Stuhltransplantation für pädiatrische Patienten mit rezidivierender C-diff-Infektion (FMT)

Besuch 1 – Screening-Besuch: Dieser Besuch dauert etwa 1 Stunde. Der Studienarzt wird mit dem Patienten ausführlich über die C-diff-Infektion und die Stuhltransplantation sprechen. Die Ermittler werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und Ihrem Gesundheitszustand stellen. Eine vollständige körperliche Untersuchung wird durchgeführt. Die Ermittler werden einen Schwangerschaftstest anordnen (für Mädchen, die alt genug sind, um schwanger zu werden) und Blut abnehmen (etwa 1,5 Teelöffel), um sicherzustellen, dass Sie keine andere Krankheit oder Infektion haben (außer C-diff.). Wenn der Schwangerschaftstest bei einer Patientin unter 18 Jahren positiv ausfällt, werden sowohl die Patientin als auch die Eltern informiert. Der Prüfarzt wählt dann einen möglichen Stuhlspender aus. Der Prüfarzt wird den Spender bitten, einen Fragebogen zu seiner Krankengeschichte, früheren und gegenwärtigen Krankheiten, Allergien und Medikamenten auszufüllen. Wenn dieser Spender geeignet erscheint, werden beim Spender Blut- und Stuhltests durchgeführt.

Vor dem nächsten Besuch: Bevor die Stuhltransplantation geplant ist, wird der Prüfarzt alle Laborergebnisse von Ihnen und dem Spender prüfen, um sicherzustellen, dass die Stuhltransplantation sicher durchgeführt werden kann. Dies dauert bis zu zwei Wochen. Wenn der Spender kein geeigneter Spender ist, wird ein anderer Spender ausgewählt. Jeder mögliche Spender muss eine Einverständniserklärung unterschreiben und Fragebögen ausfüllen. Wenn ein geeigneter Spender gefunden ist, werden wir die Stuhltransplantation planen.

Es gibt zwei Möglichkeiten, wie die Stuhltransplantation durchgeführt werden kann. Einer ist durch einen Einlauf und der andere während einer Darmspiegelung. Der Studienarzt ist der Ansicht, dass die Transplantation am besten während einer Koloskopie durchgeführt wird. Wenn bei Ihnen aus klinischen Gründen (im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung Ihrer C-diff-Infektion) eine Darmspiegelung durchgeführt werden muss, wird die Stuhltransplantation während dieses Verfahrens durchgeführt. Der Arzt wird Ihnen die Darmspiegelung ausführlich erklären und spezielle Anweisungen zur Vorbereitung der Darmspiegelung geben. Für die Darmspiegelung müssen Sie eine gesonderte Einwilligung unterschreiben. Die andere Art, wie die Stuhltransplantation verabreicht werden kann, ist ein Einlauf. Wenn bei Ihnen keine Darmspiegelung durchgeführt wird oder der Arzt es aus anderen Gründen für besser hält, erhalten Sie das Transplantat durch einen Einlauf.

Der Prüfarzt wird mit Ihnen über das Absetzen von Arzneimitteln sprechen, die während der Studie nicht zugelassen sind. Wenn Sie Antibiotika (wie Metronidazol, Vancomycin oder Rifaximin, Nitazoxanid und Fidaxomicin) zur Behandlung von C-diff einnehmen, werden Sie gebeten, diese Arzneimittel 2 Tage vor der Transplantation abzusetzen.

Besuch 2 – der Tag der Stuhltransplantation: Dieser Besuch dauert etwa 4-6 Stunden. Ein Schwangerschaftstest wird wiederholt. Wenn der Schwangerschaftstest bei einer jüngeren Patientin positiv ausfällt, werden sowohl die Patientin als auch die Eltern informiert. Der Prüfarzt wird Sie und den Spender fragen, wie es ihnen geht. Wenn sich entweder der Patient oder der Spender nicht wohl fühlt, wird die Transplantation auf einen anderen Tag verschoben. Wenn beide gesund sind, wird die Stuhltransplantation fortgesetzt.

Am Morgen der Transplantation wird der Spender gebeten, in einem Plastikbehälter Stuhlgang zu haben. Der Spender bringt diese Stuhlprobe zur Verarbeitung ins Krankenhaus. Diese Stuhlprobe wird in eine Flüssigkeit eingemischt.

Die FMT kann entweder durch eine Koloskopie oder einen Einlauf gegeben werden. Der Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, welche Methode für Sie am besten geeignet ist.

Transplantation durch Darmspiegelung: Vor der Darmspiegelung wird der Prüfarzt Fragen zu Ihren Symptomen und Medikamenten stellen. Während der Darmspiegelung spritzt der Arzt mit einem speziellen Darmspiegelungsschlauch eine Tasse (250 ml) Flüssigkeit in den Dickdarm. Die Flüssigkeit wird aus Kochsalzlösung (Salzwasser) und Spenderstuhl hergestellt. Die Erholungszeit von der Koloskopie ist gleich.

Transplantation durch Einlauf: Der Studienarzt wird Ihnen Fragen zu Ihren Symptomen und Medikamenten stellen. Hose und Unterwäsche des Patienten werden entfernt. Ein dünner, rutschiger Schlauch wird in den Po (Rektum) des Patienten eingeführt. Das Rohr wird so tief wie möglich eingeschoben, ohne das Rohr fest zu drücken. Etwa 1 Tasse Flüssigkeit wird sanft in das Rektum gepresst. Die Flüssigkeit wird aus Kochsalzlösung (Salzwasser) und Spenderstuhl hergestellt. Wir werden den Patienten bitten, sich 30 Minuten lang auf die linke Seite zu legen und die Lösung mindestens 45 Minuten lang darin zu lassen. Der Patient wird dann nach Hause geschickt.

Nach der Transplantation: Der Patient wird an den Tagen 1, 7, 14 und den Monaten 1 und 6 angerufen, um zu sehen, wie es ihm geht. Die Mitarbeiter des Ermittlers werden einige Fragen am Telefon stellen. Das Telefonat dauert etwa 10 Minuten. Der Patient kann den Studienarzt auch jederzeit mit Fragen oder Bedenken anrufen.

Wenn Bauchschmerzen oder Durchfall einen Monat nach der Transplantation anhalten, wird der Prüfarzt einen Stuhltest auf C-diff wiederholen wollen. Manchmal wird der Patient nicht geheilt und eine zweite Transplantation ist erforderlich. Wenn eine zweite Transplantation erforderlich ist, kann derselbe Spender verwendet werden, wenn er/sie dazu bereit ist. Die zweite Transplantation wird durch einen Einlauf durchgeführt. Der Spender würde erneut Laboruntersuchungen (Blut- und Stuhltests) durchführen lassen, um sicherzustellen, dass er/sie keine neuen Infektionen oder Krankheiten hat.

Der Spender muss die Laborarbeit möglicherweise erneut durchführen lassen, wenn die Transplantation nicht wie geplant erfolgt (Absage, Nichterscheinen oder Krankheit). HIV-Tests gehören zu den Dingen, die wir bei potenziellen Spendern durchführen. Der HIV-Test darf nicht später als 14 Tage vor der Transplantation erfolgen. Die anderen erforderlichen Laboruntersuchungen müssen spätestens 30 Tage vor der Transplantation durchgeführt werden. Das Datum, auf das die Transplantation verschoben wird, bestimmt, ob diese Tests erneut durchgeführt werden müssen oder nicht.