- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02134392
Przeszczep kału u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi zakażeniami C-diff (FMT)
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w przypadku nawracających lub opornych na leczenie infekcji C. Difficile (CDI) u dzieci i młodych dorosłych pacjentów
Infekcja C-diff często powoduje ból brzucha i biegunkę i może być bardzo trudna do leczenia lekami. Jednym z możliwych powodów, dla których infekcja C-diff jest trudna do wyleczenia, jest zbyt duża ilość „złych” bakterii w okrężnicy. Badacze uważają, że wprowadzenie większej ilości „dobrych” bakterii do okrężnicy pomoże zwalczyć „złe” bakterie. Robimy to, wykonując przeszczep kału (kupy).
Przeszczep kału został wykonany w innych szpitalach, ale nie w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym. Ponieważ nasi badacze nie robili tego wcześniej, to badanie pomoże nam dowiedzieć się, jak najlepiej wykonać przeszczep. Badacze uważają również, że ten przeszczep może pomóc złagodzić objawy u pacjentów z C-diff.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1 - wizyta przesiewowa: Ta wizyta potrwa około 1 godziny. Lekarz prowadzący badanie szczegółowo omówi z pacjentem zakażenie C-diff i przeszczep kału. Śledczy zadają ci pytania dotyczące twojej historii medycznej i stanu zdrowia. Zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne. Śledczy zlecą wykonanie testu ciążowego (dla dziewcząt, które są wystarczająco duże, aby zajść w ciążę) i pobiorą krew (około 1,5 łyżeczki), aby upewnić się, że nie masz żadnych innych chorób lub infekcji (innych niż C-diff.) Jeśli wynik testu ciążowego okaże się pozytywny u pacjentki, która nie ukończyła 18 lat, zarówno pacjentka, jak i rodzice zostaną o tym poinformowani. Następnie lekarz prowadzący badanie wybierze potencjalnego dawcę kału. Lekarz prowadzący badanie poprosi dawcę o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jego historii medycznej, przebytych i obecnych chorób, alergii i przyjmowanych leków. Jeśli ten dawca wydaje się odpowiedni, zostaną przeprowadzone badania krwi i kału.
Przed następną wizytą: Przed zaplanowaniem przeszczepu kału lekarz prowadzący badanie przejrzy wszystkie wyniki badań laboratoryjnych pacjenta i dawcy, aby upewnić się, że przeszczep kału jest bezpieczny. To potrwa do dwóch tygodni. Jeśli dawca nie jest odpowiednim dawcą, zostanie wybrany inny dawca. Każdy potencjalny dawca będzie musiał podpisać formularz zgody i wypełnić kwestionariusze. Po znalezieniu odpowiedniego dawcy ustalimy termin przeszczepu kału.
Istnieją dwa sposoby podania przeszczepu kału. Jeden jest przez lewatywę, a drugi podczas kolonoskopii. Lekarz prowadzący badanie uważa, że najlepszym sposobem podania przeszczepu jest kolonoskopia. Jeśli konieczne jest wykonanie kolonoskopii w celach klinicznych (w ramach rutynowej opieki medycznej nad zakażeniem C-diff), przeszczep kału nastąpi podczas tej procedury. Lekarz szczegółowo wyjaśni kolonoskopię i otrzyma specjalne instrukcje dotyczące przygotowania do kolonoskopii. Na kolonoskopię trzeba będzie podpisać osobną zgodę. Innym sposobem przeszczepu kału jest lewatywa. Jeśli nie masz kolonoskopii lub z innego powodu lekarz uważa, że lepiej to zrobić, przeszczep zostanie wykonany przez lewatywę.
Lekarz prowadzący badanie porozmawia z Tobą o odstawieniu leków, które nie są dozwolone podczas badania. Jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki (takie jak metronidazol, wankomycyna lub ryfaksymina, nitazoksanid i fidaksomycyna) w leczeniu C-diff, zostanie poproszony o zaprzestanie przyjmowania tych leków na 2 dni przed przeszczepem.
