Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale transplantatie voor pediatrische patiënten met terugkerende C-diff-infectie (FMT)

28 september 2023 bijgewerkt door: Jonathan Gisser

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor recidiverende of refractaire C. Difficile-infectie (CDI) bij pediatrische en jongvolwassen patiënten

C-diff-infectie veroorzaakt vaak buikpijn en diarree en kan erg moeilijk te behandelen zijn met medicijnen. Een van de mogelijke redenen dat C-diff-infectie moeilijk te behandelen is, is omdat er te veel "slechte" bacteriën in de dikke darm zijn. Onderzoekers zijn van mening dat het inbrengen van meer "goede" bacteriën in de dikke darm de "slechte" bacteriën zal helpen bestrijden. Dit doen we door een ontlastings(poep)transplantatie te doen.

Fecale transplantatie is gedaan in andere ziekenhuizen, maar niet in het Nationwide Children's Hospital. Aangezien onze onderzoekers dit nog niet eerder hebben gedaan, zal deze studie ons helpen de beste manier te leren om de transplantatie uit te voeren. Onderzoekers geloven ook dat deze transplantatie de symptomen van patiënten met C-diff kan helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1 - screeningsbezoek: Dit bezoek duurt ongeveer 1 uur. De onderzoeksarts zal in detail met de patiënt praten over C-diff-infectie en fecale transplantatie. Onderzoekers zullen u vragen stellen over uw medische geschiedenis en gezondheid. Er zal een volledig lichamelijk onderzoek worden gedaan. Onderzoekers zullen een zwangerschapstest bestellen (voor meisjes die oud genoeg zijn om zwanger te worden) en bloed afnemen (ongeveer 1,5 theelepel) om er zeker van te zijn dat u geen andere ziekte of infectie heeft (anders dan C-diff.) Als de zwangerschapstest positief is bij een patiënt die jonger is dan 18 jaar, worden zowel de patiënt als de ouder(s) geïnformeerd. De onderzoeksarts kiest dan een mogelijke ontlastingsdonor. De onderzoeksarts zal de donor vragen een vragenlijst in te vullen over hun medische geschiedenis, vroegere en huidige ziekten, allergieën en medicijnen. Als deze donor geschikt lijkt, worden bloed- en ontlastingsonderzoeken bij de donor uitgevoerd.

Voor het volgende bezoek: Voordat de fecale transplantatie wordt gepland, zal de onderzoeksarts alle laboratoriumresultaten van u en de donor bekijken om er zeker van te zijn dat de fecale transplantatie veilig kan plaatsvinden. Dit duurt maximaal twee weken. Als de donor geen geschikte donor is, wordt een andere donor gekozen. Elke mogelijke donor moet een toestemmingsformulier ondertekenen en vragenlijsten invullen. Wanneer er een geschikte donor is gevonden, plannen we de ontlastingstransplantatie in.

Er zijn twee manieren waarop de fecale transplantatie kan worden gegeven. De ene is door klysma en de andere is tijdens een colonoscopie. De onderzoeksarts is van mening dat de transplantatie het beste kan worden uitgevoerd tijdens een colonoscopie. Als u voor klinische doeleinden een colonoscopie moet ondergaan (in de routinematige medische zorg van uw C-diff-infectie), zal de fecale transplantatie tijdens die procedure plaatsvinden. De arts zal u de colonoscopie in detail uitleggen en speciale instructies krijgen voor de voorbereiding op de colonoscopie. Voor de coloscopie moet u apart toestemming geven. De andere manier waarop de fecale transplantatie kan worden gegeven, is door klysma. Als u geen colonoscopie krijgt of als de arts om een ​​andere reden denkt dat het beter is om dit te doen, krijgt u de transplantatie door middel van een klysma.

De onderzoeksarts bespreekt met u het stopzetten van medicijnen die tijdens het onderzoek niet zijn toegestaan. Als u antibiotica gebruikt (zoals metronidazol, vancomycine of rifaximin, nitazoxanide en fidaxomicine) als behandeling voor C-diff, wordt u gevraagd deze geneesmiddelen 2 dagen voor de transplantatie te stoppen.

Bezoek 2 - de dag van de fecale transplantatie: Dit bezoek duurt ongeveer 4-6 uur. Er wordt een zwangerschapstest herhaald. Als de zwangerschapstest positief is voor een patiënt die jonger is dan de leeftijd, worden zowel de patiënt als de ouder geïnformeerd. De onderzoeksarts zal u en de donor vragen hoe zij zich voelen. Als de patiënt of de donor zich niet lekker voelt, wordt de transplantatie verzet naar een andere dag. Als beide goed zijn, gaat de fecale transplantatie door.

Op de ochtend van de transplantatie wordt de donor gevraagd om te poepen in een plastic bakje. De donor brengt dit ontlastingsmonster naar het ziekenhuis om te worden verwerkt. Dit ontlastingsmonster wordt gemengd tot een vloeistof.

De FMT kan worden gegeven door middel van een colonoscopie of een klysma. De arts bespreekt met u welke methode voor u de beste is.

Transplantatie door colonoscopie: Voorafgaand aan de colonoscopie zal de onderzoeksarts vragen stellen over uw symptomen en medicijnen. Tijdens de colonoscopie spuit de arts een kopje (250 ml) vloeistof in de dikke darm met behulp van een speciale colonoscopiebuis. De vloeistof wordt gemaakt van zoutoplossing (zout water) en donorontlasting. De hersteltijd van de colonoscopie zal hetzelfde zijn.

