Trasplante fecal para pacientes pediátricos con infección recurrente por C-diff (FMT)

Visita 1 - visita de selección: esta visita durará aproximadamente 1 hora. El médico del estudio hablará con el paciente sobre la infección por C-diff y el trasplante fecal en detalle. Los investigadores le harán preguntas sobre su historial médico y su salud. Se realizará un examen físico completo. Los investigadores ordenarán una prueba de embarazo (para niñas que tienen la edad suficiente para quedar embarazada) y extraerán sangre (alrededor de 1,5 cucharaditas) para asegurarse de que no tenga ninguna otra enfermedad o infección (aparte de C-diff.) Si la prueba de embarazo resulta positiva en una paciente menor de 18 años, se informará tanto a la paciente como a los padres. El médico del estudio luego elegirá un posible donante de heces. El médico del estudio le pedirá al donante que complete un cuestionario sobre su historial médico, enfermedades pasadas y presentes, alergias y medicamentos. Si este donante parece adecuado, se realizarán análisis de sangre y heces en el donante.

Antes de la próxima visita: antes de que se programe el trasplante fecal, el médico del estudio revisará todos los resultados de laboratorio suyos y del donante para asegurarse de que sea seguro realizar el trasplante fecal. Esto tomará hasta dos semanas. Si el donante no es un donante adecuado, se elegirá otro donante. Cada posible donante deberá firmar un formulario de consentimiento y completar cuestionarios. Cuando se encuentre un donante adecuado, programaremos el trasplante fecal.

Hay dos formas en que se puede dar el trasplante fecal. Uno es por enema y el otro es durante una colonoscopia. El médico del estudio cree que la mejor manera de realizar el trasplante es durante una colonoscopia. Si necesita realizarse una colonoscopia con fines clínicos (en la atención médica de rutina de su infección por C-diff), el trasplante fecal se realizará durante ese procedimiento. El médico le explicará detalladamente la colonoscopia y le dará instrucciones especiales sobre cómo prepararse para la colonoscopia. Deberá firmar un consentimiento por separado para la colonoscopia. La otra forma en que se puede administrar el trasplante fecal es mediante enema. Si no se va a realizar una colonoscopia o por alguna otra razón el médico cree que es mejor hacerlo, recibirá el trasplante a través de un enema.

El médico del estudio hablará con usted acerca de suspender los medicamentos que no están permitidos durante el estudio. Si está tomando antibióticos (como metronidazol, vancomicina o rifaximina, nitazoxanida y fidaxomicina) como tratamiento para C-diff, se le pedirá que suspenda estos medicamentos 2 días antes del trasplante.

Visita 2 - el día del trasplante fecal: Esta visita durará entre 4 y 6 horas. Se repetirá una prueba de embarazo. Si la prueba de embarazo resulta positiva para una paciente menor de edad, se informará tanto a la paciente como a los padres. El médico del estudio les preguntará a usted y al donante cómo se sienten. Si el paciente o el donante no se sienten bien, el trasplante se reprogramará para otro día. Si ambos están bien, se procederá con el trasplante fecal.

En la mañana del trasplante se le pedirá al donante que defeque en un recipiente de plástico. El donante llevará esta muestra de heces al hospital para que la procesen. Esta muestra de heces se mezclará en un líquido.

El FMT se puede administrar mediante una colonoscopia o un enema. El médico hablará con usted sobre qué método será mejor para usted.

Trasplante por colonoscopia: Antes de la colonoscopia, el médico del estudio le hará preguntas sobre sus síntomas y medicamentos. Durante la colonoscopia, el médico inyectará una taza (250 ml) de líquido en el colon usando un tubo especial para colonoscopia. El líquido estará hecho de solución salina (agua salada) y heces de donantes. El tiempo de recuperación de la colonoscopia será el mismo.

Trasplante por enema: El médico del estudio le hará preguntas sobre sus síntomas y medicamentos. Se quitarán los pantalones y la ropa interior del paciente. Se colocará un tubo delgado y resbaladizo en la parte inferior del paciente (recto). El tubo se empujará lo más profundo que podamos sin empujar el tubo con fuerza. Aproximadamente 1 taza llena de líquido se exprimirá suavemente en el recto. El líquido estará hecho de solución salina (agua salada) y heces de donantes. Le pediremos al paciente que se acueste sobre su lado izquierdo durante 30 minutos y mantenga la solución durante al menos 45 minutos. Luego, el paciente será enviado a casa.

Después del trasplante: Se llamará al paciente los días 1, 7, 14 y los meses 1 y 6 para ver cómo se siente. El personal del investigador le hará algunas preguntas por teléfono. La llamada telefónica tardará unos 10 minutos. El paciente también puede llamar al médico del estudio en cualquier momento si tiene preguntas o inquietudes.

Si el dolor abdominal o la diarrea continúan un mes después del trasplante, el médico del estudio querrá repetir una prueba de heces para C-diff. A veces, el paciente no se cura y se necesita un segundo trasplante. Si se necesita un segundo trasplante, se puede usar el mismo donante si él/ella está dispuesto. El segundo trasplante se hará por enema. El donante se someterá a análisis de laboratorio (análisis de sangre y heces) nuevamente para asegurarse de que no tenga nuevas infecciones o enfermedades.

Es posible que el donante deba volver a realizarse el análisis de laboratorio si el trasplante no se realiza según lo programado (cancelación, ausencia o enfermedad). La prueba del VIH es una de las cosas que hacemos con los donantes potenciales. La prueba del VIH debe realizarse no más de 14 días antes del trasplante. Las otras pruebas de laboratorio requeridas deben realizarse no más de 30 días antes del trasplante. La fecha en que se reprograme el trasplante determinará si es necesario volver a realizar estas pruebas o no.