Wizyta 2 - dzień przeszczepu kału: Ta wizyta potrwa około 4-6 godzin. Test ciążowy zostanie powtórzony. Jeśli wynik testu ciążowego okaże się pozytywny u pacjentki młodszej niż wiek, zarówno pacjentka, jak i rodzic zostaną o tym poinformowani. Lekarz prowadzący badanie zapyta ciebie i dawcę, jak się czują. Jeśli pacjent lub dawca nie czują się dobrze, przeszczep zostanie przełożony na inny dzień. Jeśli oboje są zdrowi, przeszczep kału będzie kontynuowany.
Rano w dniu przeszczepu dawca zostanie poproszony o wypróżnienie w plastikowym pojemniku. Dawca przyniesie tę próbkę kału do szpitala w celu przetworzenia. Ta próbka kału zostanie zmieszana z płynem.
FMT można podać za pomocą kolonoskopii lub lewatywy. Lekarz porozmawia z Tobą o tym, która metoda będzie dla Ciebie najlepsza.
Przeszczep za pomocą kolonoskopii: Przed kolonoskopią lekarz prowadzący badanie zada pytania dotyczące objawów i leków. Podczas kolonoskopii lekarz wstrzyknie jedną filiżankę (250 ml) płynu do jelita grubego za pomocą specjalnej rurki do kolonoskopii. Ciecz będzie wykonana z soli fizjologicznej (słonej wody) i kału dawcy. Czas rekonwalescencji po kolonoskopii będzie taki sam.
Przeszczep przez lewatywę: Lekarz prowadzący badanie zada pytania dotyczące objawów i leków. Spodnie i bielizna pacjenta zostaną zdjęte. Cienka śliska rurka zostanie wprowadzona w pupę pacjenta (odbytnicę). Rurka zostanie wepchnięta tak głęboko, jak to możliwe bez mocnego wpychania rurki. Około 1 szklanki płynu zostanie delikatnie wciśnięte do odbytu. Ciecz będzie wykonana z soli fizjologicznej (słonej wody) i kału dawcy. Poprosimy pacjenta, aby położył się na lewym boku przez 30 minut i utrzymywał roztwór przez co najmniej 45 minut. Następnie pacjent zostanie odesłany do domu.
Po przeszczepie: Pacjent zostanie wezwany w dniach 1, 7, 14 oraz w 1 i 6 miesiącu, aby zobaczyć, jak się czuje. Personel śledczy zada kilka pytań przez telefon. Rozmowa telefoniczna potrwa około 10 minut. Pacjent może również w każdej chwili zadzwonić do lekarza prowadzącego badanie, jeśli ma pytania lub wątpliwości.
Jeśli ból brzucha lub biegunka utrzymują się miesiąc po przeszczepie, lekarz prowadzący badanie będzie chciał powtórzyć badanie kału w kierunku C-diff. Czasami pacjent nie zostaje wyleczony i potrzebny jest drugi przeszczep. Jeśli potrzebny jest drugi przeszczep, można użyć tego samego dawcy, jeśli wyrazi na to zgodę. Drugi przeszczep zostanie wykonany przez lewatywę. Dawca musiałby ponownie wykonać badania laboratoryjne (badania krwi i kału), aby upewnić się, że nie ma żadnych nowych infekcji lub chorób.
Dawca może potrzebować ponownego wykonania badań laboratoryjnych, jeśli przeszczep nie odbędzie się zgodnie z planem (odwołanie, niestawienie się lub choroba). Test na obecność wirusa HIV to jedna z rzeczy, które robimy potencjalnym dawcom. Test na obecność wirusa HIV należy wykonać nie wcześniej niż 14 dni przed przeszczepem. Pozostałe wymagane badania laboratoryjne należy wykonać nie później niż 30 dni przed przeszczepem. Data przesunięcia przeszczepu określi, czy te testy należy wykonać ponownie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Fan, MPH
- Numer telefonu: 614-722-3412
- E-mail: Ling.fan@nationwidechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- GI Division, Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan M. Gisser, M.D.
