Fekální transplantace pro dětské pacienty s recidivující infekcí C-diff (FMT)

Návštěva 1 - promítací návštěva: Tato návštěva zabere cca 1 hodinu. Lékař studie bude s pacientem podrobně hovořit o infekci C-diff a transplantaci stolice. Vyšetřovatelé vám položí otázky týkající se vaší anamnézy a zdraví. Bude provedeno kompletní fyzické vyšetření. Vyšetřovatelé nařídí těhotenský test (u dívek, které jsou dostatečně staré na to, aby otěhotněly) a odeberou krev (asi 1,5 čajové lžičky), aby se ujistili, že nemáte žádné jiné onemocnění nebo infekce (kromě C-diff.) Pokud je těhotenský test pozitivní u pacientky mladší 18 let, bude informována pacientka i rodiče. Studijní lékař pak vybere možného dárce stolice. Studijní lékař požádá dárce o vyplnění dotazníku o jeho anamnéze, minulých a současných onemocněních, alergiích a lécích. Pokud se tento dárce jeví jako vhodný, budou u dárce provedeny testy krve a stolice.

Před další návštěvou: Před naplánováním fekální transplantace se studijní lékař podívá na všechny vaše laboratorní výsledky od vás a dárce, aby se ujistil, že je provedení fekální transplantace bezpečné. Bude to trvat až dva týdny. Pokud dárce není vhodným dárcem, bude vybrán jiný dárce. Každý možný dárce bude muset podepsat souhlas a vyplnit dotazníky. Až se najde vhodný dárce, naplánujeme transplantaci stolice.

Existují dva způsoby, jak lze transplantaci stolice podat. Jeden je klystýrem a druhý je při kolonoskopii. Lékař studie se domnívá, že nejlepší způsob, jak transplantaci provést, je kolonoskopie. Pokud potřebujete provést kolonoskopii pro klinické účely (v rutinní lékařské péči o vaši infekci C-diff), fekální transplantace proběhne během tohoto postupu. Lékař Vám podrobně vysvětlí kolonoskopii a dostane speciální instrukce, jak se na kolonoskopii připravit. Pro kolonoskopii budete muset podepsat samostatný souhlas. Dalším způsobem, jak lze fekální transplantaci provést, je klystýr. Pokud neděláte kolonoskopii nebo se lékař z nějakého jiného důvodu domnívá, že je lepší tak učinit, transplantaci dostanete prostřednictvím klystýru.

Studijní lékař s vámi bude mluvit o vysazení léků, které nejsou během studie povoleny. Pokud užíváte antibiotika (jako je metronidazol, vankomycin nebo rifaximin, nitazoxanid a fidaxomicin) jako léčbu C-diff, budete požádáni, abyste tyto léky vysadili 2 dny před transplantací.

Návštěva 2 - den fekální transplantace: Tato návštěva bude trvat asi 4-6 hodin. Bude se opakovat těhotenský test. Pokud je těhotenský test pozitivní u pacientky mladší než věk, bude informována pacientka i rodič. Studijní lékař se vás a dárce zeptá, jak se cítí. Pokud se pacient nebo dárce necítí dobře, transplantace bude přeložena na jiný den. Pokud jsou oba v pořádku, fekální transplantace bude pokračovat.

Ráno v den transplantace bude dárce požádán, aby provedl stolici v plastové nádobě. Tento vzorek stolice dárce přiveze do nemocnice ke zpracování. Tento vzorek stolice bude smíchán do kapaliny.

FMT lze provést buď kolonoskopií nebo klystýrem. Lékař si s vámi promluví, která metoda bude pro vás nejlepší.

Transplantace kolonoskopií: Před kolonoskopií se lékař studie zeptá na vaše příznaky a léky. Během kolonoskopie lékař vstříkne do tlustého střeva jeden šálek (250 ml) tekutiny pomocí speciální kolonoskopické trubice. Tekutina bude vyrobena z fyziologického roztoku (slané vody) a dárcovské stolice. Doba zotavení z kolonoskopie bude stejná.

Transplantace klystýrem: Lékař studie se vás zeptá na vaše příznaky a léky. Pacientovi budou svlečeny kalhoty a spodní prádlo. Pacientovi se zavede tenká kluzná hadička do spodní části (rekta). Trubka bude zasunuta tak hluboko, jak jen to půjde, aniž bychom na ni silně tlačili. Asi 1 šálek tekutiny bude jemně vytlačen do konečníku. Tekutina bude vyrobena z fyziologického roztoku (slané vody) a dárcovské stolice. Pacienta vyzveme, aby si na 30 minut lehl na levý bok a roztok ponechal alespoň 45 minut. Poté bude pacient odeslán domů.

Po transplantaci: Pacient bude zavolán 1., 7., 14. a 1. a 6. měsíc, aby zjistil, jak se cítí. Pracovníci vyšetřovatele budou po telefonu klást nějaké otázky. Telefonní hovor bude trvat asi 10 minut. Pacient může také kdykoli zavolat studijnímu lékaři s dotazy nebo obavami.

Pokud bolest břicha nebo průjem přetrvává jeden měsíc po transplantaci, lékař studie bude chtít zopakovat test stolice na C-diff. Někdy se pacient nevyléčí a je nutná druhá transplantace. Je-li nutná druhá transplantace, lze použít stejného dárce, pokud je ochoten. Druhá transplantace bude provedena klystýrem. Dárce by měl znovu provést laboratorní vyšetření (testy krve a stolice), aby se ujistil, že nemá žádné nové infekce nebo onemocnění.

Pokud transplantace neproběhne podle plánu (zrušení, nedostavení se nebo nemoc), může být nutné, aby dárce znovu provedl laboratorní práci. Testování na HIV je jedna z věcí, kterou u potenciálních dárců děláme. Testování na HIV musí být provedeno nejpozději 14 dní před transplantací. Další požadované laboratorní testy je třeba provést ne více než 30 dní před transplantací. Datum, na který bude transplantace přeplánována, určí, zda je nutné tyto testy provést znovu.