. Studieläkaren kommer att fråga dig och givaren hur de mår. Om antingen patienten eller donatorn inte mår bra kommer transplantationen att flyttas om till en annan dag. Om båda mår bra kommer fekaltransplantationen att fortsätta.

På morgonen för transplantationen kommer donatorn att bli ombedd att ta avföring i en plastbehållare. Donatorn kommer att ta med sig detta avföringsprov till sjukhuset för att bearbetas. Detta avföringsprov kommer att blandas i en vätska.

FMT kan ges antingen genom koloskopi eller lavemang. Läkaren kommer att prata med dig om vilken metod som är bäst för dig.

Transplantation med koloskopi: Före koloskopin kommer studieläkaren att ställa frågor om dina symtom och mediciner. Under koloskopin kommer läkaren att spruta en kopp (250 ml) vätska in i tjocktarmen med hjälp av ett speciellt koloskopirör. Vätskan kommer att vara gjord av saltlösning (saltvatten) och donatoravföring. Återhämtningstiden från koloskopin kommer att vara densamma.

Transplantation med lavemang: Studieläkaren kommer att ställa frågor till dig om dina symtom och mediciner. Patientens byxor och underkläder tas av. En tunn hal slang kommer att sättas i patientens botten (ändtarmen). Röret kommer att tryckas in så djupt vi kan utan att trycka på röret hårt. Cirka 1 kopp vätska kommer försiktigt att pressas in i ändtarmen. Vätskan kommer att vara gjord av saltlösning (saltvatten) och donatoravföring. Vi kommer att be patienten att lägga sig på vänster sida i 30 minuter och behålla lösningen i minst 45 minuter. Patienten skickas sedan hem.

Efter transplantationen: Patienten kommer att ringas upp dag 1, 7, 14 och månad 1 och 6 för att se hur de mår. Utredarens personal kommer att ställa några frågor över telefon. Telefonsamtalet tar cirka 10 minuter. Patienten kan också ringa studieläkaren när som helst med frågor eller funderingar.

Om magsmärtor eller diarré fortsätter en månad efter transplantationen, kommer studieläkaren att vilja upprepa ett avföringstest för C-diff. Ibland blir patienten inte botad och en andra transplantation behövs. Om en andra transplantation behövs kan samma donator användas om han/hon vill. Den andra transplantationen kommer att göras av lavemang. Donatorn skulle få laboratoriet (blod- och avföringstester) att göra igen för att vara säker på att hon/han inte har några nya infektioner eller sjukdomar.

Donatorn kan behöva göra om labbarbetet om transplantationen inte sker som planerat (avbokning, utebliven ankomst eller sjukdom). HIV-testning är en av de saker vi gör på potentiella donatorer. HIV-testet måste göras högst 14 dagar före transplantationen. De andra obligatoriska laboratorietester behöver inte göras mer än 30 dagar före transplantationen. Datumet som transplantationen schemaläggs till kommer att avgöra om dessa tester behöver göras igen eller inte.