- Numer telefonu: 614-355-2858
- E-mail: jonathan.gisser@nationwidechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Jonathan M. Gisser, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia odbiorcy:
- Udokumentowane laboratoryjnie potwierdzone zakażenie Clostridium difficile
- Dokumentacja trwającej biegunki w czasie rekrutacji
- Dzieci w wieku ≥2 lat, <18 lat; młodzi dorośli >18 lat, <21 lat
- W trakcie kolonoskopii ze wskazań klinicznych
- Nawracająca infekcja c-diff (trzy lub więcej przypadków)
Kryteria włączenia dawców:
- Zalecany krewny pierwszego stopnia, ale nie obowiązkowy
- ≥ 18 lat
- W dobrym zdrowiu
- Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
- W kategorii „niskiego ryzyka” w zmodyfikowanym DHQ (patrz wyżej)
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia odbiorcy
- Ciężki stan współistniejący (według uznania głównego badacza)
- Na lekach immunosupresyjnych (sterydy w dużych dawkach 30 mg/kg metyloprednizolonu)
Ciężkie lub piorunujące zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile
- Toksyczny wygląd
- Oznaki niestabilności hemodynamicznej
- Oznaki otrzewnej w badaniu przedmiotowym
- Niedokrwistość w pełnej morfologii krwi
- zaburzenia równowagi elektrolitowej na podstawowym panelu metabolicznym
- U pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby, zaawansowanym HIV/zespołem nabytego niedoboru odporności, niedawnym przeszczepem szpiku kostnego lub innymi przyczynami ciężkiego niedoboru odporności należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych.
- Historia ciężkiego wstrząsu anafilaktycznego
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Nieprawidłowe stolce
- Dolegliwości brzuszne
- Historia choroby zapalnej jelit lub nowotworu żołądkowo-jelitowego
- Objawy wskazujące na zespół jelita drażliwego lub inne przewlekłe zespoły bólowe (np. zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia)
- Historia ogólnoustrojowej autoimmunizacji (np. stwardnienie rozsiane, choroba tkanki łącznej)
- Niedawne stosowanie silnych leków immunosupresyjnych (inhibitory kalcyneuryny, egzogenne glukokortykoidy, czynniki biologiczne itp.)
- Niedawne spożycie potencjalnego alergenu (np. orzechy), jeśli biorca ma znaną alergię na ten (te) środek(i)
- Znana choroba zakaźna
- Zaburzenia neurologiczne, neurorozwojowe lub neurodegeneracyjne
- Historia nowotworów złośliwych
- Spożyło jakąkolwiek żywność/leki, na które odbiorca jest uczulony w wyznaczonym okresie czasu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
250 ml zawiesiny kału rozcieńczonej w soli fizjologicznej podanej przez kolonoskopię lub lewatywę.
|
250 ml zawiesiny kału rozcieńczonej w soli fizjologicznej zostanie podane przez kolonoskopię lub lewatywę pacjentom z nawracającym c-diff.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezolucja C. difficile
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Podstawowym celem pracy jest ustalenie wskaźnika wyleczeń zakażenia C. difficile u pacjentów pediatrycznych.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przeszczepie
|
Kolejne rozmowy telefoniczne będą wykonywane w dniach 1, 7, 14 oraz w miesiącach 1 i 6 w celu ustalenia, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
Sześć miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan M. Gisser, M.D., Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12-00691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clostridium difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutacyjnyNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Węgry, Francja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Australia, Włochy, Bułgaria, Brazylia, Dania, Gruzja, Holandia, Rumunia, Meksyk, Korea Południowa, Niemcy, Tajwan, Czechy, Polska, Irlandia, ...
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationWycofaneClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Clostridium; Difficile, jako przyczyna choroby sklasyfikowanej gdzie indziejWłochy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy