Trapianto fecale per pazienti pediatrici con infezione da C-diff ricorrente (FMT)

Visita 1 - visita di screening: questa visita durerà circa 1 ora. Il medico dello studio parlerà dettagliatamente al paziente dell'infezione da C-diff e del trapianto fecale. Gli investigatori ti faranno domande sulla tua storia medica e sulla tua salute. Verrà eseguito un esame fisico completo. Gli investigatori ordineranno un test di gravidanza (per le ragazze che sono abbastanza grandi per rimanere incinte) e preleveranno il sangue (circa 1,5 cucchiaini) per assicurarsi che tu non abbia altre malattie o infezioni (diverse da C-diff.) Se il test di gravidanza risulta positivo su una paziente di età inferiore ai 18 anni, sia la paziente che i genitori verranno informati. Il medico dello studio sceglierà quindi un possibile donatore di feci. Il medico dello studio chiederà al donatore di compilare un questionario sulla sua storia medica, malattie passate e presenti, allergie e farmaci. Se questo donatore sembra idoneo, verranno eseguiti esami del sangue e delle feci sul donatore.

Prima della prossima visita: Prima che il trapianto fecale sia programmato, il medico dello studio esaminerà tutti i risultati di laboratorio da te e dal donatore per assicurarsi che sia sicuro per il trapianto fecale. Questo richiederà fino a due settimane. Se il donatore non è un donatore idoneo, verrà scelto un altro donatore. Ogni possibile donatore dovrà firmare un modulo di consenso e compilare dei questionari. Quando viene trovato un donatore adatto, pianificheremo il trapianto fecale.

Ci sono due modi in cui può essere somministrato il trapianto fecale. Uno è per clistere e l'altro è durante una colonscopia. Il medico dello studio ritiene che il modo migliore per eseguire il trapianto sia durante una colonscopia. Se è necessario sottoporsi a una colonscopia per scopi clinici (nell'assistenza medica di routine dell'infezione da C-diff), il trapianto fecale avverrà durante tale procedura. Il medico spiegherà dettagliatamente la colonscopia e riceverà istruzioni speciali su come prepararsi per la colonscopia. Dovrai firmare un consenso separato per la colonscopia. L'altro modo in cui il trapianto fecale può essere somministrato è tramite clistere. Se non stai facendo una colonscopia o per qualche altro motivo il medico ritiene che sia meglio farlo, riceverai il trapianto attraverso un clistere.

Il medico dello studio parlerà con Lei dell'interruzione dei medicinali non consentiti durante lo studio. Se sta assumendo antibiotici (come metronidazolo, vancomicina o rifaximina, nitazoxanide e fidaxomicina) come trattamento per C-diff, le verrà chiesto di interrompere questi medicinali 2 giorni prima del trapianto.

Visita 2 - il giorno del trapianto fecale: questa visita durerà circa 4-6 ore. Verrà ripetuto un test di gravidanza. Se il test di gravidanza risulta positivo per un paziente che è più giovane dell'età, sia il paziente che il genitore saranno informati. Il medico dello studio chiederà a lei e al donatore come si sentono. Se il paziente o il donatore non si sentono bene, il trapianto verrà riprogrammato in un altro giorno. Se entrambi stanno bene, il trapianto fecale procederà.

La mattina del trapianto verrà chiesto al donatore di evacuare in un contenitore di plastica. Il donatore porterà questo campione di feci all'ospedale per essere processato. Questo campione di feci verrà miscelato in un liquido.

L'FMT può essere somministrato mediante colonscopia o clistere. Il medico ti parlerà di quale metodo sarà il migliore per te.

Trapianto mediante colonscopia: prima della colonscopia, il medico dello studio farà domande sui sintomi e sui farmaci. Durante la colonscopia, il medico schizzerà una tazza (250 ml) di liquido nel colon utilizzando uno speciale tubo per colonscopia. Il liquido sarà composto da soluzione salina (acqua salata) e feci del donatore. Il tempo di recupero dalla colonscopia sarà lo stesso.

Trapianto tramite clistere: il medico dello studio ti farà domande sui sintomi e sui farmaci. I pantaloni e la biancheria intima del paziente verranno rimossi. Un sottile tubo scivoloso verrà inserito nel fondo del paziente (retto). Il tubo verrà spinto il più in profondità possibile senza spingerlo con forza. Circa 1 tazza di liquido verrà delicatamente spremuta nel retto. Il liquido sarà composto da soluzione salina (acqua salata) e feci del donatore. Chiederemo al paziente di sdraiarsi sul lato sinistro per 30 minuti e mantenere la soluzione per almeno 45 minuti. Il paziente verrà quindi rimandato a casa.

Dopo il trapianto: il paziente verrà chiamato nei giorni 1, 7, 14 e nei mesi 1 e 6 per vedere come si sente. Lo staff dell'investigatore farà alcune domande al telefono. La telefonata durerà circa 10 minuti. Il paziente può anche chiamare il medico dello studio in qualsiasi momento con domande o dubbi.

Se il mal di pancia o la diarrea continuano un mese dopo il trapianto, il medico dello studio vorrà ripetere un test delle feci per C-diff. A volte il paziente non è guarito ed è necessario un secondo trapianto. Se è necessario un secondo trapianto, lo stesso donatore può essere utilizzato se lo desidera. Il secondo trapianto verrà eseguito tramite clistere. Il donatore farebbe ripetere gli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle feci) per essere sicuro che non abbia nuove infezioni o malattie.

Il donatore potrebbe dover ripetere il lavoro di laboratorio se il trapianto non avviene come programmato (cancellazione, mancata presentazione o malattia). Il test HIV è una delle cose che facciamo sui potenziali donatori. Il test HIV deve essere effettuato non più di 14 giorni prima del trapianto. Gli altri test di laboratorio richiesti devono essere eseguiti non più di 30 giorni prima del trapianto. La data in cui il trapianto viene riprogrammato determinerà se questi test devono essere ripetuti o meno.