Transplantatie door klysma: De onderzoeksarts zal u vragen stellen over uw symptomen en medicijnen. De broek en het ondergoed van de patiënt worden uitgetrokken. Er wordt een dunne gladde buis in de billen van de patiënt (rectum) gebracht. De buis wordt zo diep mogelijk naar binnen geduwd zonder de buis hard te duwen. Ongeveer 1 kopje vloeistof wordt voorzichtig in het rectum geperst. De vloeistof wordt gemaakt van zoutoplossing (zout water) en donorontlasting. We vragen de patiënt om 30 minuten op de linkerzij te gaan liggen en de oplossing minstens 45 minuten in te houden. De patiënt wordt dan naar huis gestuurd.

Na de transplantatie: De patiënt wordt op dag 1, 7, 14 en maand 1 en 6 gebeld om te zien hoe ze zich voelen. De medewerkers van de recherche zullen telefonisch enkele vragen stellen. Het telefoongesprek duurt ongeveer 10 minuten. De patiënt kan de onderzoeksarts ook op elk moment bellen met vragen of zorgen.

Als buikpijn of diarree een maand na de transplantatie aanhoudt, zal de onderzoeksarts een ontlastingstest voor C-diff willen herhalen. Soms geneest de patiënt niet en is een tweede transplantatie nodig. Als een tweede transplantatie nodig is, kan dezelfde donor worden gebruikt als hij/zij dat wil. De tweede transplantatie zal worden gedaan door klysma. De donor zou opnieuw laboratoriumtests (bloed- en ontlastingstests) laten doen om er zeker van te zijn dat hij/zij geen nieuwe infecties of ziekte heeft.

De donor moet mogelijk het laboratoriumwerk opnieuw laten doen als de transplantatie niet volgens plan verloopt (annulering, no-show of ziekte). Hiv-testen is een van de dingen die we doen bij potentiële donoren. De hiv-test moet uiterlijk 14 dagen voor de transplantatie worden gedaan. De andere vereiste laboratoriumtesten moeten uiterlijk 30 dagen vóór de transplantatie worden uitgevoerd. De datum waarop de transplantatie wordt verplaatst, bepaalt of deze tests al dan niet opnieuw moeten worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria ontvanger:

  • Gedocumenteerde laboratoriumbevestigde Clostridium difficile-infectie
  • Documentatie van aanhoudende diarree op het moment van rekrutering
  • Kinderen ≥2 jaar oud, <18 jaar oud; jongvolwassenen >18 jaar, <21 jaar
  • Klinisch geïndiceerde colonoscopie ondergaan
  • Terugkerende c-diff-infectie (drie of meer gevallen)

Inclusiecriteria voor donoren:

  • Eerstegraads familielid aanbevolen, maar niet verplicht
  • ≥ 18 jaar oud
  • In goede gezondheid
  • Geen antibioticagebruik in de afgelopen 90 dagen
  • In de categorie "laag risico" op gewijzigde DHQ (zie hierboven)

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor uitsluiting van ontvangers
  • Ernstige comorbide aandoening (ter beoordeling van de hoofdonderzoeker)
  • Over immunosuppressiva (hoge dosis steroïden 30 mg / kg methylprednisolon)
  • Ernstige of fulminante colitis C. difficile

    • Giftige uitstraling
    • Tekenen van hemodynamische instabiliteit
    • Peritoneale tekenen op lichamelijk onderzoek
    • Bloedarmoede bij volledig bloedbeeld
    • elektrolytenonevenwichtigheden op basismetabolisch paneel
  • Overwegingen voor een verhoogd risico op bijwerkingen moeten worden gegeven aan patiënten met gedecompenseerde levercirrose, gevorderd HIV/verworven immuundeficiëntiesyndroom, recente beenmergtransplantatie of een andere oorzaak van ernstige immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van ernstige anafylactische shock

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  • Abnormale ontlasting
  • Buikklachten
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of gastro-intestinale maligniteit
  • Symptomen die wijzen op het prikkelbaredarmsyndroom of andere chronische pijnsyndromen (bijv. chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie)
  • Geschiedenis van systemische auto-immuniteit (bijv. multiple sclerose, bindweefselziekte)
  • Recent gebruik van krachtige immunosuppressiva (calcineurineremmers, exogene glucocorticoïden, biologische agentia, enz.)
  • Recente inname van een mogelijk allergeen (bijv. noten) waarbij de ontvanger een bekende allergie heeft voor dit (deze) middel(en)
  • Bekende overdraagbare ziekte
  • Neurologische, neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Heeft voedsel/medicijnen geconsumeerd waarvoor de ontvanger allergisch is binnen de aangegeven tijdsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
250 ml fecale suspensie verdund in zoutoplossing gegeven door colonoscopie of klysma.
250 ml van een fecale suspensie verdund in zoutoplossing zal worden toegediend via colonoscopie of klysma bij patiënten met recidiverende c-diff.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van C. difficile
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Het primaire doel van de studie is om het genezingspercentage van C. difficile-infectie bij pediatrische patiënten vast te stellen.
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden na transplantatie
Op dag 1, 7, 14 en maand 1 en 6 zullen vervolgtelefoontjes worden gemaakt om te bepalen of er ongewenste voorvallen zijn opgetreden.
Zes maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan M. Gisser, M.D., Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren